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STEP-ED : Réduire la durée de la psychose non traitée et son impact aux États-Unis

19 avril 2022 mis à jour par: Yale University

Les questions directrices de cette étude sont les suivantes : une adaptation américaine d'une approche scandinave réussie (TIPS) à la détection précoce peut-elle réduire considérablement la durée de la psychose non traitée (DUP) et améliorer les résultats au-delà d'un service de premier épisode (FES) établi ?

L'objectif premier de cette étude est :

  1. Déterminer si une intervention de détection précoce peut réduire le DUP aux États-Unis, par rapport à la détection habituelle. La détection précoce (DE) sera mise en œuvre dans une communauté américaine (New Haven, CT) et les efforts de détection habituels se poursuivront dans une autre (Boston, MA). Le DUP sera mesuré à l'admission aux services de premier épisode correspondants (STEP & PREP) dans chaque communauté, plus d'un an avant et tout au long de la mise en œuvre de l'ED. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le DUP sera réduit de manière significative dans le site de détection précoce par rapport au site de détection habituel ;
  2. Un objectif secondaire est de déterminer si la réduction du DUP peut augmenter les résultats de la FES établie sur les résultats aux États-Unis. Les enquêteurs mesureront les symptômes, le fonctionnement et l'engagement avec le traitement à l'entrée et sur 1 an sur chaque site. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un DUP plus court à un FES (STEP) prédira une diminution de la détresse et de la gravité de la maladie à l'entrée et de meilleurs résultats précoces à STEP par rapport à PREP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce ou la réduction de la durée d'une psychose non traitée (DUP) peut considérablement améliorer la détresse et l'incapacité causées par les maladies psychotiques. Le projet TIPS en Scandinavie a utilisé une combinaison de campagnes d'éducation publiques et ciblées associées à la disponibilité rapide de services complets pour améliorer l'identification, l'orientation et le traitement précoce des maladies psychotiques. En ciblant le double « goulot d'étranglement » d'une littératie insuffisante en santé mentale et d'un accès retardé à un traitement efficace, TIPS a considérablement réduit le DUP2 et a démontré expérimentalement des présentations et des résultats cliniques améliorés.

Des modèles de service efficaces pour les nouveaux cas de psychose existent aux États-Unis. Les services de « premier épisode » (FES) spécialisés à plusieurs éléments, mis en évidence dans ce FOA, fournissent des soins adaptés aux besoins spécifiques des patients plus jeunes et de leurs familles et peuvent améliorer les symptômes et résultats fonctionnels au cours de la phase précoce critique des maladies psychotiques. Le projet de traitement spécialisé dans la psychose précoce (STEP, New Haven) financé par les NIH comprenait le premier essai contrôlé randomisé basé aux États-Unis pour établir la faisabilité et l'efficacité d'une approche du secteur public de la SEF.5 La prévention et le rétablissement dans la psychose précoce ( PREP, Boston) a proposé un modèle de soins similaire dans le cadre d'une collaboration public-universitaire analogue.

Ce qui est requis, comme prochaine étape logique, est un test de l'efficacité de l'approche puissante de TIPS en matière de détection précoce dans un cadre américain pertinent pour la politique, où des voies d'accès aux soins relativement fragmentées soulèvent à la fois les défis et l'impact potentiel sur la santé publique de la détection précoce. . L'expertise au sein de l'équipe d'investigation des enquêteurs dans la conception de la détection précoce et la présence de 2 programmes FES similaires, efficaces, géographiquement séparés et collaboratifs (STEP et PREP) présentent une excellente opportunité de mener un tel test et ainsi faire progresser la prévention secondaire des maladies psychotiques. aux Etats-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 à 35 ans,
  • Dans les 3 premières années suivant l'apparition de la psychose (selon les critères de seuil SOS prédéfinis)
  • Accepter de se rendre au service local du premier épisode (STEP, New Haven ou PREP, Boston) pour un traitement ;
  • Doit vivre dans les villes de chalandise cibles pour le site de New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford et Branford) et le site de Boston (partout dans le Commonwealth de MA)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic établi de maladie psychotique affective (trouble bipolaire ou TDM avec caractéristiques psychotiques) ou de psychose secondaire à la consommation de substances ou à une maladie médicale
  • Incapable de communiquer en anglais
  • QI<70 ou éligible aux soins DDS (Department of Developmental Services)
  • légalement mandaté pour suivre un traitement ou autrement incapable de donner un consentement libre et éclairé
  • Impossible de déterminer de manière fiable DUP
  • Maladie médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection Précoce (DE)
Cette intervention consiste en des campagnes éducatives destinées aux patients et aux familles (qui n'ont pas encore cherché de soins) et aux professionnels des milieux éducatifs et cliniques pour accélérer l'orientation des personnes atteintes d'une nouvelle psychose vers un service de premier épisode établi et conforme aux meilleures pratiques (c.-à-d. MARCHER). Entrelacées avec cette campagne éducative, des procédures permettront à la clinique STEP de répondre plus rapidement aux références afin de raccourcir davantage la durée de la psychose non traitée.
Comportemental: Détection Précoce (DE)
Cette intervention consiste en des campagnes éducatives destinées aux patients et aux familles (qui n'ont pas encore cherché de soins) et aux professionnels des milieux éducatifs et cliniques pour accélérer l'orientation des personnes atteintes d'une nouvelle psychose vers un service de premier épisode établi et conforme aux meilleures pratiques (c.-à-d. MARCHER). Entrelacées avec cette campagne éducative, des procédures permettront à la clinique STEP de répondre plus rapidement aux références afin de raccourcir davantage la durée de la psychose non traitée.
Comportemental: Détection habituelle
Cette intervention fournira des soins équivalents aux meilleures pratiques sans le bénéfice d'une campagne de détection précoce
Comparateur actif: Détection habituelle
Cette intervention fournira des soins équivalents aux meilleures pratiques sans le bénéfice d'une campagne de détection précoce
Comportemental: Détection habituelle
Cette intervention fournira des soins équivalents aux meilleures pratiques sans le bénéfice d'une campagne de détection précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la psychose non traitée (DUP)
Délai: Un an avant, pendant la campagne et un an après la fin de la campagne
Délai entre le début de la psychose et le premier antipsychotique (DUP-Demand) ; Délai entre le premier antipsychotique et l'inscription au STEP/PREP (DUP-Supply) ; Délai entre le début de la psychose et l'inscription au STEP/PREP (DUP-Total)
Un an avant, pendant la campagne et un an après la fin de la campagne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de fonctionnement social et professionnel
Délai: 1 an après l'inscription au STEP/PREP
Un évaluateur qualifié administrera l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) à chaque sujet pour les niveaux de fonctionnement social et professionnel. Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie. Le formulaire d'évaluation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale. Les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes. Le score total est la somme de toutes les échelles avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210.
1 an après l'inscription au STEP/PREP
Changement des niveaux de fonctionnement social et professionnel- social
Délai: 6 mois et 12 mois
L'échelle de fonctionnement global : social sera utilisée, avec des symptômes notés de 1 (le plus altéré) à 10 (fonctionnement supérieur).
6 mois et 12 mois
Modification des niveaux de fonctionnement social et professionnel - rôles
Délai: 6 mois et 12 mois
L'échelle de fonctionnement global : rôle sera utilisée, avec des symptômes notés de 1 (le plus altéré) à 10 (fonctionnement supérieur).
6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'amélioration de la participation au marché du travail/de la main-d'œuvre et de l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois et 12 mois
Un évaluateur qualifié administrera l'instrument Formulaire d'utilisation des services et des ressources pour la schizophrénie (SURF) afin d'évaluer la participation à la main-d'œuvre et d'autres mesures pertinentes à l'utilisation des soins de santé. Le SURF est un formulaire à plusieurs éléments qui utilise le rapport des participants ou des soignants pour documenter de manière exhaustive le nombre, le type et la durée des services de santé et la consommation de ressources non sanitaires, telles que les événements de justice pénale et l'assistance publique.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinod Srihari, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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