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Investigando a quimioterapia da bexiga em vez da cirurgia para câncer de bexiga de baixo risco (CALIBER)

17 de março de 2020 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER - Um Estudo de Viabilidade Randomizado de Fase II de Quimiossecção e Tratamento Cirúrgico em Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular de Baixo Risco

Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de baixo risco correm o risco de recorrência frequente de baixo grau, que geralmente requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral. Este estudo multicêntrico visa estabelecer a eficácia a curto prazo da quimiorressecção usando quimioterapia na bexiga para o tratamento de NMIBC.

Se os níveis de resposta completa após a quimiorressecção atenderem aos critérios predefinidos, um estudo maior de fase III seria desenvolvido para avaliar os desfechos relacionados à doença de longo prazo, com o objetivo de padronizar o gerenciamento de NMIBC recorrente de baixo risco e potencialmente remover a necessidade de mais de mil pacientes cada ano para se submeter à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CALIBER é um estudo randomizado controlado (ECR) de fase II, multicêntrico e de dois estágios. Um grupo de controle foi incluído para fornecer dados prospectivos sobre o manejo e resultados cirúrgicos e avaliar a viabilidade de recrutamento para um estudo randomizado.

Fase 1: 80 pacientes serão recrutados com tratamento alocado 2:1 por randomização entre quimiorressecção e tratamento cirúrgico.

Estágio 2: Se os critérios de atividade stop/go no final do estágio 1 indicarem que o recrutamento deve continuar, 9 participantes adicionais serão recrutados, todos os quais receberão quimiossecção.

Os pacientes designados para o grupo de quimiorressecção receberão 4 instilações intravesicais uma vez por semana de 40 mg de mitomicina C (MMC) como pacientes ambulatoriais. Este tratamento será administrado por cateter sob anestesia local.

Os pacientes designados para o grupo de tratamento cirúrgico receberão o tratamento cirúrgico padrão em uso em seu hospital para tratamento de recorrência, que pode incluir uma única instalação pós-operatória de 40 mg de MMC em 24 horas.

Todos os participantes serão acompanhados 3 semanas após o início do tratamento (ou seja, no momento da instilação final de MMC para o grupo de quimiossecção) e cada um receberá uma cistoscopia três meses após o final do tratamento para avaliar a resposta, de acordo com a Associação Europeia de Urologia (EAU).

O acompanhamento cistoscópico subsequente ocorrerá 12 meses após o tratamento, se livre de recorrência em 3 meses e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Recorrência de NMIBC após o diagnóstico original de NMIBC de baixo risco (definido como Ta G1 ou Ta G2 (grau baixo Ta) com risco de pontuação de recorrência ≤6 usando tabelas de risco EORTC
  • Carcinoma de células transicionais (CCT) confirmado histologicamente no diagnóstico original
  • Com 16 anos ou mais
  • Valores satisfatórios de hematologia pré-tratamento e creatinina sérica < 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN)
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de: carcinoma de células transicionais de grau 3/alto grau ou ≥T1, carcinoma in situ concomitante, mais de 7 tumores em um diagnóstico ou mais de 1 recorrência por ano desde o diagnóstico inicial ou nos últimos cinco anos, o que for menor
  • Qualquer história de câncer de bexiga não-TCC confirmado histologicamente
  • Recorrência de entrada no estudo identificada dentro de 11,5 meses a partir da data do diagnóstico original
  • Qualquer tratamento anterior da recorrência de entrada no estudo (incluindo biópsia)
  • Quimioterapia anterior com MMC, exceto uma única instilação em cirurgia diagnóstica
  • Alergia conhecida ao MMC
  • Carcinoma envolvendo a uretra prostática ou trato urinário superior (os participantes deveriam ter feito exames de imagem do trato urinário superior dentro de 2 anos antes da randomização)
  • Capacidade vesical reduzida conhecida ou suspeita (<100ml)
  • Distúrbio hemorrágico significativo
  • Doentes do sexo feminino que estejam a amamentar ou com potencial para engravidar e que não queiram ou não possam utilizar contraceção não hormonal adequada. Pacientes do sexo masculino também devem usar métodos contraceptivos se forem sexualmente ativos.
  • Infecção do trato urinário ativa ou intratável
  • Estenose uretral ou qualquer coisa que impeça a inserção de um cateter
  • Divertículos grandes e estreitos
  • Incontinência urinária significativa
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador Principal, contraindicariam o tratamento do protocolo
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo ou cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiosecção
4 instilações intravesicais ambulatoriais uma vez por semana 40mg Mitomicina C
Medicamento: Mitomicina C
Os pacientes designados para o grupo de quimiossecção receberão 4 instilações intravesicais de 40 mg de MMC uma vez por semana como pacientes ambulatoriais.
Outros nomes:
  • MMC
Outro: Tratamento Cirúrgico
Tratamento cirúrgico de acordo com a prática local
Procedimento: Tratamento Cirúrgico
Os pacientes deste grupo devem ser tratados de acordo com a prática local. Intervenções cirúrgicas podem incluir ressecção transuretral (RTU) ou ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa com quimiossecção
Prazo: 3 meses
Definido como ausência de qualquer tumor após a quimiorressecção e será avaliado visualmente na cistoscopia de verificação de 3 meses pelos urologistas dos pacientes. Uma biópsia do leito tumoral seria realizada para confirmar a avaliação visual da resposta completa.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento no grupo quimiossecção
Prazo: Duração do tratamento (3 semanas)
Os pacientes que receberem 4 instilações de MMC com não mais de 14 dias entre cada instilação serão descritos como totalmente compatíveis.
Duração do tratamento (3 semanas)
Taxas de cirurgia de resgate
Prazo: 3 anos
Avaliação das taxas de ressecção transuretral e biópsia após o tratamento inicial em ambos os grupos de tratamento
3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência da invasão muscular da bexiga, recorrência nos gânglios pélvicos, recorrência metastática distante ou morte por qualquer causa.
3 anos
Toxicidade (Critérios Comuns de Toxicidade do NCI para Efeitos Adversos (CTCAE) V4 e grau Clavien Dindo (no grupo cirúrgico))
Prazo: até 12 meses
Medindo os efeitos colaterais de ambos os tratamentos usando escalas de toxicidade relatadas pelo médico
até 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) e questionário de Câncer de Bexiga Superficial (BLS24)
Prazo: até 12 meses
Avaliar os efeitos colaterais e o impacto de ambos os tratamentos na qualidade de vida relatada pelo paciente.
até 12 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: até 12 meses
Avaliado usando coleta de dados prospectiva de uso de recursos de saúde.
até 12 meses
Intervalo livre de recorrência
Prazo: até 12 meses
Tempo desde o final do tratamento até a primeira recaída, em pacientes confirmados sem recorrência em 3 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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