TRIN-ED: Reduktion af varigheden af ubehandlet psykose og dens indvirkning i USA
19. april 2022 opdateret af: Yale University
De vejledende spørgsmål for denne undersøgelse er: kan en amerikansk tilpasning af en vellykket skandinavisk tilgang (TIPS) til tidlig opsporing væsentligt reducere varigheden af ubehandlet psykose (DUP) og forbedre resultater ud over en etableret første-episode-service (FES)?
Det primære formål med denne undersøgelse er:
- For at afgøre, om en tidlig detektionsintervention kan reducere DUP i USA sammenlignet med sædvanlig detektion. Tidlig detektion (ED) vil blive implementeret i et amerikansk samfund (New Haven, CT), og sædvanlige detektionsbestræbelser vil fortsætte i et andet (Boston, MA). DUP vil blive målt ved optagelse til de tilsvarende første-episode-tjenester (STEP & PREP) i hvert fællesskab, over et år før og under hele ED-implementeringen. Efterforskerne antager, at DUP vil blive reduceret betydeligt på det tidlige detektionssted sammenlignet med det sædvanlige detektionssted;
- Et sekundært mål er at afgøre, om DUP-reduktion kan øge resultaterne af etableret FES på resultater i USA. Efterforskerne vil måle symptomer, funktion og engagement med behandling ved indrejse og over 1 år på hvert sted. Efterforskerne antager, at kortere DUP ved én FES (STEP) vil forudsige reduceret nød og sygdomsgrad ved indrejse og bedre tidlige resultater ved STEP sammenlignet med PREP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse eller reduktion af varigheden af ubehandlet psykose (DUP) kan væsentligt forbedre den lidelse og handicap, der er forårsaget af psykotiske sygdomme. TIPS-projektet i Skandinavien brugte en kombination af offentlige og målrettede uddannelseskampagner kombineret med hurtig tilgængelighed af omfattende tjenester for at forbedre identifikation, henvisning og tidlig behandling af psykotisk sygdom. Ved at målrette mod de dobbelte "flaskehalse" af utilstrækkelig mental sundhed og forsinket adgang til effektiv behandling reducerede TIPS DUP2 betydeligt og demonstrerede eksperimentelt forbedrede kliniske præsentationer og resultater.
Effektive servicemodeller for nyopstået psykose findes i de amerikanske multi-element specialty 'first-episode' services (FES), fremhævet i denne FOA, yder pleje, der er tilpasset de specifikke behov hos yngre patienter og deres familier og kan forbedre symptomer og funktionelle resultater under den kritiske tidlige fase af psykotiske sygdomme. Det NIH-finansierede Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven)-projektet omfattede det første amerikansk-baserede randomiserede kontrollerede forsøg for at fastslå gennemførligheden og effektiviteten af en offentlig sektors tilgang til FES.5 Forebyggelse og genopretning ved tidlig psykose ( PREP, Boston) klinik har avanceret en lignende plejemodel inden for et analogt offentligt-akademisk samarbejde.
Det, der kræves, som det næste logiske skridt, er en test af effektiviteten af TIPS' kraftfulde tilgang til tidlig opsporing i en politikrelevant amerikansk indstilling, hvor relativt fragmenterede veje til pleje rejser både udfordringerne og potentielle folkesundhedsmæssige konsekvenser af tidlig opsporing . Ekspertisen i efterforskernes efterforskningsteam i design af tidlig detektion og tilstedeværelsen af 2 lignende, effektive, geografisk adskilte og kollaborative FES-programmer (STEP og PREP) giver en glimrende mulighed for at udføre en sådan test og derved fremme sekundær forebyggelse af psykotiske sygdomme i U.S.A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8234
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 til 35 år,
- Inden for de første 3 år efter psykosestart (i henhold til foruddefinerede SOS-tærskelkriterier)
- Vil gerne rejse til lokal First Episode Service (STEP, New Haven eller PREP, Boston) for at få behandling;
- Skal bo i måloplande for New Haven-stedet (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford og Branford) og Boston-stedet (hvor som helst i Commonwealth of MA)
Ekskluderingskriterier:
- Etableret diagnose af affektiv psykotisk sygdom (bipolar lidelse eller MDD med psykotiske træk) eller psykose sekundært til stofbrug eller en medicinsk sygdom
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- IQ<70 eller berettiget til DDS (Department of Developmental Services) pleje
- lovligt bemyndiget til at gå i behandling eller på anden måde ude af stand til at give gratis, informeret samtykke
- Ude af stand til pålideligt at bestemme DUP
- Ustabil medicinsk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig detektion (ED)
Denne intervention består af uddannelseskampagner rettet mod patienter og familier (som endnu ikke har søgt behandling) og fagfolk i uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser for at fremskynde henvisningen af personer med nyopstået psykose til en etableret, best-practice første-episode-tjeneste (dvs.
TRIN).
Sammenflettet med denne pædagogiske kampagne vil være procedurer, der gør STEP-klinikken hurtigere modtagelig over for henvisninger for yderligere at forkorte varigheden af ubehandlet psykose
|
Denne intervention består af uddannelseskampagner rettet mod patienter og familier (som endnu ikke har søgt behandling) og fagfolk i uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser for at fremskynde henvisningen af personer med nyopstået psykose til en etableret, best-practice første-episode-tjeneste (dvs.
TRIN).
Sammenflettet med denne pædagogiske kampagne vil være procedurer, der gør STEP-klinikken hurtigere modtagelig over for henvisninger for yderligere at forkorte varigheden af ubehandlet psykose
Denne intervention vil give tilsvarende bedste praksis pleje uden fordelen ved en tidlig opdagelseskampagne
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig detektion
Denne intervention vil give tilsvarende bedste praksis pleje uden fordelen ved en tidlig opdagelseskampagne
|
Denne intervention vil give tilsvarende bedste praksis pleje uden fordelen ved en tidlig opdagelseskampagne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: Et år før, under kampagnen og et år efter kampagnens afslutning
|
Tid fra debut af psykose til første antipsykotisk middel (DUP-Demand); Tid fra første antipsykotika til indskrivning i STEP/PREP (DUP-Supply); Tid fra debut af psykose til indskrivning i STEP/PREP (DUP-Total)
|
Et år før, under kampagnen og et år efter kampagnens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 1 år efter indskrivning i STEP/PREP
|
En uddannet bedømmer vil administrere den positive og negative syndromskala (PANSS) skalaen til hvert emne for niveauer af social og erhvervsmæssig funktion.
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos deltagere med skizofreni.
PANSS-vurderingsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala.
Den samlede score er summen af alle skalaer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210.
|
1 år efter indskrivning i STEP/PREP
|
|
Ændring i niveauer af social og erhvervsmæssig funktions- social
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Den globale funktion: Social skala vil blive brugt, med symptomer vurderet fra 1 (mest svækket) til 10 (overlegen funktion).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i niveauer af sociale og erhvervsmæssige funktionsroller
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Den globale funktionsevne: Rolleskalaen vil blive brugt, med symptomer vurderet fra 1 (mest svækket) til 10 (overlegen funktion).
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbedret arbejdsmarked/arbejdsstyrkedeltagelse og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En uddannet bedømmer vil administrere SURF-instrumentet til brug af tjenester og ressourcer til at vurdere arbejdsstyrkens deltagelse og andre foranstaltninger, der er relevante for sundhedsudnyttelse.
SURF er en multi-item formular, der bruger deltagernes eller pårørendes indberetning til udførligt at dokumentere antallet, typen og varigheden af sundhedsydelser og forbrug af ikke-sundhedsmæssige ressourcer, såsom strafferetlige begivenheder og offentlig bistand
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinod Srihari, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
- van Schalkwyk GI, Davidson L, Srihari V. Too Late and Too Little: Narratives of Treatment Disconnect in Early Psychosis. Psychiatr Q. 2015 Dec;86(4):521-32. doi: 10.1007/s11126-015-9348-4.
- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
- Foss-Feig JH, Adkinson BD, Ji JL, Yang G, Srihari VH, McPartland JC, Krystal JH, Murray JD, Anticevic A. Searching for Cross-Diagnostic Convergence: Neural Mechanisms Governing Excitation and Inhibition Balance in Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders. Biol Psychiatry. 2017 May 15;81(10):848-861. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
- Starc M, Murray JD, Santamauro N, Savic A, Diehl C, Cho YT, Srihari V, Morgan PT, Krystal JH, Wang XJ, Repovs G, Anticevic A. Schizophrenia is associated with a pattern of spatial working memory deficits consistent with cortical disinhibition. Schizophr Res. 2017 Mar;181:107-116. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.011. Epub 2016 Oct 10.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Causality Orientations among Individuals with First-Episode Psychosis. Psychosis. 2014 Jun 1;6(2):177-180. doi: 10.1080/17522439.2012.762801.
- Hay RA, Roach BJ, Srihari VH, Woods SW, Ford JM, Mathalon DH. Equivalent mismatch negativity deficits across deviant types in early illness schizophrenia-spectrum patients. Biol Psychol. 2015 Feb;105:130-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.01.004. Epub 2015 Jan 17.
- Guloksuz S, Li F, Tek C, Woods SW, McGlashan TH, Friis S, Srihari VH. Analyzing the Duration of Untreated Psychosis: Quantile Regression. JAMA Psychiatry. 2016 Oct 1;73(10):1094-1095. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2013. No abstract available.
- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
- Srihari VH, Jani A, Gray M. Early Intervention for Psychotic Disorders: Building Population Health Systems. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):101-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2821. No abstract available.
- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
- Mathis WS, Woods S, Srihari V. Blind Spots: Spatial analytics can identify nonrandom geographic variation in first episode psychosis program enrollments. Early Interv Psychiatry. 2018 Dec;12(6):1229-1234. doi: 10.1111/eip.12681. Epub 2018 Jun 21.
- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2014
Først opslået (Skøn)
24. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .