Indagare sulla chemioterapia della vescica invece della chirurgia per il cancro alla vescica a basso rischio (CALIBER)
17 marzo 2020 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom
CALIBER - Studio di fattibilità randomizzato di fase II sulla chemiosezione e gestione chirurgica nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio
I pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio (NMIBC) sono a rischio di recidiva frequente di basso grado, che di solito richiede un intervento chirurgico in anestesia generale. Questo studio multicentrico mira a stabilire l'efficacia a breve termine della chemiosezione utilizzando la chemioterapia all'interno della vescica per il trattamento del NMIBC.
Se i livelli di risposta completa dopo la chemiosezione dovessero soddisfare i criteri predefiniti, verrebbe sviluppato uno studio di fase III più ampio per valutare gli endpoint correlati alla malattia a lungo termine, con l'obiettivo di standardizzare la gestione del NMIBC ricorrente a basso rischio e potenzialmente eliminare la necessità di oltre un migliaio di pazienti ciascuno anno per sottoporsi ad intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CALIBER è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) in due fasi. È stato incluso un gruppo di controllo per fornire dati prospettici sulla gestione e gli esiti chirurgici e valutare la fattibilità del reclutamento in uno studio randomizzato.
Fase 1: 80 pazienti saranno reclutati con trattamento assegnato 2:1 mediante randomizzazione tra chemiosezione e gestione chirurgica.
Fase 2: se i criteri di attività stop/go alla fine della fase 1 indicano che il reclutamento deve continuare, verranno reclutati altri 9 partecipanti, i quali riceveranno tutti la chemiosezione.
I pazienti assegnati al gruppo chemiosezione riceveranno 4 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di 40 mg di mitomicina C (MMC) in regime ambulatoriale. Questo trattamento verrà somministrato tramite catetere in anestesia locale.
I pazienti assegnati al gruppo di gestione chirurgica riceveranno la gestione chirurgica standard in uso presso il loro ospedale per il trattamento della recidiva che può includere una singola installazione post-operatoria di 40 mg di MMC entro 24 ore.
Tutti i partecipanti saranno seguiti a 3 settimane dall'inizio del trattamento (cioè al momento dell'instillazione finale di MMC per il gruppo di chemiosezione) e ciascuno riceverà una cistoscopia tre mesi dalla fine del trattamento per valutare la risposta, in accordo con l'Associazione Europea di Urologia (EAU).
Il successivo follow-up cistoscopico avverrà 12 mesi dopo il trattamento se libero da recidiva a 3 mesi e poi annualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 2LR
- Withington Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Regno Unito, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon And Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
England
-
Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Herefordshire
-
Hereford, Herefordshire, Regno Unito, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Kidderminster, Worcestershire, Regno Unito, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Redditch, Worcestershire, Regno Unito, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Recidiva di NMIBC dopo la diagnosi originale di NMIBC a basso rischio (definita come Ta G1 o Ta G2 (Ta basso grado) con un punteggio di rischio di recidiva ≤6 utilizzando le tabelle di rischio EORTC
- Carcinoma a cellule transizionali (TCC) confermato istologicamente alla diagnosi iniziale
- A partire dai 16 anni
- Valori ematologici pre-trattamento soddisfacenti e creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di: carcinoma a cellule transizionali di grado 3/alto grado o ≥T1, concomitante carcinoma in situ, più di 7 tumori a una diagnosi o più di 1 recidiva all'anno dalla diagnosi iniziale o negli ultimi cinque anni, a seconda di quale sia il più breve
- Qualsiasi storia di cancro alla vescica non-TCC confermato istologicamente
- Recidiva dell'ingresso nello studio identificata entro 11,5 mesi dalla data della diagnosi originale
- Qualsiasi trattamento precedente della recidiva dell'ingresso nello studio (inclusa la biopsia)
- Precedente chemioterapia MMC diversa da una singola instillazione in chirurgia diagnostica
- Allergia nota alla MMC
- Carcinoma che coinvolge l'uretra prostatica o il tratto urinario superiore (i partecipanti devono aver effettuato l'imaging del tratto urinario superiore entro 2 anni prima della randomizzazione)
- Capacità della vescica ridotta nota o sospetta (<100 ml)
- Disturbo emorragico significativo
- Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in età fertile e non vogliono o non possono usare un'adeguata contraccezione non ormonale. Anche i pazienti di sesso maschile devono usare la contraccezione se sessualmente attivi.
- Infezione del tratto urinario attiva o intrattabile
- Stenosi uretrale o qualsiasi cosa che impedisca l'inserimento di un catetere
- Grandi diverticoli del collo stretto
- Incontinenza urinaria significativa
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, controindica il trattamento del protocollo
- Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio o il programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sezione chemio
4 instillazioni intravescicali ambulatoriali una volta alla settimana 40 mg di mitomicina C
|
I pazienti assegnati al gruppo chemiosezione riceveranno 4 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di 40 mg di MMC in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gestione chirurgica
Gestione chirurgica secondo la pratica locale
|
I pazienti in questo gruppo devono essere trattati secondo la pratica locale.
Gli interventi chirurgici possono includere la resezione transuretrale (TUR) o l'ablazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta completo con chemiosezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definito come assenza di qualsiasi tumore dopo chemiosezione e sarà valutato visivamente a 3 mesi di cistoscopia di controllo dagli urologi dei pazienti.
Avrebbe luogo una biopsia del letto tumorale per confermare la valutazione visiva della risposta completa.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità al trattamento nel gruppo chemiosezione
Lasso di tempo: Durata del trattamento (3 settimane)
|
I pazienti che ricevono 4 instillazioni di MMC con non più di 14 giorni tra ogni instillazione saranno descritti come pienamente conformi.
|
Durata del trattamento (3 settimane)
|
|
Tassi di chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione della resezione transuretrale e dei tassi di biopsia dopo il trattamento iniziale in entrambi i gruppi di trattamento
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva vescicale muscolo invasiva, recidiva nei linfonodi pelvici, recidiva metastatica a distanza o decesso per qualsiasi causa.
|
3 anni
|
|
Tossicità (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 e grado Clavien Dindo (nel gruppo chirurgico))
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Misurazione degli effetti collaterali di entrambi i trattamenti utilizzando scale di tossicità segnalate dal medico
|
fino a 12 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) e questionario sul cancro della vescica superficiale (BLS24)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Valutare gli effetti collaterali e l'impatto di entrambi i trattamenti sulla qualità della vita riportata dal paziente.
|
fino a 12 mesi
|
|
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Valutato utilizzando la raccolta di dati prospettici sull'utilizzo delle risorse sanitarie.
|
fino a 12 mesi
|
|
Intervallo libero da recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tempo dalla fine del trattamento alla prima recidiva, nei pazienti confermati senza recidiva a 3 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR-CTSU/2013/10041
- 2013-005095-18 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .