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Investigación de la quimioterapia vesical en lugar de la cirugía para el cáncer de vejiga de bajo riesgo (CALIBER)

17 de marzo de 2020 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER: un estudio de viabilidad aleatorizado de fase II de quimiorresección y tratamiento quirúrgico en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de bajo riesgo

Los pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de bajo riesgo tienen riesgo de recurrencia frecuente de bajo grado, lo que generalmente requiere una intervención quirúrgica bajo anestesia general. Este estudio multicéntrico tiene como objetivo establecer la eficacia a corto plazo de la quimiorresección con quimioterapia dentro de la vejiga para el tratamiento del CVNMI.

Si los niveles de respuesta completa después de la quimiorresección cumplen con los criterios predefinidos, se desarrollaría un ensayo de fase III más grande para evaluar los criterios de valoración relacionados con la enfermedad a más largo plazo, con el objetivo de estandarizar el manejo del TVNMI de bajo riesgo recurrente y potencialmente eliminar la necesidad de más de mil pacientes cada uno. año para someterse a una cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CALIBER es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de fase II en dos etapas. Se ha incluido un grupo de control para proporcionar datos prospectivos sobre el tratamiento y los resultados quirúrgicos y evaluar la viabilidad del reclutamiento para un estudio aleatorizado.

Etapa 1: Se reclutarán 80 pacientes con tratamiento asignado 2:1 mediante aleatorización entre quimiosección y manejo quirúrgico.

Etapa 2: si los criterios de actividad intermitente al final de la etapa 1 indican que el reclutamiento debe continuar, se reclutarán 9 participantes adicionales, todos los cuales recibirán quimiosección.

Los pacientes asignados al grupo de quimiorresección recibirán 4 instilaciones intravesicales una vez por semana de 40 mg de mitomicina C (MMC) como pacientes ambulatorios. Este tratamiento se administrará a través de un catéter con anestesia local.

Los pacientes asignados al grupo de manejo quirúrgico recibirán el manejo quirúrgico estándar en uso en su hospital para el tratamiento de la recurrencia, que puede incluir una única instalación posoperatoria de 40 mg de MMC en 24 horas.

Todos los participantes serán seguidos a las 3 semanas desde el inicio del tratamiento (es decir, en el momento de la instilación final de MMC para el grupo de quimiosección) y cada uno recibirá una cistoscopia tres meses después del final del tratamiento para evaluar la respuesta, de acuerdo con la Asociación Europea de Urología. (EAU) directrices.

El seguimiento cistoscópico posterior se realizará 12 meses después del tratamiento si no hay recurrencia a los 3 meses y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Recurrencia de TVNMI después del diagnóstico original de TVNMI de bajo riesgo (definido como Ta G1 o Ta G2 (grado bajo de Ta) con una puntuación de riesgo de recurrencia de ≤6 utilizando las tablas de riesgo de la EORTC
  • Carcinoma de células de transición (TCC) confirmado histológicamente en el diagnóstico original
  • 16 años o más
  • Valores hematológicos previos al tratamiento satisfactorios y creatinina sérica < 1,5 x Límite superior de la normalidad (LSN)
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de: carcinoma de células de transición de grado 3/alto grado o ≥T1, carcinoma in situ concomitante, más de 7 tumores en un diagnóstico o más de 1 recurrencia por año desde el diagnóstico inicial o en los últimos cinco años, lo que sea más corto
  • Cualquier antecedente de cáncer de vejiga no TCC confirmado histológicamente
  • Recurrencia al ingreso al ensayo identificada dentro de los 11,5 meses posteriores a la fecha del diagnóstico original
  • Cualquier tratamiento previo de la recurrencia del ingreso al ensayo (incluida la biopsia)
  • Quimioterapia previa con MMC que no sea una instilación única en la cirugía de diagnóstico
  • Alergia conocida a MMC
  • Carcinoma que afecta la uretra prostática o las vías urinarias superiores (los participantes deberían haberse sometido a estudios por imágenes de las vías urinarias superiores en los 2 años anteriores a la aleatorización)
  • Capacidad vesical reducida conocida o sospechada (<100ml)
  • Trastorno hemorrágico importante
  • Pacientes mujeres que están amamantando o en edad fértil y que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados. Los pacientes varones también deben usar métodos anticonceptivos si son sexualmente activos.
  • Infección del tracto urinario activa o intratable
  • Estenosis uretral o cualquier cosa que impida la inserción de un catéter.
  • Divertículos grandes de cuello estrecho
  • Incontinencia urinaria significativa
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, contraindique el tratamiento del protocolo.
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio o programa de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiosección
4 instilaciones intravesicales ambulatorias una vez por semana 40 mg de mitomicina C
Droga: Mitomicina C
Los pacientes asignados al grupo de quimiorresección recibirán 4 instilaciones intravesicales de 40 mg de MMC una vez por semana como pacientes ambulatorios.
Otros nombres:
  • CMM
Otro: Manejo Quirúrgico
Manejo quirúrgico según la práctica local
Procedimiento: Manejo Quirúrgico
Los pacientes de este grupo deben ser tratados de acuerdo con la práctica local. Las intervenciones quirúrgicas pueden incluir resección transuretral (TUR) o ablación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa con quimiorresección
Periodo de tiempo: 3 meses
Se define como la ausencia de cualquier tumor después de la quimiorresección y será evaluado visualmente en la cistoscopia de control de 3 meses por los urólogos de los pacientes. Se realizaría una biopsia del lecho del tumor para confirmar la evaluación visual de la respuesta completa.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento en el grupo de quimiorresección
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (3 semanas)
Los pacientes que reciben 4 instilaciones de MMC con no más de 14 días entre cada instilación se describirán como totalmente cumplidores.
Duración del tratamiento (3 semanas)
Tarifas de cirugía de rescate
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de las tasas de resección transuretral y biopsia después del tratamiento inicial en ambos grupos de tratamiento
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la asignación al azar hasta la primera recurrencia vesical con invasión muscular, recurrencia en los ganglios pélvicos, recurrencia metastásica a distancia o muerte por cualquier causa.
3 años
Toxicidad (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) V4 del NCI y grado Clavien Dindo (en grupo quirúrgico))
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Medición de los efectos secundarios de ambos tratamientos utilizando escalas de toxicidad informadas por el médico
hasta 12 meses
Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) y Superficial Bladder Cancer (BLS24) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluación de los efectos secundarios y el impacto de ambos tratamientos en la calidad de vida informada por el paciente.
hasta 12 meses
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluado mediante la recopilación prospectiva de datos sobre el uso de recursos sanitarios.
hasta 12 meses
Intervalo libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde el final del tratamiento hasta la primera recaída, en pacientes confirmados libres de recidiva a los 3 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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