Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEG-ED: Minska varaktigheten av obehandlad psykos och dess inverkan i USA

19 april 2022 uppdaterad av: Yale University

De vägledande frågorna för denna studie är: kan en amerikansk anpassning av ett framgångsrikt skandinaviskt tillvägagångssätt (TIPS) till tidig upptäckt avsevärt minska varaktigheten av obehandlad psykos (DUP) och förbättra resultaten bortom en etablerad första avsnittstjänst (FES)?

Det primära syftet med denna studie är:

  1. För att avgöra om en tidig upptäckt intervention kan minska DUP i USA, jämfört med vanlig upptäckt. Tidig upptäckt (ED) kommer att implementeras i en amerikansk gemenskap (New Haven, CT), och vanliga upptäcktsinsatser kommer att fortsätta i en annan (Boston, MA). DUP kommer att mätas vid tillträde till motsvarande första avsnittstjänster (STEP & PREP) i varje community, över ett år före och under hela ED-implementeringen. Utredarna antar att DUP kommer att minska avsevärt på den tidiga upptäcktsplatsen jämfört med den vanliga upptäcktsplatsen;
  2. Ett sekundärt syfte är att avgöra om DUP-reduktion kan förstärka resultaten av etablerade FES på utfall i USA. Utredarna kommer att mäta symtom, funktion och engagemang med behandling vid inträde och över 1 år på varje plats. Utredarna antar att kortare DUP vid en FES (STEP) kommer att förutsäga minskad ångest och sjukdomsgrad vid inträde och bättre tidiga resultat vid STEP jämfört med PREP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt eller minskning av varaktigheten av obehandlad psykos (DUP) kan avsevärt lindra nöd och funktionshinder som orsakas av psykotiska sjukdomar. TIPS-projektet i Skandinavien använde en kombination av offentliga och riktade utbildningskampanjer i kombination med snabb tillgång till heltäckande tjänster för att förbättra identifiering, remiss och tidig behandling av psykotisk sjukdom. Genom att inrikta sig på de dubbla "flaskhalsarna" av otillräcklig kunskap om mental hälsa och försenad tillgång till effektiv behandling, minskade TIPS signifikant DUP2 och visade experimentellt förbättrade kliniska presentationer och resultat.

Effektiva servicemodeller för nyuppkomna psykoser finns i den amerikanska multi-element specialty 'first-episode' services (FES), som lyfts fram i denna FOA, tillhandahåller vård som är anpassad till de specifika behoven hos yngre patienter och deras familjer och kan förbättra symtom och funktionella resultat under den kritiska tidiga fasen av psykotiska sjukdomar. Det NIH-finansierade Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven)-projektet, inkluderade den första USA-baserade randomiserade kontrollerade studien för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett offentligt tillvägagångssätt för FES.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis ( PREP, Boston) har utvecklat en liknande vårdmodell inom ett analogt offentlig-akademiskt samarbete.

Vad som krävs, som nästa logiska steg, är ett test av effektiviteten av TIPS kraftfulla tillvägagångssätt för tidig upptäckt i en policyrelevant amerikansk miljö, där relativt fragmenterade vägar till vård väcker både utmaningarna och potentiella folkhälsoeffekter av tidig upptäckt . Expertisen inom utredarnas utredningsteam i utformningen av tidig upptäckt och närvaron av 2 liknande, effektiva, geografiskt åtskilda och samverkande FES-program (STEP och PREP) utgör en utmärkt möjlighet att genomföra ett sådant test och därigenom främja sekundär prevention för psykotiska sjukdomar i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 till 35 år,
  • Inom de första 3 åren efter psykosdebut (enligt fördefinierade SOS-tröskelkriterier)
  • Villig resa till lokal First Episod Service (STEP, New Haven eller PREP, Boston) för behandling;
  • Måste bo i målområden för New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford och Branford) och Boston (var som helst i Commonwealth of MA)

Exklusions kriterier:

  • Fastställd diagnos av affektiv psykotisk sjukdom (bipolär sjukdom eller MDD med psykotiska egenskaper) eller psykos sekundär till droganvändning eller en medicinsk sjukdom
  • Kan inte kommunicera på engelska
  • IQ<70 eller berättigad till DDS-vård (Department of Developmental Services).
  • lagligt mandat att gå in i behandling eller på annat sätt oförmögen att ge fritt, informerat samtycke
  • Det går inte att tillförlitligt fastställa DUP
  • Instabil medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig upptäckt (ED)
Denna intervention består av utbildningskampanjer riktade mot patienter och familjer (som ännu inte har sökt vård) och yrkesverksamma inom utbildnings- och kliniska miljöer för att påskynda remissen av individer med nystartade psykoser till en etablerad, bästa praxis första avsnittstjänst (dvs. STEG). Inflätad med denna utbildningskampanj kommer procedurer att göra STEP-kliniken snabbare känslig för remisser för att ytterligare förkorta varaktigheten av obehandlad psykos
Beteende: Tidig upptäckt (ED)
Denna intervention består av utbildningskampanjer riktade mot patienter och familjer (som ännu inte har sökt vård) och yrkesverksamma inom utbildnings- och kliniska miljöer för att påskynda remissen av individer med nystartade psykoser till en etablerad, bästa praxis första avsnittstjänst (dvs. STEG). Inflätad med denna utbildningskampanj kommer procedurer att göra STEP-kliniken snabbare känslig för remisser för att ytterligare förkorta varaktigheten av obehandlad psykos
Beteende: Vanlig upptäckt
Denna intervention kommer att ge likvärdig vård med bästa praxis utan fördelen med en kampanj för tidig upptäckt
Aktiv komparator: Vanlig upptäckt
Denna intervention kommer att ge likvärdig vård med bästa praxis utan fördelen med en kampanj för tidig upptäckt
Beteende: Vanlig upptäckt
Denna intervention kommer att ge likvärdig vård med bästa praxis utan fördelen med en kampanj för tidig upptäckt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av obehandlad psykos (DUP)
Tidsram: Ett år före, under kampanjen och ett år efter kampanjens slut
Tid från början av psykos till första antipsykotiska läkemedel (DUP-Demand); Tid från första antipsykotiska läkemedel till inskrivning i STEP/PREP (DUP-Supply); Tid från debut av psykos till inskrivning i STEP/PREP (DUP-Total)
Ett år före, under kampanjen och ett år efter kampanjens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av social och yrkesmässig funktion
Tidsram: 1 år efter inskrivning i STEP/PREP
En utbildad bedömare kommer att administrera skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) till varje ämne för nivåer av social och yrkesmässig funktion. PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni. PANSS-betygsformuläret innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 generella psykopatologiska symptomskalor. Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala. Totalpoängen är summan av alla skalor med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210.
1 år efter inskrivning i STEP/PREP
Förändring i nivåer av social och yrkesmässig funktions- social
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Den globala funktionen: Social skala kommer att användas, med symtom klassade 1 (mest nedsatt) till 10 (överlägsen funktion).
6 månader och 12 månader
Förändring i nivåer av sociala och yrkesmässiga funktionsroller
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Global Functioning: Roll-skalan kommer att användas, med symtom klassade 1 (mest nedsatt) till 10 (överlägsen funktion).
6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förbättrad arbetsmarknad/arbetskraftsdeltagande och sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En utbildad bedömare kommer att administrera formuläret för tjänsteutnyttjande och resurser för schizofreni (SURF) för att bedöma arbetsstyrkans deltagande och andra åtgärder som är relevanta för sjukvårdsanvändning. SURF är ett formulär med flera artiklar som använder deltagares eller vårdgivares rapport för att på ett heltäckande sätt dokumentera antalet, typen och varaktigheten av hälsotjänster och konsumtion av icke-hälsorelaterade resurser, såsom straffrättsliga händelser och offentlig hjälp
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Utredare

  • Huvudutredare: Vinod Srihari, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig upptäckt (ED)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera