Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEP-ED: Skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy i jej wpływu w USA

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Pytania przewodnie tego badania brzmią: czy amerykańska adaptacja udanego podejścia skandynawskiego (TIPS) do wczesnego wykrywania znacznie skróci czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) i poprawi wyniki poza ustaloną usługą pierwszego epizodu (FES)?

Głównym celem tego badania jest:

  1. Aby ustalić, czy interwencja wczesnego wykrywania może zmniejszyć DUP w USA w porównaniu ze zwykłym wykrywaniem. Wczesne wykrywanie (ED) zostanie wdrożone w jednej społeczności w USA (New Haven, CT), a zwykłe działania w zakresie wykrywania będą kontynuowane w innej (Boston, MA). DUP będzie mierzone przy przyjęciu do odpowiednich usług pierwszego odcinka (STEP i PREP) w każdej społeczności, na ponad rok przed wdrożeniem ED iw trakcie jego trwania. Badacze stawiają hipotezę, że DUP zostanie znacznie zmniejszony w miejscu wczesnego wykrywania w porównaniu ze zwykłym miejscem wykrywania;
  2. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy redukcja DUP może poprawić wyniki ustalonego FES na wyniki w USA. Badacze będą mierzyć objawy, funkcjonowanie i zaangażowanie w leczenie na początku i przez 1 rok w każdym ośrodku. Badacze wysuwają hipotezę, że krótszy DUP w jednym FES (STEP) pozwoli przewidzieć zmniejszenie cierpienia i ciężkości choroby przy wejściu oraz lepsze wczesne wyniki w STEP w porównaniu z PREP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie lub skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy (DUP) może znacznie złagodzić cierpienie i niepełnosprawność powodowaną przez choroby psychotyczne. Projekt TIPS w Skandynawii wykorzystał połączenie publicznych i ukierunkowanych kampanii edukacyjnych w połączeniu z szybką dostępnością kompleksowych usług w celu poprawy identyfikacji, kierowania i wczesnego leczenia chorób psychotycznych. Skupiając się na podwójnych „wąskich gardłach” związanych z niedostateczną znajomością zdrowia psychicznego i opóźnionym dostępem do skutecznego leczenia, projekt TIPS znacznie ograniczył DUP2 i wykazał eksperymentalnie lepsze objawy kliniczne i wyniki.

W Stanach Zjednoczonych istnieją skuteczne modele usług w przypadku psychozy o nowym początku. Wieloelementowe specjalistyczne usługi „pierwszego epizodu” (FES), omówione w niniejszym dokumencie, zapewniają opiekę dostosowaną do specyficznych potrzeb młodszych pacjentów i ich rodzin oraz mogą złagodzić objawy i wyniki funkcjonalne podczas krytycznej wczesnej fazy chorób psychotycznych. Finansowany przez NIH projekt Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven) obejmował pierwszą amerykańską randomizowaną, kontrolowaną próbę mającą na celu ustalenie wykonalności i skuteczności podejścia sektora publicznego do FES.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis ( PREP, Boston) rozwinęła podobny model opieki w ramach analogicznej współpracy publiczno-akademickiej.

Kolejnym logicznym krokiem jest sprawdzenie skuteczności skutecznego podejścia TIPS do wczesnego wykrywania w kontekście polityki USA, gdzie stosunkowo rozdrobnione ścieżki opieki stwarzają zarówno wyzwania, jak i potencjalny wpływ wczesnego wykrywania na zdrowie publiczne . Ekspertyza zespołu badawczego badaczy w zakresie projektowania wczesnego wykrywania oraz obecność 2 podobnych, skutecznych, odległych geograficznie i współpracujących programów FES (STEP i PREP) stanowi doskonałą okazję do przeprowadzenia takiego testu, a tym samym do rozwoju wtórnej profilaktyki chorób psychotycznych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 16 do 35 lat,
  • W ciągu pierwszych 3 lat od wystąpienia psychozy (zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami progowymi SOS)
  • Gotowość do podróży do lokalnych First Episode Service (STEP, New Haven lub PREP, Boston) w celu leczenia;
  • Musi mieszkać w docelowych miastach zlewni dla lokalizacji New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford i Branford) oraz Boston (w dowolnym miejscu w stanie Massachusetts)

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalone rozpoznanie afektywnej choroby psychotycznej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub MDD z cechami psychotycznymi) lub psychozy wtórnej do używania substancji lub choroby medycznej
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • IQ <70 lub kwalifikuje się do opieki DDS (Department of Developmental Services).
  • prawnie upoważniony do podjęcia leczenia lub z innego powodu niezdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
  • Nie można wiarygodnie określić DUP
  • Niestabilna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne wykrywanie (ED)
Ta interwencja składa się z kampanii edukacyjnych skierowanych do pacjentów i rodzin (którzy jeszcze nie szukali opieki) oraz specjalistów w placówkach edukacyjnych i klinicznych, aby przyspieszyć skierowanie osób z nowym początkiem psychozy do ustalonej, najlepszej praktyki leczenia pierwszego epizodu (tj. KROK). Z tą kampanią edukacyjną przeplatane będą procedury, dzięki którym klinika STEP będzie szybciej reagować na skierowania w celu dalszego skrócenia czasu trwania nieleczonej psychozy
Behawioralne: Wczesne wykrywanie (ED)
Ta interwencja składa się z kampanii edukacyjnych skierowanych do pacjentów i rodzin (którzy jeszcze nie szukali opieki) oraz specjalistów w placówkach edukacyjnych i klinicznych, aby przyspieszyć skierowanie osób z nowym początkiem psychozy do ustalonej, najlepszej praktyki leczenia pierwszego epizodu (tj. KROK). Z tą kampanią edukacyjną przeplatane będą procedury, dzięki którym klinika STEP będzie szybciej reagować na skierowania w celu dalszego skrócenia czasu trwania nieleczonej psychozy
Behawioralne: Zwykłe wykrywanie
Ta interwencja zapewni równoważną opiekę opartą na najlepszych praktykach bez korzyści płynących z kampanii wczesnego wykrywania
Aktywny komparator: Zwykłe wykrywanie
Ta interwencja zapewni równoważną opiekę opartą na najlepszych praktykach bez korzyści płynących z kampanii wczesnego wykrywania
Behawioralne: Zwykłe wykrywanie
Ta interwencja zapewni równoważną opiekę opartą na najlepszych praktykach bez korzyści płynących z kampanii wczesnego wykrywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP)
Ramy czasowe: Rok przed, w trakcie kampanii i rok po jej zakończeniu
Czas od początku psychozy do pierwszego leku przeciwpsychotycznego (DUP-Demand); Czas od pierwszego leku przeciwpsychotycznego do włączenia do STEP/PREP (DUP-Supply); Czas od wystąpienia psychozy do włączenia do STEP/PREP (DUP-Total)
Rok przed, w trakcie kampanii i rok po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy funkcjonowania społecznego i zawodowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji w STEP/PREP
Przeszkolony oceniający zastosuje skalę pozytywnych i negatywnych syndromów (PANSS) dla każdego pacjenta pod kątem poziomów funkcjonowania społecznego i zawodowego. PANSS to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów. Wynik całkowity jest sumą wszystkich skal z wynikiem minimalnym 30 i maksymalnym 210.
1 rok po rejestracji w STEP/PREP
Zmiana poziomu funkcjonowania społecznego i zawodowego – społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zostanie zastosowana Skala Globalnego Funkcjonowania: Społeczna, z objawami ocenianymi od 1 (najbardziej upośledzone) do 10 (doskonałe funkcjonowanie).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poziomów funkcjonowania społecznego i zawodowego – role
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zastosowana zostanie Skala Globalnego Funkcjonowania: Rola, z objawami ocenionymi od 1 (najbardziej upośledzone) do 10 (doskonałe funkcjonowanie).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w lepszym rynku pracy/udziale siły roboczej i wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przeszkolony asesor będzie administrował instrumentem dotyczącym wykorzystania usług i zasobów w przypadku schizofrenii (SURF) w celu oceny udziału siły roboczej i innych środków istotnych dla wykorzystania opieki zdrowotnej. SURF jest wielopunktowym formularzem, który wykorzystuje raport uczestników lub opiekunów w celu kompleksowego udokumentowania liczby, rodzaju i czasu trwania świadczeń zdrowotnych oraz zużycia zasobów niezwiązanych ze zdrowiem, takich jak zdarzenia karne i pomoc publiczna
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Srihari, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj