Virtsarakon kemoterapian tutkiminen pienen riskin virtsarakon syövän leikkauksen sijaan (CALIBER)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
CALIBER – Vaiheen II satunnaistettu toteutettavuustutkimus kemoresektiosta ja kirurgisesta hoidosta matalan riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
Potilailla, joilla on diagnosoitu matalan riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), on riski toistuvista matala-asteisista uusiutumisesta, mikä yleensä edellyttää kirurgista toimenpidettä yleisanestesiassa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää kemoresektion lyhytaikainen tehokkuus käyttämällä virtsarakon kemoterapiaa NMIBC:n hoidossa.
Jos täydellisen vasteen tasot kemoresektion jälkeen täyttävät ennalta määritellyt kriteerit, laajempi vaiheen III tutkimus kehitettäisiin pitkän aikavälin sairauteen liittyvien päätepisteiden arvioimiseksi. Tavoitteena on standardoida toistuvan matalan riskin NMIBC:n hoito ja mahdollisesti poistaa yli tuhannen potilaan tarve kustakin vuosi leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CALIBER on kaksivaiheinen vaihe II, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Mukana on kontrolliryhmä, joka tarjoaa tulevaisuutta koskevia tietoja kirurgisesta hoidosta ja tuloksista ja arvioi satunnaistettuun tutkimukseen osallistumisen toteutettavuutta.
Vaihe 1: Rekrytoidaan 80 potilasta hoitoon 2:1 satunnaisttamalla kemoresektion ja kirurgisen hoidon välillä.
Vaihe 2: Jos stop/go-aktiviteettikriteerit vaiheen 1 lopussa osoittavat, että rekrytointia tulisi jatkaa, rekrytoidaan 9 uutta osallistujaa, jotka kaikki saavat kemoresektion.
Potilaat, jotka on määrätty kemoresektioryhmään, saavat 4 kertaa viikossa 40 mg mitomysiini C:tä (MMC) rakonsisäiseen tiputukseen avohoidossa. Tämä hoito suoritetaan katetrin kautta paikallispuudutuksessa.
Leikkaushoitoryhmään nimetyt potilaat saavat sairaalassa käytössä olevan normaalin kirurgisen hoidon uusiutumisen hoitoon, joka voi sisältää yhden 40 mg:n MMC:n jälkeisen asennuksen 24 tunnin sisällä.
Kaikkia osallistujia seurataan 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (eli viimeisen MMC-instillaatiossa kemoresektioryhmälle), ja jokainen saa kystoskopian kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä vasteen arvioimiseksi Euroopan urologialiiton mukaisesti. (EAU) suuntaviivat.
Seuraava kystoskopinen seuranta suoritetaan 12 kuukautta hoidon jälkeen, jos uusiutuminen ei tapahdu 3 kuukauden kuluttua, ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2LR
- Withington Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
England
-
Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Herefordshire
-
Hereford, Herefordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Kidderminster, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Redditch, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- NMIBC:n uusiutuminen alhaisen riskin NMIBC:n alkuperäisen diagnoosin jälkeen (määritelty Ta G1:ksi tai Ta G2:ksi (Ta low grade) ja uusiutumisriski on ≤ 6 EORTC-riskitaulukoita käyttäen
- Histologisesti vahvistettu siirtymäsolukarsinooma (TCC) alkuperäisessä diagnoosissa
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyydyttävät hoitoa edeltävät hematologiset arvot ja seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki anamneesi: asteen 3/korkean asteen tai ≥T1 siirtymäsolusyöpä, samanaikainen syöpä in situ, yli 7 kasvainta yhdellä diagnoosilla tai enemmän kuin 1 uusiutuminen vuodessa alkuperäisen diagnoosin jälkeen tai viimeisen viiden vuoden aikana, sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Mikä tahansa histologisesti vahvistettu ei-TCC-virtsarakonsyöpä historiassa
- Kokeeseen tulon uusiutuminen tunnistettiin 11,5 kuukauden sisällä alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä
- Kokeilun uusiutumisen aikaisempi hoito (mukaan lukien biopsia)
- Aiempi MMC-kemoterapia kuin yksi instillaatio diagnostisessa leikkauksessa
- Tunnettu allergia MMC:lle
- Eturauhasen virtsaputken tai ylempien virtsateiden syöpä (osallistujilla olisi pitänyt olla kuvantaminen ylävirtsateistä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista)
- Tunnettu tai epäilty virtsarakon kapasiteetin väheneminen (<100 ml)
- Merkittävä verenvuotohäiriö
- Naispotilaat, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä. Miespotilaiden tulee myös käyttää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Aktiivinen tai vaikeasti hoidettava virtsatietulehdus
- Virtsaputken ahtauma tai jokin muu, joka estää katetrin asettamisen
- Suuri kapea divertikula
- Merkittävä virtsankarkailu
- Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä olisivat protokollahoidon vasta-aiheisia
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoleikkaus
4 kerran viikossa avohoidon intravesikaalista tiputusta 40 mg mitomysiini C
|
Potilaat, jotka on määrätty kemoresektioryhmään, saavat 4 kerran viikossa 40 mg MMC:n intravesikaalista tiputusta avohoidossa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kirurginen hallinta
Kirurginen hoito paikallisen käytännön mukaan
|
Tämän ryhmän potilaita tulee hoitaa paikallisen käytännön mukaisesti.
Kirurgiset toimenpiteet voivat sisältää transuretraalisen resektion (TUR) tai ablation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti kemoresektiolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty kasvaimen puuttumiseksi kemoresektion jälkeen, ja potilaiden urologit arvioivat sen visuaalisesti 3 kuukauden kystoskopiassa.
Kasvaimen pesästä otettaisiin biopsia täydellisen vasteen visuaalisen arvioinnin vahvistamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen kemoresektioryhmässä
Aikaikkuna: Hoidon kesto (3 viikkoa)
|
Potilaat, jotka saavat 4 MMC-tiputusta siten, että kunkin tiputuksen välillä on enintään 14 päivää, kuvataan täysin vaatimustenmukaisiksi.
|
Hoidon kesto (3 viikkoa)
|
|
Pelastusleikkausten hinnat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaan transuretraalisen resektion ja biopsian taajuudet aloitushoidon jälkeen molemmissa hoitoryhmissä
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen lihasinvasiivisen virtsarakon uusiutumisen, lantion solmukkeiden uusiutumisen, etäismetastaattisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajan.
|
3 vuotta
|
|
Toksisuus (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 ja Clavien Dindo -luokka (kirurgisessa ryhmässä))
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Molempien hoitojen sivuvaikutusten mittaaminen kliinikon raportoimien toksisuusasteikkojen avulla
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) ja pinnallisen virtsarakon syövän (BLS24) kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan sivuvaikutuksia ja molempien hoitojen vaikutusta potilaan raportoituun elämänlaatuun.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu terveydenhuollon resurssien käytöstä tulevan tiedonkeruun avulla.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Toistuva intervalli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika hoidon päättymisestä ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen potilailla, joiden todettiin uusiutumattomaksi 3 kuukauden kohdalla
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-CTSU/2013/10041
- 2013-005095-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .