STEP-ED: vermindering van de duur van onbehandelde psychose en de impact ervan in de VS.
19 april 2022 bijgewerkt door: Yale University
De leidende vragen voor deze studie zijn: kan een Amerikaanse aanpassing van een succesvolle Scandinavische benadering (TIPS) voor vroege detectie de duur van onbehandelde psychose (DUP) substantieel verkorten en de resultaten verbeteren buiten een gevestigde eerste-episode-service (FES)?
Het primaire doel van deze studie is:
- Om te bepalen of een vroege detectie-interventie DUP in de VS kan verminderen in vergelijking met gebruikelijke detectie. Vroege detectie (ED) zal worden geïmplementeerd in één Amerikaanse gemeenschap (New Haven, CT), en de gebruikelijke detectie-inspanningen zullen worden voortgezet in een andere (Boston, MA). DUP wordt gemeten bij toelating tot de overeenkomstige diensten voor de eerste aflevering (STEP & PREP) in elke gemeenschap, meer dan een jaar vóór en tijdens de implementatie van ED. De onderzoekers veronderstellen dat DUP aanzienlijk zal worden verminderd op de plaats van vroege detectie in vergelijking met de gebruikelijke detectieplaats;
- Een secundair doel is om te bepalen of DUP-reductie de resultaten van gevestigde FES kan verbeteren op de resultaten in de VS. De onderzoekers zullen de symptomen, het functioneren en de betrokkenheid bij de behandeling meten bij binnenkomst en gedurende 1 jaar op elke locatie. De onderzoekers veronderstellen dat een kortere DUP bij één FES (STEP) minder leed en ziekte-ernst bij binnenkomst en betere vroege resultaten bij STEP zal voorspellen in vergelijking met PREP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige opsporing of het verkorten van de duur van onbehandelde psychose (DUP) kan het leed en de handicap veroorzaakt door psychotische ziekten aanzienlijk verbeteren. Het TIPS-project in Scandinavië maakte gebruik van een combinatie van openbare en gerichte onderwijscampagnes in combinatie met snelle beschikbaarheid van uitgebreide diensten om de identificatie, doorverwijzing en vroege behandeling van psychotische aandoeningen te verbeteren. Door zich te richten op de dubbele 'knelpunten' van onvoldoende geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid en vertraagde toegang tot effectieve behandeling, heeft TIPS DUP2 aanzienlijk verminderd en experimenteel verbeterde klinische presentaties en resultaten aangetoond.
In de V.S. bestaan er effectieve servicemodellen voor beginnende psychose. Multi-element specialty 'first-episode' services (FES), benadrukt in dit FOA, bieden zorg die is aangepast aan de specifieke behoeften van jongere patiënten en hun families en kunnen de symptomen en symptomen verbeteren. functionele resultaten tijdens de kritieke vroege fase van psychotische ziekten. Het door de NIH gefinancierde Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven)-project omvatte de eerste in de VS gevestigde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid en effectiviteit vast te stellen van een publieke sectorbenadering van FES.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis ( PREP, Boston) heeft een soortgelijk zorgmodel ontwikkeld binnen een analoge publiek-academische samenwerking.
Wat nodig is, als volgende logische stap, is een test van de effectiviteit van de krachtige aanpak van TIPS voor vroege opsporing in een beleidsrelevante Amerikaanse setting, waar relatief gefragmenteerde zorgpaden zowel de uitdagingen als de potentiële gevolgen voor de volksgezondheid van vroege opsporing met zich meebrengen . De expertise binnen het onderzoeksteam van de onderzoekers in het ontwerp van vroege detectie en de aanwezigheid van 2 vergelijkbare, effectieve, geografisch gescheiden en samenwerkende FES-programma's (STEP en PREP) biedt een uitstekende gelegenheid om een dergelijke test uit te voeren en daarmee secundaire preventie voor psychotische ziekten te bevorderen in de VS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8234
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 tot 35 jaar oud,
- Binnen de eerste 3 jaar na het begin van de psychose (volgens vooraf gedefinieerde SOS-drempelcriteria)
- Bereid om naar de lokale First Episode Service (STEP, New Haven of PREP, Boston) te reizen voor behandeling;
- Moet wonen in beoogde stroomgebieden voor de locatie New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford en Branford) en de locatie in Boston (overal in het Gemenebest van MA)
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde diagnose van affectieve psychotische stoornis (bipolaire stoornis of MDD met psychotische kenmerken) of psychose secundair aan middelengebruik of een medische aandoening
- Kan niet communiceren in het Engels
- IQ <70 of komt in aanmerking voor DDS-zorg (Department of Developmental Services).
- wettelijk verplicht is om in behandeling te gaan of anderszins niet in staat bent om vrije, geïnformeerde toestemming te geven
- Kan DUP niet betrouwbaar bepalen
- Onstabiele medische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege Detectie (ED)
Deze interventie bestaat uit educatieve campagnes gericht op patiënten en families (die nog geen zorg hebben gezocht) en professionals in educatieve en klinische omgevingen om personen met een beginnende psychose sneller door te verwijzen naar een gevestigde, best-practice service voor de eerste episode (d.w.z.
STAP).
Door deze educatieve campagne heen zullen procedures worden gevolgd om de STEP-kliniek sneller te laten reageren op verwijzingen om de duur van onbehandelde psychose verder te verkorten.
|
Deze interventie bestaat uit educatieve campagnes gericht op patiënten en families (die nog geen zorg hebben gezocht) en professionals in educatieve en klinische omgevingen om personen met een beginnende psychose sneller door te verwijzen naar een gevestigde, best-practice service voor de eerste episode (d.w.z.
STAP).
Door deze educatieve campagne heen zullen procedures worden gevolgd om de STEP-kliniek sneller te laten reageren op verwijzingen om de duur van onbehandelde psychose verder te verkorten.
Deze interventie biedt gelijkwaardige best practice-zorg zonder het voordeel van een campagne voor vroege opsporing
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke detectie
Deze interventie biedt gelijkwaardige best practice-zorg zonder het voordeel van een campagne voor vroege opsporing
|
Deze interventie biedt gelijkwaardige best practice-zorg zonder het voordeel van een campagne voor vroege opsporing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van onbehandelde psychose (DUP)
Tijdsspanne: Een jaar voor, tijdens de campagne en een jaar na afloop van de campagne
|
Tijd vanaf het begin van de psychose tot het eerste antipsychoticum (DUP-Demand); Tijd vanaf eerste antipsychoticum tot opname in STEP/PREP (DUP-Supply); Tijd vanaf het begin van de psychose tot inschrijving in STEP/PREP (DUP-totaal)
|
Een jaar voor, tijdens de campagne en een jaar na afloop van de campagne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving in STEP/PREP
|
Een getrainde beoordelaar zal de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)-schaal aan elk onderwerp toedienen voor niveaus van sociaal en beroepsmatig functioneren.
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie.
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen.
Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal.
De totaalscore is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210.
|
1 jaar na inschrijving in STEP/PREP
|
|
Verandering in niveaus van sociaal en beroepsmatig functioneren - sociaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De Global Functioning: Social schaal zal worden gebruikt, met symptomen van 1 (meest beperkt) tot 10 (superieur functioneren).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niveaus van sociaal en beroepsmatig functioneren - rollen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De Global Functioning: Role-schaal zal worden gebruikt, met symptomen van 1 (meest beperkt) tot 10 (superieur functioneren).
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verbeterde arbeidsmarkt/arbeidsparticipatie en zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Een getrainde beoordelaar beheert het instrument Services Utilization and Resources Form for Schizophrenia (SURF) om de arbeidsparticipatie en andere maatregelen die relevant zijn voor het gebruik van de gezondheidszorg te beoordelen.
De SURF is een formulier met meerdere items dat het rapport van deelnemers of zorgverleners gebruikt om het aantal, het type en de duur van gezondheidsdiensten en het verbruik van niet-gezondheidszorgbronnen, zoals strafrechtelijke gebeurtenissen en openbare hulp, uitgebreid te documenteren
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinod Srihari, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
- van Schalkwyk GI, Davidson L, Srihari V. Too Late and Too Little: Narratives of Treatment Disconnect in Early Psychosis. Psychiatr Q. 2015 Dec;86(4):521-32. doi: 10.1007/s11126-015-9348-4.
- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
- Foss-Feig JH, Adkinson BD, Ji JL, Yang G, Srihari VH, McPartland JC, Krystal JH, Murray JD, Anticevic A. Searching for Cross-Diagnostic Convergence: Neural Mechanisms Governing Excitation and Inhibition Balance in Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders. Biol Psychiatry. 2017 May 15;81(10):848-861. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
- Starc M, Murray JD, Santamauro N, Savic A, Diehl C, Cho YT, Srihari V, Morgan PT, Krystal JH, Wang XJ, Repovs G, Anticevic A. Schizophrenia is associated with a pattern of spatial working memory deficits consistent with cortical disinhibition. Schizophr Res. 2017 Mar;181:107-116. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.011. Epub 2016 Oct 10.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Causality Orientations among Individuals with First-Episode Psychosis. Psychosis. 2014 Jun 1;6(2):177-180. doi: 10.1080/17522439.2012.762801.
- Hay RA, Roach BJ, Srihari VH, Woods SW, Ford JM, Mathalon DH. Equivalent mismatch negativity deficits across deviant types in early illness schizophrenia-spectrum patients. Biol Psychol. 2015 Feb;105:130-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.01.004. Epub 2015 Jan 17.
- Guloksuz S, Li F, Tek C, Woods SW, McGlashan TH, Friis S, Srihari VH. Analyzing the Duration of Untreated Psychosis: Quantile Regression. JAMA Psychiatry. 2016 Oct 1;73(10):1094-1095. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2013. No abstract available.
- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
- Srihari VH, Jani A, Gray M. Early Intervention for Psychotic Disorders: Building Population Health Systems. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):101-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2821. No abstract available.
- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
- Mathis WS, Woods S, Srihari V. Blind Spots: Spatial analytics can identify nonrandom geographic variation in first episode psychosis program enrollments. Early Interv Psychiatry. 2018 Dec;12(6):1229-1234. doi: 10.1111/eip.12681. Epub 2018 Jun 21.
- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .