Enquête sur la chimiothérapie de la vessie au lieu de la chirurgie pour le cancer de la vessie à faible risque (CALIBER)
CALIBER - Une étude de faisabilité randomisée de phase II sur la chimiorésection et la prise en charge chirurgicale du cancer de la vessie non invasif musculaire à faible risque
Les patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à faible risque sont à risque de récidive fréquente de bas grade, ce qui nécessite généralement une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Cette étude multicentrique vise à établir l'efficacité à court terme de la chimiorésection utilisant la chimiothérapie dans la vessie pour le traitement du NMIBC.
Si les niveaux de réponse complète après la chimiorésection répondent à des critères prédéfinis, un essai de phase III plus vaste serait développé pour évaluer les critères d'évaluation à plus long terme liés à la maladie, dans le but de normaliser la prise en charge des NMIBC récurrents à faible risque et de supprimer potentiellement le besoin de plus d'un millier de patients chacun année pour subir une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CALIBER est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de phase II en deux phases. Un groupe témoin a été inclus pour fournir des données prospectives sur la prise en charge chirurgicale et les résultats et évaluer la faisabilité du recrutement dans une étude randomisée.
Stade 1 : 80 patients seront recrutés avec un traitement réparti 2:1 par randomisation entre chimiorésection et prise en charge chirurgicale.
Étape 2 : Si les critères d'activité stop/go à la fin de l'étape 1 indiquent que le recrutement doit se poursuivre, 9 participants supplémentaires seront recrutés, qui recevront tous une chimiosection.
Les patients affectés au groupe de chimiosection recevront 4 instillations intravésicales hebdomadaires de 40 mg de mitomycine C (MMC) en ambulatoire. Ce traitement sera administré par cathéter sous anesthésie locale.
Les patients affectés au groupe de prise en charge chirurgicale recevront la prise en charge chirurgicale standard utilisée dans leur hôpital pour le traitement des récidives, qui peut inclure une seule installation postopératoire de 40 mg de MMC dans les 24 heures.
Tous les participants seront suivis 3 semaines après le début du traitement (c'est-à-dire au moment de l'instillation finale de MMC pour le groupe de chimiosection) et chacun recevra une cystoscopie trois mois après la fin du traitement pour évaluer la réponse, conformément à l'Association européenne d'urologie (EAU) directives.
Un suivi cystoscopique ultérieur aura lieu 12 mois après le traitement s'il n'y a pas de récidive à 3 mois, puis annuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 2LR
- Withington Hospital
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, Royaume-Uni, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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England
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Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Essex
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Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Herefordshire
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Hereford, Herefordshire, Royaume-Uni, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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Kent
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Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Worcestershire
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Kidderminster, Worcestershire, Royaume-Uni, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Redditch, Worcestershire, Royaume-Uni, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Récidive NMIBC suite au diagnostic initial de NMIBC à faible risque (défini comme Ta G1 ou Ta G2 (Ta bas grade) avec un risque de score de récidive ≤ 6 en utilisant les tables de risque EORTC
- Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) histologiquement confirmé lors du diagnostic initial
- 16 ans ou plus
- Valeurs hématologiques satisfaisantes avant le traitement et créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de : carcinome à cellules transitionnelles de grade 3/haut grade ou ≥T1, carcinome in situ concomitant, plus de 7 tumeurs à un diagnostic ou plus d'une récidive par an depuis le diagnostic initial ou au cours des cinq dernières années, selon la période la plus courte
- Tout antécédent de cancer de la vessie non TCC confirmé histologiquement
- Récidive à l'entrée dans l'essai identifiée dans les 11,5 mois suivant la date du diagnostic initial
- Tout traitement antérieur de la récidive à l'entrée dans l'essai (y compris la biopsie)
- Antécédents de chimiothérapie MMC autre qu'une instillation unique lors d'une chirurgie diagnostique
- Allergie connue à la MMC
- Carcinome impliquant l'urètre prostatique ou les voies urinaires supérieures (les participants doivent avoir eu une imagerie des voies urinaires supérieures dans les 2 ans précédant la randomisation)
- Capacité vésicale réduite connue ou suspectée (<100 ml)
- Trouble hémorragique important
- Patientes qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception non hormonale adéquate. Les patients de sexe masculin doivent également utiliser une contraception s'ils sont sexuellement actifs.
- Infection urinaire active ou réfractaire
- Rétrécissement de l'urètre ou quoi que ce soit empêchant l'insertion d'un cathéter
- Grands diverticules à col étroit
- Incontinence urinaire importante
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, contre-indiquerait le traitement du protocole
- Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude ou au calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiosection
4 instillations intravésicales ambulatoires une fois par semaine 40 mg Mitomycine C
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Les patients affectés au groupe de chimiosection recevront 4 instillations intravésicales hebdomadaires de 40 mg de MMC en ambulatoire.
Autres noms:
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Autre: Prise en charge chirurgicale
Prise en charge chirurgicale selon la pratique locale
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Les patients de ce groupe doivent être traités conformément aux pratiques locales.
Les interventions chirurgicales peuvent inclure la résection transurétrale (TUR) ou l'ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète avec chimiosection
Délai: 3 mois
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Défini comme l'absence de toute tumeur après la chimiosection et sera évalué visuellement lors de la cystoscopie de contrôle à 3 mois par les urologues des patients.
Une biopsie du lit tumoral aurait lieu pour confirmer l'évaluation visuelle de la réponse complète.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement dans le groupe chimiosection
Délai: Durée du traitement (3 semaines)
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Les patients qui reçoivent 4 instillations de MMC avec un maximum de 14 jours entre chaque instillation seront décrits comme entièrement conformes.
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Durée du traitement (3 semaines)
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Taux de chirurgie de sauvetage
Délai: 3 années
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Évaluation des taux de résection transurétrale et de biopsie après le traitement initial dans les deux groupes de traitement
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive vésicale invasive musculaire, récidive dans les ganglions pelviens, récidive métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Toxicité (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 et grade Clavien Dindo (dans le groupe chirurgical))
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesurer les effets secondaires des deux traitements à l'aide d'échelles de toxicité signalées par les cliniciens
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jusqu'à 12 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (QLQ-C30) et questionnaire sur le cancer superficiel de la vessie (BLS24)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation des effets secondaires et de l'impact des deux traitements sur la qualité de vie rapportée par le patient.
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jusqu'à 12 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évalué à l'aide d'une collecte de données prospective sur l'utilisation des ressources de santé.
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jusqu'à 12 mois
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Intervalle sans récidive
Délai: jusqu'à 12 mois
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Délai entre la fin du traitement et la première rechute, chez les patients confirmés sans récidive à 3 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR-CTSU/2013/10041
- 2013-005095-18 (Numéro EudraCT)
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