STEP-ED: Reduzindo a duração da psicose não tratada e seu impacto nos EUA
19 de abril de 2022 atualizado por: Yale University
As questões norteadoras para este estudo são: uma adaptação americana de uma abordagem escandinava bem-sucedida (TIPS) para detecção precoce pode reduzir substancialmente a duração da psicose não tratada (DUP) e melhorar os resultados além de um serviço estabelecido de primeiro episódio (FES)?
O objetivo primordial deste estudo é:
- Determinar se uma intervenção de detecção precoce pode reduzir DUP nos EUA, em comparação com a detecção usual. A detecção precoce (ED) será implementada em uma comunidade dos EUA (New Haven, CT), e os esforços de detecção habituais continuarão em outra (Boston, MA). O DUP será medido na admissão aos serviços de primeiro episódio correspondentes (STEP & PREP) em cada comunidade, mais de um ano antes e durante a implementação do ED. Os investigadores levantam a hipótese de que o DUP será reduzido significativamente no local de detecção precoce em comparação com o local de detecção usual;
- Um objetivo secundário é determinar se a redução do DUP pode aumentar os resultados da FES estabelecida nos resultados nos EUA. Os investigadores medirão os sintomas, o funcionamento e o envolvimento com o tratamento na entrada e ao longo de 1 ano em cada local. Os investigadores levantam a hipótese de que um DUP mais curto em um FES (STEP) irá prever a redução do sofrimento e da gravidade da doença na entrada e melhores resultados iniciais no STEP em comparação com o PREP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce ou a redução da duração da psicose não tratada (DUP) pode melhorar substancialmente o sofrimento e a incapacidade causados por doenças psicóticas. O projeto TIPS na Escandinávia usou uma combinação de campanhas educativas públicas e direcionadas, juntamente com a rápida disponibilidade de serviços abrangentes para melhorar a identificação, encaminhamento e tratamento precoce de doenças psicóticas. Ao visar os "gargalos" duplos de alfabetização inadequada em saúde mental e atraso no acesso a tratamento eficaz, o TIPS reduziu significativamente o DUP2 e demonstrou experimentalmente melhores apresentações e resultados clínicos.
Modelos de serviço eficazes para psicose de início recente existem nos serviços de 'primeiro episódio' (FES) especializados em vários elementos, destacados neste FOA, fornecem cuidados adaptados às necessidades específicas de pacientes mais jovens e suas famílias e podem melhorar os sintomas e resultados funcionais durante a fase inicial crítica de doenças psicóticas. O projeto Tratamento Especializado em Psicose Precoce (STEP, New Haven), financiado pelo NIH, incluiu o primeiro estudo randomizado controlado baseado nos EUA para estabelecer a viabilidade e eficácia de uma abordagem do setor público para a SEG.5 A Prevenção e Recuperação na Psicose Precoce ( PREP, Boston) avançou um modelo semelhante de atendimento dentro de uma colaboração pública-acadêmica análoga.
O que é necessário, como o próximo passo lógico, é um teste da eficácia da poderosa abordagem do TIPS para a detecção precoce em um cenário dos EUA relevante para políticas, onde caminhos relativamente fragmentados para o atendimento aumentam os desafios e o potencial impacto na saúde pública da detecção precoce . A experiência da equipe de investigação dos investigadores no projeto de detecção precoce e a presença de 2 programas FES semelhantes, eficazes, geograficamente separados e colaborativos (STEP e PREP) apresentam uma excelente oportunidade para realizar esse teste e, assim, avançar na prevenção secundária de doenças psicóticas nos E.U.A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8234
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 a 35 anos,
- Dentro dos primeiros 3 anos do início da psicose (de acordo com os critérios de limiar SOS pré-definidos)
- Disposto a viajar para o First Episode Service local (STEP, New Haven ou PREP, Boston) para tratamento;
- Deve viver em cidades de captação alvo para o site de New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford e Branford) e site de Boston (em qualquer lugar na Commonwealth of MA)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença psicótica afetiva (transtorno bipolar ou MDD com características psicóticas) ou psicose secundária ao uso de substâncias ou doença médica
- Incapaz de se comunicar em inglês
- QI <70 ou elegível para cuidados DDS (Departamento de Serviços de Desenvolvimento)
- legalmente obrigado a iniciar o tratamento ou de outra forma incapaz de dar consentimento livre e informado
- Incapaz de determinar com segurança o DUP
- Doença médica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Detecção Precoce (DE)
Esta intervenção consiste em campanhas educativas dirigidas a pacientes e famílias (que ainda não procuraram atendimento) e profissionais em ambientes educacionais e clínicos para acelerar o encaminhamento de indivíduos com início psicótico para um serviço de primeiro episódio estabelecido e de acordo com as melhores práticas (ou seja,
ETAPA).
Intercalados com esta campanha educacional, haverá procedimentos para tornar a clínica STEP mais responsiva aos encaminhamentos para reduzir ainda mais a duração da psicose não tratada
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Esta intervenção consiste em campanhas educativas dirigidas a pacientes e famílias (que ainda não procuraram atendimento) e profissionais em ambientes educacionais e clínicos para acelerar o encaminhamento de indivíduos com início psicótico para um serviço de primeiro episódio estabelecido e de acordo com as melhores práticas (ou seja,
ETAPA).
Intercalados com esta campanha educacional, haverá procedimentos para tornar a clínica STEP mais responsiva aos encaminhamentos para reduzir ainda mais a duração da psicose não tratada
Esta intervenção fornecerá cuidados de melhores práticas equivalentes sem o benefício de uma campanha de detecção precoce
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Comparador Ativo: Detecção habitual
Esta intervenção fornecerá cuidados de melhores práticas equivalentes sem o benefício de uma campanha de detecção precoce
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Esta intervenção fornecerá cuidados de melhores práticas equivalentes sem o benefício de uma campanha de detecção precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da psicose não tratada (DUP)
Prazo: Um ano antes, durante a campanha e um ano após o fim da campanha
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Tempo desde o início da psicose até o primeiro antipsicótico (DUP-Demand); Tempo desde o primeiro antipsicótico até à inscrição no STEP/PREP (DUP-Fornecimento); Tempo desde o início da psicose até a inscrição no STEP/PREP (DUP-Total)
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Um ano antes, durante a campanha e um ano após o fim da campanha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de funcionamento social e ocupacional
Prazo: 1 ano após a inscrição no STEP/PREP
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Um avaliador treinado administrará a escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) a cada sujeito para níveis de funcionamento social e ocupacional.
O PANSS é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de participantes com esquizofrenia.
O formulário de classificação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativo e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas.
A pontuação total é a soma de todas as escalas com pontuação mínima de 30 e máxima de 210.
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1 ano após a inscrição no STEP/PREP
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Mudança nos níveis de funcionamento social e ocupacional - social
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Será utilizada a escala Funcionamento Global: Social, com sintomas classificados de 1 (mais prejudicado) a 10 (funcionamento superior).
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6 meses e 12 meses
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Mudança nos níveis de funcionamento social e ocupacional - papéis
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Será usada a escala Funcionamento Global: Função, com sintomas classificados de 1 (mais prejudicado) a 10 (funcionamento superior).
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6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no mercado de trabalho melhorado/participação da força de trabalho e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Um avaliador treinado administrará o instrumento Formulário de Utilização de Serviços e Recursos para Esquizofrenia (SURF) para avaliar a participação da força de trabalho e outras medidas relevantes para a utilização de cuidados de saúde.
O SURF é um formulário de vários itens que usa o relatório dos participantes ou cuidadores para documentar de forma abrangente o número, tipo e duração dos serviços de saúde e o consumo de recursos não relacionados à saúde, como eventos de justiça criminal e assistência pública
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Srihari, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
- van Schalkwyk GI, Davidson L, Srihari V. Too Late and Too Little: Narratives of Treatment Disconnect in Early Psychosis. Psychiatr Q. 2015 Dec;86(4):521-32. doi: 10.1007/s11126-015-9348-4.
- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
- Foss-Feig JH, Adkinson BD, Ji JL, Yang G, Srihari VH, McPartland JC, Krystal JH, Murray JD, Anticevic A. Searching for Cross-Diagnostic Convergence: Neural Mechanisms Governing Excitation and Inhibition Balance in Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders. Biol Psychiatry. 2017 May 15;81(10):848-861. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
- Starc M, Murray JD, Santamauro N, Savic A, Diehl C, Cho YT, Srihari V, Morgan PT, Krystal JH, Wang XJ, Repovs G, Anticevic A. Schizophrenia is associated with a pattern of spatial working memory deficits consistent with cortical disinhibition. Schizophr Res. 2017 Mar;181:107-116. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.011. Epub 2016 Oct 10.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Causality Orientations among Individuals with First-Episode Psychosis. Psychosis. 2014 Jun 1;6(2):177-180. doi: 10.1080/17522439.2012.762801.
- Hay RA, Roach BJ, Srihari VH, Woods SW, Ford JM, Mathalon DH. Equivalent mismatch negativity deficits across deviant types in early illness schizophrenia-spectrum patients. Biol Psychol. 2015 Feb;105:130-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.01.004. Epub 2015 Jan 17.
- Guloksuz S, Li F, Tek C, Woods SW, McGlashan TH, Friis S, Srihari VH. Analyzing the Duration of Untreated Psychosis: Quantile Regression. JAMA Psychiatry. 2016 Oct 1;73(10):1094-1095. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2013. No abstract available.
- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
- Srihari VH, Jani A, Gray M. Early Intervention for Psychotic Disorders: Building Population Health Systems. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):101-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2821. No abstract available.
- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
- Mathis WS, Woods S, Srihari V. Blind Spots: Spatial analytics can identify nonrandom geographic variation in first episode psychosis program enrollments. Early Interv Psychiatry. 2018 Dec;12(6):1229-1234. doi: 10.1111/eip.12681. Epub 2018 Jun 21.
- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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