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STEP-ED: Riduzione della durata della psicosi non trattata e del suo impatto negli Stati Uniti

19 aprile 2022 aggiornato da: Yale University

Le domande guida per questo studio sono: può un adattamento statunitense di un approccio scandinavo di successo (TIPS) alla diagnosi precoce ridurre sostanzialmente la durata della psicosi non trattata (DUP) e migliorare i risultati oltre un servizio di primo episodio stabilito (FES)?

Lo scopo primario di questo studio è:

  1. Determinare se un intervento di rilevamento precoce può ridurre il DUP negli Stati Uniti, rispetto al normale rilevamento. La diagnosi precoce (DE) sarà implementata in una comunità degli Stati Uniti (New Haven, CT) e le consuete attività di rilevazione continueranno in un'altra (Boston, MA). Il DUP sarà misurato all'ammissione ai corrispondenti servizi del primo episodio (STEP e PREP) in ciascuna comunità, oltre un anno prima e durante l'implementazione dell'ED. Gli investigatori ipotizzano che il DUP sarà ridotto in modo significativo nel sito di rilevamento precoce rispetto al normale sito di rilevamento;
  2. Un obiettivo secondario è determinare se la riduzione del DUP può aumentare i risultati della FES stabilita sui risultati negli Stati Uniti. Gli investigatori misureranno i sintomi, il funzionamento e l'impegno con il trattamento all'ingresso e oltre 1 anno in ciascun sito. I ricercatori ipotizzano che un DUP più breve a una FES (STEP) predice una riduzione del disagio e della gravità della malattia all'ingresso e migliori risultati iniziali a STEP rispetto a PREP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce o la riduzione della durata della psicosi non trattata (DUP) può migliorare sostanzialmente il disagio e la disabilità causati dalle malattie psicotiche. Il progetto TIPS in Scandinavia ha utilizzato una combinazione di campagne educative pubbliche e mirate insieme alla rapida disponibilità di servizi completi per migliorare l'identificazione, l'invio e il trattamento precoce delle malattie psicotiche. Prendendo di mira il duplice "collo di bottiglia" di un'alfabetizzazione inadeguata della salute mentale e un accesso ritardato a un trattamento efficace, TIPS ha ridotto significativamente la DUP2 e ha dimostrato sperimentalmente presentazioni e risultati clinici migliorati.

Negli Stati Uniti esistono modelli di servizio efficaci per la psicosi di nuova insorgenza. I servizi di "primo episodio" (FES) specialistici a più elementi, evidenziati in questo FOA, forniscono cure adattate alle esigenze specifiche dei pazienti più giovani e delle loro famiglie e possono migliorare i sintomi e esiti funzionali durante la prima fase critica delle malattie psicotiche. Il progetto Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven), finanziato dal NIH, includeva il primo studio controllato randomizzato con sede negli Stati Uniti per stabilire la fattibilità e l'efficacia di un approccio del settore pubblico alla FES.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis ( PREP, Boston) ha avanzato un modello di cura simile all'interno di un'analoga collaborazione pubblico-accademica.

Ciò che è richiesto, come passo logico successivo, è un test dell'efficacia del potente approccio di TIPS alla diagnosi precoce in un contesto statunitense rilevante per le politiche, dove percorsi relativamente frammentati per l'assistenza sollevano sia le sfide che il potenziale impatto sulla salute pubblica della diagnosi precoce . L'esperienza all'interno del team investigativo degli investigatori nella progettazione della diagnosi precoce e la presenza di 2 programmi FES simili, efficaci, geograficamente separati e collaborativi (STEP e PREP) rappresentano un'eccellente opportunità per condurre tale test e quindi far progredire la prevenzione secondaria per le malattie psicotiche negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 16 ai 35 anni,
  • Entro i primi 3 anni dall'insorgenza della psicosi (secondo i criteri di soglia SOS predefiniti)
  • Disponibilità a recarsi al First Episode Service locale (STEP, New Haven o PREP, Boston) per il trattamento;
  • Deve vivere in città di utenza target per il sito di New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford e Branford) e il sito di Boston (ovunque nel Commonwealth of MA)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di malattia psicotica affettiva (disturbo bipolare o MDD con caratteristiche psicotiche) o psicosi secondaria all'uso di sostanze o a una malattia medica
  • Impossibile comunicare in inglese
  • QI <70 o idoneo per l'assistenza DDS (Department of Developmental Services).
  • legalmente obbligati a sottoporsi al trattamento o altrimenti impossibilitati a prestare il proprio consenso libero e informato
  • Impossibile determinare in modo affidabile DUP
  • Malattia medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi precoce (ED)
Questo intervento consiste in campagne educative dirette a pazienti e famiglie (che devono ancora cercare assistenza) e professionisti in contesti educativi e clinici per accelerare il rinvio di individui con psicosi di nuova insorgenza a un servizio di primo episodio consolidato e di buona pratica (ad es. FARE UN PASSO). Interlacciate con questa campagna educativa saranno procedure per rendere la clinica STEP più rapidamente reattiva ai rinvii per abbreviare ulteriormente la durata della psicosi non trattata
Comportamentale: Diagnosi precoce (ED)
Questo intervento consiste in campagne educative dirette a pazienti e famiglie (che devono ancora cercare assistenza) e professionisti in contesti educativi e clinici per accelerare il rinvio di individui con psicosi di nuova insorgenza a un servizio di primo episodio consolidato e di buona pratica (ad es. FARE UN PASSO). Interlacciate con questa campagna educativa saranno procedure per rendere la clinica STEP più rapidamente reattiva ai rinvii per abbreviare ulteriormente la durata della psicosi non trattata
Comportamentale: Solito rilevamento
Questo intervento fornirà un'assistenza di best practice equivalente senza il vantaggio di una campagna di diagnosi precoce
Comparatore attivo: Solito rilevamento
Questo intervento fornirà un'assistenza di best practice equivalente senza il vantaggio di una campagna di diagnosi precoce
Comportamentale: Solito rilevamento
Questo intervento fornirà un'assistenza di best practice equivalente senza il vantaggio di una campagna di diagnosi precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della psicosi non trattata (DUP)
Lasso di tempo: Un anno prima, durante la campagna e un anno dopo la fine della campagna
Tempo dall'inizio della psicosi al primo antipsicotico (DUP-Demand); Tempo dal primo antipsicotico all'arruolamento in STEP/PREP (DUP-Supply); Tempo dall'insorgenza della psicosi all'iscrizione a STEP/PREP (DUP-Totale)
Un anno prima, durante la campagna e un anno dopo la fine della campagna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione a STEP/PREP
Un valutatore qualificato somministrerà la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a ogni soggetto per i livelli di funzionamento sociale e lavorativo. La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia. Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Il punteggio totale è la somma di tutte le scale con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210.
1 anno dopo l'iscrizione a STEP/PREP
Cambiamento dei livelli di funzionamento sociale e occupazionale-sociale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la scala Global Functioning: Social, con sintomi classificati da 1 (più compromessi) a 10 (funzionamento superiore).
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei livelli di funzionamento sociale e lavorativo-ruoli
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la scala Global Functioning: Role, con sintomi classificati da 1 (più compromessi) a 10 (funzionamento superiore).
6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel miglioramento della partecipazione al mercato del lavoro/della forza lavoro e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Un valutatore qualificato gestirà lo strumento Modulo di utilizzo dei servizi e delle risorse per la schizofrenia (SURF) per valutare la partecipazione della forza lavoro e altre misure relative all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il SURF è un modulo a più voci che utilizza il rapporto dei partecipanti o degli operatori sanitari per documentare in modo completo il numero, il tipo e la durata dei servizi sanitari e il consumo di risorse non sanitarie, come eventi di giustizia penale e assistenza pubblica
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Srihari, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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