Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker blærekjemoterapi i stedet for kirurgi for lavrisiko blærekreft (CALIBER)

17. mars 2020 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER - En fase II randomisert mulighetsstudie av kjemoreseksjon og kirurgisk behandling ved lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Pasienter diagnostisert med lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) har risiko for hyppige lavgradige residiv, noe som vanligvis krever kirurgisk inngrep under generell anestesi. Denne multisenterstudien tar sikte på å fastslå den kortsiktige effekten av kjemoreseksjon ved bruk av kjemoterapi i blæren for behandling av NMIBC.

Hvis nivåene av fullstendig respons etter kjemoreseksjon oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, vil en større fase III-studie bli utviklet for å vurdere langsiktige sykdomsrelaterte endepunkter, med sikte på å standardisere behandling av tilbakevendende lavrisiko NMIBC og potensielt fjerne behovet for over tusen pasienter hver. år for å opereres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CALIBER er en to-trinns fase II, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT). En kontrollgruppe er inkludert for å gi prospektive data om kirurgisk behandling og resultater og vurdere gjennomførbarheten av rekruttering til en randomisert studie.

Trinn 1: 80 pasienter vil bli rekruttert med behandling tildelt 2:1 ved randomisering mellom kjemoreseksjon og kirurgisk behandling.

Trinn 2: Hvis stop/go-aktivitetskriteriene på slutten av trinn 1 tilsier at rekrutteringen bør fortsette, vil det rekrutteres 9 ekstra deltakere, som alle får kjemoreseksjon.

Pasienter som er tilordnet kjemoreseksjonsgruppen vil motta 4 intravesikale instillasjoner en gang i uken av 40 mg Mitomycin C (MMC) som polikliniske pasienter. Denne behandlingen vil bli levert via kateter under lokalbedøvelse.

Pasienter som er tildelt den kirurgiske ledelsesgruppen vil motta standard kirurgisk behandling som er i bruk på sykehuset deres for behandling av residiv, som kan inkludere en enkelt postoperativ installasjon av 40 mg MMC innen 24 timer.

Alle deltakere vil bli fulgt opp 3 uker fra behandlingsstart (dvs. ved siste MMC-instillasjon for kjemoreseksjonsgruppen) og hver vil motta en cystoskopi tre måneder fra slutten av behandlingen for å vurdere respons, i samsvar med European Association of Urology (EAU) retningslinjer.

Påfølgende cystoskopisk oppfølging vil finne sted 12 måneder etter behandling dersom det ikke er tilbakefall etter 3 måneder og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Storbritannia, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Storbritannia, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Storbritannia, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannia, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Storbritannia, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Storbritannia, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • NMIBC tilbakefall etter opprinnelig diagnose av lavrisiko NMIBC (definert som Ta G1 eller Ta G2 (Ta lav grad) med en risiko for residiv på ≤6 ved bruk av EORTC risikotabeller
  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) ved opprinnelig diagnose
  • 16 år eller eldre
  • Tilfredsstillende hematologiverdier før behandling og serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med: grad 3/høy grad eller ≥T1 overgangscellekarsinom, samtidig karsinom in situ, mer enn 7 svulster ved én diagnose eller mer enn 1 tilbakefall per år siden første diagnose eller i de siste fem årene, avhengig av hva som er kortest
  • Enhver historie med histologisk bekreftet ikke-TCC blærekreft
  • Gjentakelse av prøveinngang identifisert innen 11,5 måneder etter datoen for den opprinnelige diagnosen
  • Eventuell tidligere behandling av gjentakelse av prøveinngang (inkludert biopsi)
  • Tidligere MMC-kjemoterapi annet enn en enkelt instillasjon ved diagnostisk kirurgi
  • Kjent allergi mot MMC
  • Karsinom som involverer prostata urinrøret eller øvre urinveier (deltakerne bør ha tatt bildediagnostikk av øvre urinveier innen 2 år før randomisering)
  • Kjent eller mistenkt redusert blærekapasitet (<100 ml)
  • Betydelig blødningsforstyrrelse
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er i fertil alder og som ikke vil eller kan bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon. Mannlige pasienter bør også bruke prevensjon hvis de er seksuelt aktive.
  • Aktiv eller intraktabel urinveisinfeksjon
  • Urethral striktur eller noe som hindrer innsetting av et kateter
  • Stor smal hals diverticula
  • Betydelig urininkontinens
  • Eventuelle andre forhold som etter hovedetterforskerens mening vil kontraindisere protokollbehandling
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrer eller følge opp tidsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoreseksjon
4 en gang ukentlig polikliniske intravesikale instillasjoner 40mg Mitomycin C
Legemiddel: Mitomycin C
Pasienter som er tilordnet kjemoreseksjonsgruppen vil motta 4 intravesikale instillasjoner en gang i uken på 40 mg MMC som polikliniske pasienter.
Andre navn:
  • MMC
Annen: Kirurgisk ledelse
Kirurgisk behandling i henhold til lokal praksis
Fremgangsmåte: Kirurgisk ledelse
Pasienter i denne gruppen bør behandles i henhold til lokal praksis. Kirurgiske inngrep kan omfatte transuretral reseksjon (TUR) eller ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svarprosent med kjemoreseksjon
Tidsramme: 3 måneder
Definert som fravær av svulst etter kjemoreseksjon og vil bli vurdert visuelt ved 3 måneders kontrollcystoskopi av pasientens urolog. En biopsi av tumorsengen ville finne sted for å bekrefte visuell vurdering av fullstendig respons.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse i kjemoreseksjonsgruppe
Tidsramme: Behandlingens varighet (3 uker)
Pasienter som mottar 4 MMC-instillasjoner med ikke mer enn 14 dager mellom hver instillasjon vil bli beskrevet som fullstendig kompatible.
Behandlingens varighet (3 uker)
Rater for bergingsoperasjoner
Tidsramme: 3 år
Vurdering av trans-urethral reseksjons- og biopsifrekvens etter innledende behandling i begge behandlingsgruppene
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra randomisering til første gang med tilbakefall av muskelinvasiv blære, tilbakefall i bekkennodene, fjernt metastatisk residiv eller død uansett årsak.
3 år
Toksisitet (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 og Clavien Dindo-grad (i kirurgisk gruppe))
Tidsramme: opptil 12 måneder
Måling av bivirkninger av begge behandlingene ved hjelp av klinikerrapporterte toksisitetsskalaer
opptil 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema om livskvalitet-Core 30 (QLQ-C30) og Superficial Bladder Cancer (BLS24)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdere bivirkninger og innvirkning av begge behandlingene på pasientrapportert livskvalitet.
opptil 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdert ved hjelp av prospektiv datainnsamling av helseressursbruk.
opptil 12 måneder
Gjentaksfritt intervall
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra avsluttet behandling til første tilbakefall, hos pasienter bekreftet tilbakefallsfri ved 3 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitomycin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere