低リスク膀胱がんに対する手術の代わりに膀胱化学療法を検討する (CALIBER)
2020年3月17日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
CALIBER - 低リスクの非筋層浸潤性膀胱がんにおける化学切除と外科的管理に関する第 II 相無作為化実現可能性研究
低リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) と診断された患者は、低悪性度の再発が頻繁に発生するリスクがあり、通常は全身麻酔下での外科的介入が必要になります。 この多施設研究は、NMIBC の治療のために膀胱内で化学療法を使用する化学療法の短期的な有効性を確立することを目的としています。
化学療法後の完全奏効のレベルが事前に定義された基準を満たした場合、再発性の低リスクNMIBCの管理を標準化し、それぞれ1,000人以上の患者の必要性を潜在的に排除することを目的として、長期の疾患関連エンドポイントを評価するための大規模な第III相試験が開発されます。手術を受ける年。
調査の概要
詳細な説明
CALIBER は、2 段階の第 II 相、多施設、ランダム化比較試験 (RCT) です。 外科的管理と転帰に関する前向きデータを提供し、ランダム化研究への採用の実現可能性を評価するために、対照群が含まれています。
ステージ1：80人の患者が募集され、化学切除と外科的管理の間で無作為化された2：1の治療が割り当てられます。
ステージ 2: ステージ 1 の終了時のストップ/ゴー活動基準が募集を継続する必要があることを示している場合、9 人の追加の参加者が募集され、全員が化学切除を受けます。
化学切除群に割り当てられた患者は、外来患者として 40 mg マイトマイシン C (MMC) の週 1 回の膀胱内注入を 4 回受けます。 この治療は、局所麻酔下でカテーテルを介して行われます。
外科的管理グループに割り当てられた患者は、再発の治療のために病院で使用されている標準的な外科的管理を受けます。これには、24時間以内に40mg MMCの1回の術後設置が含まれる場合があります。
すべての参加者は、治療開始から3週間で追跡調査されます（つまり、化学療法グループの最後のMMC点滴の時点で）。欧州泌尿器科学会に従って、治療終了から3か月後に膀胱鏡検査を受けて、反応を評価します。 (EAU) ガイドライン。
その後の膀胱鏡によるフォローアップは、治療後 12 か月で行われます。3 か月で再発がなければ、その後は毎年行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Manchester、イギリス、M20 2LR
- Withington Hospital
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Cheshire
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Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Cumbria
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Whitehaven、Cumbria、イギリス、CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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England
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Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Herefordshire
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Hereford、Herefordshire、イギリス、HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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Kent
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Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Oxfordshire
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Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Surrey
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Croydon、Surrey、イギリス、CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Yorkshire
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Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Worcestershire
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Kidderminster、Worcestershire、イギリス、DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Redditch、Worcestershire、イギリス、B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -低リスクNMIBCの最初の診断後のNMIBC再発（Ta G1またはTa G2（Ta low grade）として定義され、EORTCリスクテーブルを使用した再発スコアが6以下のリスク）
- -組織学的に確認された最初の診断時の移行細胞癌（TCC）
- 16歳以上
- -治療前の十分な血液学値および血清クレアチニン<1.5 x 正常上限（ULN）
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- -グレード3 /ハイグレードまたは≧T1の移行上皮癌、上皮内癌の併発、1回の診断で7つ以上の腫瘍、または最初の診断以降または過去5年間のいずれか短い方で1年に1回以上の再発のいずれかの病歴
- -組織学的に確認された非TCC膀胱癌の病歴
- -最初の診断日から11.5か月以内に確認された治験への参加の再発
- -試験参加再発の以前の治療（生検を含む）
- -診断手術での単回点滴以外の以前のMMC化学療法
- MMCに対する既知のアレルギー
- -前立腺尿道または上部尿路に関与する癌（参加者は、無作為化前の2年以内に上部尿路の画像検査を受けている必要があります）
- -既知または疑われる膀胱容量の減少（<100ml）
- 重大な出血性疾患
- -授乳中または出産の可能性があり、適切な非ホルモン避妊薬を使用したくない、または使用できない女性患者。 男性患者も性的に活発な場合は避妊を使用する必要があります。
- 活動性または難治性の尿路感染症
- 尿道狭窄またはカテーテルの挿入を妨げるもの
- 大きくて狭い首の憩室
- 重大な尿失禁
- -治験責任医師の意見でプロトコル治療を禁忌とするその他の状態
- -研究手順またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
マイトマイシンC 40mg 週1回の外来膀胱内注入4回
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化学切除群に割り当てられた患者は、外来患者として 40 mg MMC の週 1 回の膀胱内注入を 4 回受けます。
他の名前：
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他の：外科的管理
現地の慣行に従った外科的管理
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このグループの患者は、現地の慣行に従って治療する必要があります。
外科的介入には、経尿道的切除（TUR）またはアブレーションが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学切除による完全奏効率
時間枠：3ヶ月
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化学切除後に腫瘍が存在しないこととして定義され、患者の泌尿器科医による3か月のチェック膀胱鏡検査で視覚的に評価されます。
完全奏効の視覚的評価を確認するために、腫瘍床の生検が行われる。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法群における治療コンプライアンス
時間枠：治療期間（3週間）
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各点眼間隔が 14 日以内で 4 回の MMC 点滴を受ける患者は、完全に順守していると見なされます。
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治療期間（3週間）
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サルベージ手術率
時間枠：3年
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両方の治療群における初期治療後の経尿道切除率と生検率の評価
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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無作為化から筋層浸潤性膀胱の再発、骨盤リンパ節の再発、遠隔転移の再発、または何らかの原因による死亡の最初の時点までの時間として定義されます。
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3年
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毒性 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 および Clavien Dindo グレード (外科手術グループ))
時間枠：12ヶ月まで
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臨床医が報告した毒性スケールを使用して、両方の治療の副作用を測定する
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12ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票-コア 30 (QLQ-C30) および表在性膀胱がん (BLS24) 質問票
時間枠：12ヶ月まで
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患者の報告された生活の質に対する両方の治療の副作用と影響の評価。
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12ヶ月まで
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保健サービスの利用
時間枠：12ヶ月まで
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医療リソースの使用状況の将来のデータ収集を使用して評価されます。
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12ヶ月まで
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無再発間隔
時間枠：12ヶ月まで
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3ヶ月で無再発が確認された患者における、治療終了から最初の再発までの時間
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugh Mostafid、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。