Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STEP-ED: Сокращение продолжительности нелеченного психоза и его последствий в США.

19 апреля 2022 г. обновлено: Yale University

Направляющие вопросы для этого исследования: может ли адаптация в США успешного скандинавского подхода (TIPS) к раннему выявлению существенно сократить продолжительность нелеченного психоза (DUP) и улучшить результаты после установленного обслуживания первого эпизода (FES)?

Основная цель этого исследования:

  1. Определить, может ли вмешательство раннего выявления снизить ДЮП в США по сравнению с обычным выявлением. Раннее выявление (ED) будет реализовано в одном сообществе США (Нью-Хейвен, Коннектикут), а обычные усилия по выявлению продолжатся в другом (Бостон, Массачусетс). DUP будет измеряться при поступлении в соответствующие службы первого эпизода (STEP & PREP) в каждом сообществе, в течение года до и во время внедрения ED. Исследователи предполагают, что DUP будет значительно снижен в месте раннего обнаружения по сравнению с обычным местом обнаружения;
  2. Второстепенная цель — определить, может ли снижение DUP улучшить результаты установленной FES в отношении исходов в США. Исследователи будут измерять симптомы, функционирование и вовлеченность в лечение при поступлении и в течение 1 года в каждом учреждении. Исследователи предполагают, что более короткая DUP при одном FES (STEP) будет предсказывать снижение дистресса и тяжести заболевания при поступлении и лучшие ранние результаты STEP по сравнению с PREP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее выявление или сокращение продолжительности нелеченного психоза (НЛП) может существенно уменьшить дистресс и инвалидность, вызванные психотическими заболеваниями. Проект TIPS в Скандинавии сочетал в себе общественные и целевые образовательные кампании в сочетании с быстрой доступностью комплексных услуг для улучшения выявления, направления к специалистам и раннего лечения психотических заболеваний. Ориентируясь на двойное «узкое место» недостаточной грамотности в области психического здоровья и отсроченного доступа к эффективному лечению, TIPS значительно уменьшил DUP2 и экспериментально продемонстрировал улучшение клинических проявлений и результатов.

В США существуют эффективные модели оказания помощи при впервые возникших психозах. Многокомпонентные специализированные услуги при первом эпизоде ​​(FES), выделенные в этом FOA, обеспечивают помощь, адаптированную к конкретным потребностям более молодых пациентов и их семей, и могут улучшить симптомы и улучшить состояние больного. функциональные исходы во время критической ранней фазы психотических заболеваний. Проект «Специализированное лечение при раннем психозе» (STEP, Нью-Хейвен), финансируемый Национальным институтом здравоохранения, включал первое рандомизированное контролируемое исследование в США, чтобы установить осуществимость и эффективность государственного подхода к FES. Профилактика и восстановление при раннем психозе ( PREP, Бостон) разработала аналогичную модель лечения в рамках аналогичного научно-общественного сотрудничества.

Что требуется в качестве следующего логического шага, так это проверка эффективности мощного подхода TIPS к раннему выявлению в политически важных условиях США, где относительно разрозненные пути оказания медицинской помощи создают как проблемы, так и потенциальное влияние раннего выявления на общественное здравоохранение. . Опыт следственной группы исследователей в области раннего выявления и наличие двух аналогичных, эффективных, географически разделенных и совместных программ FES (STEP и PREP) предоставляют прекрасную возможность для проведения такого теста и, таким образом, продвижения вторичной профилактики психотических заболеваний. в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 16 до 35 лет,
  • В течение первых 3 лет от начала психоза (в соответствии с заранее установленными пороговыми критериями SOS)
  • Готовность поехать в местную Службу лечения первых эпизодов (STEP, Нью-Хейвен или PREP, Бостон) для лечения;
  • Должен проживать в целевых городах для территории Нью-Хейвена (Нью-Хейвен, Ист-Хейвен, Вест-Хейвен, Норт-Хейвен, Хамден, Бетани, Ориндж, Вудбридж, Милфорд и Брэнфорд) и территории Бостона (в любой точке Содружества Массачусетса)

Критерий исключения:

  • Установленный диагноз аффективного психотического заболевания (биполярное расстройство или БДР с психотическими чертами) или психоза, вторичного по отношению к употреблению психоактивных веществ или соматического заболевания
  • Невозможно общаться на английском
  • IQ<70 или право на получение помощи DDS (Department of Development Services)
  • имеют законное право на лечение или иным образом не могут дать свободное информированное согласие
  • Невозможно надежно определить DUP
  • Нестабильное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее обнаружение (ED)
Это вмешательство состоит из образовательных кампаний, направленных на пациентов и их семьи (которые еще не обратились за медицинской помощью), а также на специалистов в образовательных и клинических учреждениях, чтобы ускорить направление лиц с впервые начавшимся психозом в установленную, передовую практику лечения первого эпизода (т. ШАГ). Эта образовательная кампания будет чередоваться с процедурами, которые сделают клинику STEP более быстрой, реагирующей на направления, чтобы еще больше сократить продолжительность нелеченного психоза.
Поведенческий: Раннее обнаружение (ED)
Это вмешательство состоит из образовательных кампаний, направленных на пациентов и их семьи (которые еще не обратились за медицинской помощью), а также на специалистов в образовательных и клинических учреждениях, чтобы ускорить направление лиц с впервые начавшимся психозом в установленную, передовую практику лечения первого эпизода (т. ШАГ). Эта образовательная кампания будет чередоваться с процедурами, которые сделают клинику STEP более быстрой, реагирующей на направления, чтобы еще больше сократить продолжительность нелеченного психоза.
Поведенческий: Обычное обнаружение
Это вмешательство обеспечит эквивалентную передовую медицинскую помощь без преимуществ кампании по раннему выявлению
Активный компаратор: Обычное обнаружение
Это вмешательство обеспечит эквивалентную передовую медицинскую помощь без преимуществ кампании по раннему выявлению
Поведенческий: Обычное обнаружение
Это вмешательство обеспечит эквивалентную передовую медицинскую помощь без преимуществ кампании по раннему выявлению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность нелеченного психоза (DUP)
Временное ограничение: За год до, во время кампании и через год после окончания кампании
Время от начала психоза до первого антипсихотика (DUP-Demand); Время от первого антипсихотического препарата до включения в программу STEP/PREP (DUP-Supply); Время от начала психоза до включения в программу STEP/PREP (DUP-Total)
За год до, во время кампании и через год после окончания кампании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 1 год после зачисления в STEP/PREP
Обученный оценщик будет применять шкалу положительных и отрицательных синдромов (PANSS) к каждому субъекту для определения уровней социального и профессионального функционирования. PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у участников с шизофренией. Рейтинговая форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии. Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Общий балл представляет собой сумму всех шкал с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
1 год после зачисления в STEP/PREP
Изменение уровней социального и профессионального функционирования - социальные
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Будет использоваться шкала «Глобальное функционирование: Социальное», где симптомы оцениваются от 1 (самое нарушение) до 10 (отличное функционирование).
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровней социального и профессионального функционирования-ролей
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Будет использоваться шкала «Общее функционирование: Роль», где симптомы оцениваются от 1 (самое нарушение) до 10 (отличное функционирование).
6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в улучшении рынка труда / участия в рабочей силе и использования здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Обученный оценщик будет управлять инструментом формы использования услуг и ресурсов для шизофрении (SURF) для оценки участия рабочей силы и других мер, имеющих отношение к использованию здравоохранения. SURF — это форма, состоящая из нескольких пунктов, в которой используются отчеты участников или лиц, осуществляющих уход, для всестороннего документирования количества, типа и продолжительности медицинских услуг и потребления немедицинских ресурсов, таких как мероприятия в области уголовного правосудия и государственная помощь.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Srihari, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться