Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP-ED: Zkrácení trvání neléčené psychózy a její dopad v USA

19. dubna 2022 aktualizováno: Yale University

Hlavní otázky pro tuto studii jsou: může americká adaptace úspěšného skandinávského přístupu (TIPS) na včasnou detekci podstatně zkrátit dobu trvání neléčené psychózy (DUP) a zlepšit výsledky nad rámec zavedených služeb první epizody (FES)?

Primárním cílem této studie je:

  1. Zjistit, zda zásah včasné detekce může snížit DUP v USA ve srovnání s běžnou detekcí. Včasná detekce (ED) bude implementována v jedné americké komunitě (New Haven, CT) a obvyklé snahy o detekci budou pokračovat v jiné (Boston, MA). DUP se bude měřit při přijetí do odpovídajících služeb první epizody (STEP & PREP) v každé komunitě, po dobu jednoho roku před a během implementace ED. Vyšetřovatelé předpokládají, že DUP bude významně snížen v místě časné detekce ve srovnání s obvyklým místem detekce;
  2. Sekundárním cílem je určit, zda snížení DUP může zvýšit výsledky zavedeného FES na výsledky v USA. Výzkumníci budou měřit symptomy, fungování a zapojení do léčby při vstupu a po dobu 1 roku na každém místě. Vyšetřovatelé předpokládají, že kratší DUP na jednom FES (STEP) bude předpovídat snížení úzkosti a závažnosti onemocnění při vstupu a lepší časné výsledky při STEP ve srovnání s PREP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné odhalení nebo zkrácení doby trvání neléčené psychózy (DUP) může podstatně zmírnit úzkost a invaliditu způsobenou psychotickými onemocněními. Projekt TIPS ve Skandinávii využil kombinaci veřejných a cílených vzdělávacích kampaní spolu s rychlou dostupností komplexních služeb ke zlepšení identifikace, doporučení a časné léčby psychotických onemocnění. Zaměřením se na dvojí „úzká místa“ nedostatečné gramotnosti v oblasti duševního zdraví a opožděného přístupu k účinné léčbě TIPS významně snížil DUP2 a experimentálně prokázal zlepšené klinické projevy a výsledky.

Efektivní modely služeb pro nový nástup psychózy existují v amerických službách „první epizody“ (FES) specializovaných na více prvků, zdůrazněných v tomto FOA, poskytují péči, která je přizpůsobena specifickým potřebám mladších pacientů a jejich rodin a může zlepšit příznaky a funkční výsledky během kritické rané fáze psychotických onemocnění. Projekt Specialized Treatment in Early Psychosis (STEP, New Haven) financovaný NIH zahrnoval první randomizovanou kontrolovanou studii se sídlem v USA, která měla prokázat proveditelnost a účinnost přístupu veřejného sektoru k FES.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis ( PREP, Boston) klinika vyvinula podobný model péče v rámci analogické spolupráce mezi veřejností a akademickou sférou.

Jako další logický krok je zapotřebí otestovat účinnost účinného přístupu TIPS k včasné detekci v prostředí USA, které je relevantní pro politiku, kde relativně roztříštěné cesty k péči zvyšují výzvy a potenciální dopad včasné detekce na veřejné zdraví. . Odbornost v rámci vyšetřovacího vyšetřovacího týmu v návrhu včasné detekce a přítomnost 2 podobných, účinných, geograficky oddělených a spolupracujících programů FES (STEP a PREP) představuje vynikající příležitost provést takový test, a tím posunout sekundární prevenci psychotických onemocnění. ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 až 35 let,
  • Během prvních 3 let od začátku psychózy (podle předem definovaných prahových kritérií SOS)
  • Ochota cestovat za ošetřením do místní služby First Episode Service (STEP, New Haven nebo PREP, Boston);
  • Musí žít v cílových spádových městech pro lokalitu New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford a Branford) a lokalitu Boston (kdekoli v Commonwealth of MA)

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná diagnóza afektivní psychotické nemoci (bipolární porucha nebo MDD s psychotickými rysy) nebo psychózy sekundární k užívání návykových látek nebo zdravotnímu onemocnění
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • IQ<70 nebo nárok na péči DDS (Department of Developmental Services).
  • kteří jsou ze zákona oprávněni podstoupit léčbu nebo jinak nemohou dát svobodný informovaný souhlas
  • Nelze spolehlivě určit DUP
  • Nestabilní zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná detekce (ED)
Tato intervence se skládá z edukačních kampaní zaměřených na pacienty a rodiny (kteří ještě nevyhledali péči) a na odborníky ve vzdělávacím a klinickém prostředí, aby urychlili doporučení jedinců s nově nastupující psychózou do zavedené, osvědčené služby pro první epizodu (tj. KROK). S touto vzdělávací kampaní budou propojeny postupy, díky nimž bude klinika STEP rychleji reagovat na doporučení, aby se dále zkrátila doba neléčené psychózy.
Behaviorální: Včasná detekce (ED)
Tato intervence se skládá z edukačních kampaní zaměřených na pacienty a rodiny (kteří ještě nevyhledali péči) a na odborníky ve vzdělávacím a klinickém prostředí, aby urychlili doporučení jedinců s nově nastupující psychózou do zavedené, osvědčené služby pro první epizodu (tj. KROK). S touto vzdělávací kampaní budou propojeny postupy, díky nimž bude klinika STEP rychleji reagovat na doporučení, aby se dále zkrátila doba neléčené psychózy.
Behaviorální: Obvyklá detekce
Tento zásah poskytne rovnocennou péči o nejlepší praxi bez přínosu kampaně včasného odhalení
Aktivní komparátor: Obvyklá detekce
Tento zásah poskytne rovnocennou péči o nejlepší praxi bez přínosu kampaně včasného odhalení
Behaviorální: Obvyklá detekce
Tento zásah poskytne rovnocennou péči o nejlepší praxi bez přínosu kampaně včasného odhalení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neléčené psychózy (DUP)
Časové okno: Jeden rok před, během kampaně a jeden rok po skončení kampaně
Doba od začátku psychózy do prvního antipsychotika (DUP-Demand); Doba od prvního antipsychotika do zařazení do STEP/PREP (DUP-Supply); Doba od začátku psychózy do zařazení do STEP/PREP (DUP-Total)
Jeden rok před, během kampaně a jeden rok po skončení kampaně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 1 rok po zápisu do STEP/PREP
Vyškolený hodnotitel bude každému subjektu administrovat škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro úrovně sociálního a pracovního fungování. PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre je součet všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
1 rok po zápisu do STEP/PREP
Změna úrovně sociálního a pracovního fungování - sociální
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Bude použita škála Global Functioning: Social, se symptomy hodnocenými od 1 (nejvíce postižené) do 10 (vyšší funkce).
6 měsíců a 12 měsíců
Změna úrovní sociálního a pracovního fungování- role
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Použije se škála Globální fungování: Role se symptomy hodnocenými od 1 (nejvíce narušená) až 10 (vyšší funkce).
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zlepšené účasti na trhu práce / pracovní síly a využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vyškolený hodnotitel bude spravovat nástroj Využití služeb a zdrojů pro schizofrenii (SURF) k posouzení účasti pracovní síly a dalších opatření souvisejících s využíváním zdravotní péče. SURF je vícepoložkový formulář, který využívá zprávy účastníků nebo pečovatelů k úplnému zdokumentování počtu, typu a trvání zdravotnických služeb a spotřeby nezdravotnických zdrojů, jako jsou akce trestní justice a veřejná pomoc.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Srihari, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná detekce (ED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit