Undersøgelse af blærekemoterapi i stedet for kirurgi for lavrisiko blærekræft (CALIBER)
17. marts 2020 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom
CALIBER - En fase II randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af kemoresektion og kirurgisk behandling ved lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patienter diagnosticeret med lavrisiko non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC) har risiko for hyppigt lavgradigt recidiv, hvilket normalt nødvendiggør kirurgisk indgreb under generel anæstesi. Denne multicenterundersøgelse har til formål at fastslå den kortsigtede effekt af kemoresektion ved brug af kemoterapi i blæren til behandling af NMIBC.
Hvis niveauerne af fuldstændig respons efter kemoresektion opfylder foruddefinerede kriterier, vil der blive udviklet et større fase III-forsøg for at vurdere sygdomsrelaterede endepunkter på længere sigt med det formål at standardisere håndteringen af tilbagevendende lavrisiko-NMIBC og potentielt fjerne behovet for over tusind patienter hver. år for at blive opereret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CALIBER er et totrins fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En kontrolgruppe er blevet inkluderet for at give prospektive data om kirurgisk ledelse og resultater og vurdere gennemførligheden af rekruttering til en randomiseret undersøgelse.
Trin 1: 80 patienter vil blive rekrutteret med behandling tildelt 2:1 ved randomisering mellem kemoresektion og kirurgisk behandling.
Trin 2: Hvis stop/go-aktivitetskriterierne i slutningen af trin 1 indikerer, at rekrutteringen skal fortsætte, vil der blive rekrutteret 9 yderligere deltagere, som alle vil modtage kemoresektion.
Patienter tilknyttet kemoresektionsgruppen vil modtage 4 intravesikale instillationer en gang om ugen af 40 mg Mitomycin C (MMC) som ambulante patienter. Denne behandling vil blive leveret via kateter under lokalbedøvelse.
Patienter, der er tildelt den kirurgiske ledelsesgruppe, vil modtage den standard kirurgiske behandling, der er i brug på deres hospital til behandling af recidiv, som kan omfatte en enkelt postoperativ installation af 40 mg MMC inden for 24 timer.
Alle deltagere vil blive fulgt op 3 uger efter behandlingens start (dvs. på tidspunktet for den endelige MMC-instillation for kemoresektionsgruppen), og hver vil modtage en cystoskopi tre måneder efter behandlingens afslutning for at vurdere respons, i overensstemmelse med European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
Efterfølgende cystoskopisk opfølgning vil finde sted 12 måneder efter behandlingen, hvis gentagelsesfri ved 3 måneder og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2LR
- Withington Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
England
-
Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Herefordshire
-
Hereford, Herefordshire, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Kidderminster, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Redditch, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- NMIBC-tilbagefald efter den oprindelige diagnose af lavrisiko-NMIBC (defineret som Ta G1 eller Ta G2 (Ta lav grad) med en risiko for recidiv på ≤6 ved brug af EORTC-risikotabeller
- Histologisk bekræftet Transitional-cell carcinoma (TCC) ved oprindelig diagnose
- 16 år eller derover
- Tilfredsstillende hæmatologiske værdier før behandling og serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med: grad 3/høj grad eller ≥T1 overgangscellekarcinom, samtidig carcinom in situ, mere end 7 tumorer ved én diagnose eller mere end 1 tilbagefald om året siden den første diagnose eller inden for de seneste fem år, alt efter hvad der er kortest
- Enhver historie med histologisk bekræftet non-TCC blærekræft
- Gentagelse af forsøgsindgang identificeret inden for 11,5 måneder efter datoen for den oprindelige diagnose
- Enhver tidligere behandling af gentagelsen af forsøgsindgangen (inklusive biopsi)
- Tidligere MMC-kemoterapi bortset fra en enkelt instillation ved diagnostisk operation
- Kendt allergi over for MMC
- Karcinom, der involverer urinrøret i prostata eller øvre urinveje (deltagerne skulle have foretaget billeddiagnostik af de øvre urinveje inden for 2 år før randomisering)
- Kendt eller formodet nedsat blærekapacitet (<100 ml)
- Betydelig blødningsforstyrrelse
- Kvindelige patienter, som ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention. Mandlige patienter bør også bruge prævention, hvis de er seksuelt aktive.
- Aktiv eller intraktabel urinvejsinfektion
- Urethral forsnævring eller andet, der hindrer indføringen af et kateter
- Stor smal hals divertikula
- Betydelig urininkontinens
- Enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kontraindicere protokolbehandling
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsplan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoresektion
4 en gang ugentlige ambulante intravesikale instillationer 40 mg Mitomycin C
|
Patienter tilknyttet kemoresektionsgruppen vil modtage 4 intravesikale instillationer en gang om ugen af 40 mg MMC som ambulante patienter.
Andre navne:
|
|
Andet: Kirurgisk ledelse
Kirurgisk håndtering i henhold til lokal praksis
|
Patienter i denne gruppe bør behandles i overensstemmelse med lokal praksis.
Kirurgiske indgreb kan omfatte transurethral resektion (TUR) eller ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent med kemoresektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som fravær af enhver tumor efter kemoresektion og vil blive vurderet visuelt ved 3 måneders kontrolcystoskopi af patienternes urologer.
En biopsi af tumorlejet ville finde sted for at bekræfte visuel vurdering af fuldstændig respons.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevelse i kemoresektionsgruppe
Tidsramme: Behandlingens varighed (3 uger)
|
Patienter, der modtager 4 MMC-instillationer med højst 14 dage mellem hver instillation, vil blive beskrevet som fuldt kompatible.
|
Behandlingens varighed (3 uger)
|
|
Takster for bjærgningsoperationer
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af trans-urethral resektion og biopsihastigheder efter indledende behandling i begge behandlingsgrupper
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tid fra randomisering til den første muskelinvasive blære-tilbagefald, tilbagevenden i bækkenknuderne, fjernt metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Toksicitet (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 og Clavien Dindo-grad (i kirurgisk gruppe))
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Måling af bivirkninger af begge behandlinger ved hjælp af klinikerrapporterede toksicitetsskalaer
|
op til 12 måneder
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet-Core 30 (QLQ-C30) og Superficial Bladder Cancer (BLS24) spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vurdering af bivirkninger og virkning af begge behandlinger på patientrapporteret livskvalitet.
|
op til 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af prospektiv dataindsamling af sundhedsressourceforbrug.
|
op til 12 måneder
|
|
Gentagelsesfrit interval
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid fra afslutning af behandling til første tilbagefald, hos patienter bekræftet tilbagefald fri efter 3 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ICR-CTSU/2013/10041
- 2013-005095-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .