TRINN-ED: Redusere varigheten av ubehandlet psykose og dens innvirkning i USA
19. april 2022 oppdatert av: Yale University
De veiledende spørsmålene for denne studien er: kan en amerikansk tilpasning av en vellykket skandinavisk tilnærming (TIPS) til tidlig oppdagelse redusere varigheten av ubehandlet psykose (DUP) vesentlig og forbedre resultatene utover en etablert første-episode-tjeneste (FES)?
Hovedmålet med denne studien er:
- For å finne ut om en tidlig deteksjonsintervensjon kan redusere DUP i USA sammenlignet med vanlig deteksjon. Tidlig deteksjon (ED) vil bli implementert i ett amerikansk fellesskap (New Haven, CT), og vanlig deteksjonsinnsats vil fortsette i et annet (Boston, MA). DUP vil bli målt ved opptak til de tilsvarende første-episodetjenestene (STEP & PREP) i hvert fellesskap, over ett år før og gjennom ED-implementeringen. Etterforskerne antar at DUP vil reduseres betydelig på det tidlige deteksjonsstedet sammenlignet med det vanlige deteksjonsstedet;
- Et sekundært mål er å finne ut om DUP-reduksjon kan forsterke resultatene av etablerte FES på utfall i USA. Etterforskerne vil måle symptomer, funksjon og engasjement med behandling ved innreise og over 1 år på hvert sted. Etterforskerne antar at kortere DUP ved én FES (STEP) vil forutsi redusert nød og sykdomsgrad ved innreise og bedre tidlige utfall ved STEP sammenlignet med PREP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse, eller reduksjon av varigheten av ubehandlet psykose (DUP) kan i betydelig grad lindre plagene og funksjonshemmingen forårsaket av psykotiske sykdommer. TIPS-prosjektet i Skandinavia brukte en kombinasjon av offentlige og målrettede utdanningskampanjer kombinert med rask tilgjengelighet av omfattende tjenester for å forbedre identifisering, henvisning og tidlig behandling av psykotiske sykdommer. Ved å målrette mot de doble "flaskehalsene" med utilstrekkelig mental helsekunnskap og forsinket tilgang til effektiv behandling, reduserte TIPS DUP2 betydelig og eksperimentelt demonstrerte forbedrede kliniske presentasjoner og resultater.
Effektive tjenestemodeller for nyoppstått psykose eksisterer i de amerikanske multi-element spesialitet 'first-episode' services (FES), fremhevet i denne FOA, gir omsorg som er tilpasset de spesifikke behovene til yngre pasienter og deres familier og kan forbedre symptomer og funksjonelle utfall i den kritiske tidlige fasen av psykotiske sykdommer. Det NIH-finansierte Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven)-prosjektet inkluderte den første USA-baserte randomiserte kontrollerte studien for å etablere gjennomførbarheten og effektiviteten av en offentlig tilnærming til FES.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis ( PREP, Boston) klinikken har avansert en lignende omsorgsmodell innenfor et analogt offentlig-akademisk samarbeid.
Det som kreves, som det neste logiske trinnet, er en test av effektiviteten til TIPS sin kraftige tilnærming til tidlig oppdagelse i en policyrelevant amerikansk setting, der relativt fragmenterte veier til omsorg øker både utfordringene og potensielle folkehelseeffekter av tidlig oppdagelse. . Kompetansen i etterforskernes etterforskningsteam innen utforming av tidlig oppdagelse og tilstedeværelsen av 2 like, effektive, geografisk adskilte og samarbeidende FES-programmer (STEP og PREP) gir en utmerket mulighet til å gjennomføre en slik test og dermed fremme sekundær forebygging for psykotiske sykdommer i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8234
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 til 35 år gammel,
- Innen de første 3 årene etter psykosestart (i henhold til forhåndsdefinerte SOS-terskelkriterier)
- Villig reise til lokal First Episode Service (STEP, New Haven eller PREP, Boston) for behandling;
- Må bo i målbyer for New Haven-området (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford og Branford) og Boston-området (hvor som helst i Commonwealth of MA)
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose av affektiv psykotisk sykdom (bipolar lidelse eller MDD med psykotiske trekk) eller psykose sekundært til rusbruk eller en medisinsk sykdom
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- IQ<70 eller kvalifisert for DDS (Department of Developmental Services) omsorg
- lovlig mandat til å gå inn i behandling eller på annen måte ute av stand til å gi gratis, informert samtykke
- Kan ikke pålitelig bestemme DUP
- Ustabil medisinsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig deteksjon (ED)
Denne intervensjonen består av utdanningskampanjer rettet mot pasienter og familier (som ennå ikke har søkt omsorg) og fagpersoner i utdannings- og kliniske omgivelser for å fremskynde henvisningen av individer med nyoppstått psykose til en etablert, beste praksis første-episode-tjeneste (dvs.
STEG).
Sammen med denne pedagogiske kampanjen vil det være prosedyrer for å gjøre STEP-klinikken raskere responsiv på henvisninger for ytterligere å forkorte varigheten av ubehandlet psykose
|
Denne intervensjonen består av utdanningskampanjer rettet mot pasienter og familier (som ennå ikke har søkt omsorg) og fagpersoner i utdannings- og kliniske omgivelser for å fremskynde henvisningen av individer med nyoppstått psykose til en etablert, beste praksis første-episode-tjeneste (dvs.
STEG).
Sammen med denne pedagogiske kampanjen vil det være prosedyrer for å gjøre STEP-klinikken raskere responsiv på henvisninger for ytterligere å forkorte varigheten av ubehandlet psykose
Denne intervensjonen vil gi tilsvarende beste praksis omsorg uten fordelen av en tidlig oppdagelseskampanje
|
|
Aktiv komparator: Vanlig deteksjon
Denne intervensjonen vil gi tilsvarende beste praksis omsorg uten fordelen av en tidlig oppdagelseskampanje
|
Denne intervensjonen vil gi tilsvarende beste praksis omsorg uten fordelen av en tidlig oppdagelseskampanje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: Ett år før, under kampanjen og ett år etter kampanjeslutt
|
Tid fra psykosestart til første antipsykotisk middel (DUP-Demand); Tid fra første antipsykotika til innmelding i STEP/PREP (DUP-Supply); Tid fra psykosestart til innmelding i STEP/PREP (DUP-Total)
|
Ett år før, under kampanjen og ett år etter kampanjeslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 1 år etter innmelding i STEP/PREP
|
En utdannet bedømmer vil administrere skalaen for positiv og negativ syndrom (PANSS) til hvert fag for nivåer av sosial og yrkesmessig funksjon.
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni.
PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala.
Den totale poengsummen er summen av alle skalaer med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210.
|
1 år etter innmelding i STEP/PREP
|
|
Endring i nivåer av sosial og yrkesmessig funksjons- sosial
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Global Functioning: Sosial skala vil bli brukt, med symptomer vurdert fra 1 (mest svekket) til 10 (overlegen funksjon).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i nivåer av sosiale og yrkesmessige funksjonsroller
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Global Functioning: Rolleskalaen vil bli brukt, med symptomer rangert fra 1 (mest svekket) til 10 (overlegen funksjon).
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forbedret arbeidsmarked/arbeidsdeltakelse og helseutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En utdannet assessor vil administrere skjemaet Tjenesteutnyttelse og ressurser for schizofreni (SURF) for å vurdere arbeidsstyrkens deltakelse og andre tiltak som er relevante for bruk av helsetjenester.
SURF er et skjema med flere elementer som bruker deltakeres eller omsorgspersoners rapport til å dokumentere antall, type og varighet av helsetjenester og forbruk av ikke-helseressurser, som strafferettslige hendelser og offentlig bistand
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinod Srihari, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
- van Schalkwyk GI, Davidson L, Srihari V. Too Late and Too Little: Narratives of Treatment Disconnect in Early Psychosis. Psychiatr Q. 2015 Dec;86(4):521-32. doi: 10.1007/s11126-015-9348-4.
- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
- Foss-Feig JH, Adkinson BD, Ji JL, Yang G, Srihari VH, McPartland JC, Krystal JH, Murray JD, Anticevic A. Searching for Cross-Diagnostic Convergence: Neural Mechanisms Governing Excitation and Inhibition Balance in Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders. Biol Psychiatry. 2017 May 15;81(10):848-861. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
- Starc M, Murray JD, Santamauro N, Savic A, Diehl C, Cho YT, Srihari V, Morgan PT, Krystal JH, Wang XJ, Repovs G, Anticevic A. Schizophrenia is associated with a pattern of spatial working memory deficits consistent with cortical disinhibition. Schizophr Res. 2017 Mar;181:107-116. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.011. Epub 2016 Oct 10.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Causality Orientations among Individuals with First-Episode Psychosis. Psychosis. 2014 Jun 1;6(2):177-180. doi: 10.1080/17522439.2012.762801.
- Hay RA, Roach BJ, Srihari VH, Woods SW, Ford JM, Mathalon DH. Equivalent mismatch negativity deficits across deviant types in early illness schizophrenia-spectrum patients. Biol Psychol. 2015 Feb;105:130-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.01.004. Epub 2015 Jan 17.
- Guloksuz S, Li F, Tek C, Woods SW, McGlashan TH, Friis S, Srihari VH. Analyzing the Duration of Untreated Psychosis: Quantile Regression. JAMA Psychiatry. 2016 Oct 1;73(10):1094-1095. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2013. No abstract available.
- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
- Srihari VH, Jani A, Gray M. Early Intervention for Psychotic Disorders: Building Population Health Systems. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):101-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2821. No abstract available.
- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
- Mathis WS, Woods S, Srihari V. Blind Spots: Spatial analytics can identify nonrandom geographic variation in first episode psychosis program enrollments. Early Interv Psychiatry. 2018 Dec;12(6):1229-1234. doi: 10.1111/eip.12681. Epub 2018 Jun 21.
- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .