Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování chemoterapie močového měchýře místo operace pro nízkorizikovou rakovinu močového měchýře (CALIBER)

17. března 2020 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER – Fáze II randomizovaná studie proveditelnosti chemosekce a chirurgického řešení u nízkorizikové nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

Pacienti s diagnostikovaným nízkorizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) jsou ohroženi častou recidivou nízkého stupně, která obvykle vyžaduje chirurgický zákrok v celkové anestezii. Tato multicentrická studie si klade za cíl stanovit krátkodobou účinnost chemoresekce s použitím chemoterapie v močovém měchýři k léčbě NMIBC.

Pokud by úrovně kompletní odpovědi po chemoresekci splňovaly předem definovaná kritéria, byla by vyvinuta větší studie fáze III, která by zhodnotila dlouhodobé cílové parametry související s onemocněním, s cílem standardizovat léčbu rekurentních nízkorizikových NMIBC a potenciálně odstranit potřebu více než tisíce pacientů, z nichž každý roku podstoupit operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CALIBER je dvoustupňová, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (RCT). Byla zahrnuta kontrolní skupina, aby poskytla prospektivní údaje o chirurgickém řešení a výsledcích a posoudila proveditelnost náboru do randomizované studie.

Fáze 1: Bude přijato 80 pacientů s léčbou rozdělenou 2:1 randomizací mezi chemoresekci a chirurgickým řešením.

Fáze 2: Pokud kritéria aktivity stop/go na konci fáze 1 naznačují, že nábor by měl pokračovat, bude přijato 9 dalších účastníků, z nichž všichni podstoupí chemoresekci.

Pacienti zařazení do chemoresekční skupiny dostanou 4 jednou týdně intravezikální instilace 40 mg mitomycinu C (MMC) jako ambulantní pacienti. Toto ošetření bude aplikováno katetrem v lokální anestezii.

Pacienti zařazení do skupiny chirurgického managementu obdrží standardní chirurgický management používaný v jejich nemocnici pro léčbu recidivy, který může zahrnovat jedinou pooperační instalaci 40 mg MMC během 24 hodin.

Všichni účastníci budou sledováni po 3 týdnech od začátku léčby (tj. v době poslední instilace MMC pro skupinu s chemoresekcí) a každý podstoupí cystoskopii tři měsíce od ukončení léčby k posouzení odpovědi v souladu s Evropskou asociací urologie (EAU) pokyny.

Následné cystoskopické sledování bude probíhat 12 měsíců po léčbě, pokud nedojde k recidivě, ve 3 měsících a poté jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Spojené království, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Spojené království, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Spojené království, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Recidiva NMIBC po původní diagnóze NMIBC s nízkým rizikem (definované jako Ta G1 nebo Ta G2 (Ta low grade) se skórem rizika recidivy ≤6 pomocí tabulek rizika EORTC
  • Histologicky potvrzený Transitional-cell carcinoma (TCC) při původní diagnóze
  • Ve věku 16 a více let
  • Uspokojivé hematologické hodnoty před léčbou a sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza: 3. stupně/vysokého stupně nebo ≥T1 karcinomu z přechodných buněk, souběžného karcinomu in situ, více než 7 nádorů při jedné diagnóze nebo více než 1 recidivy za rok od počáteční diagnózy nebo v posledních pěti letech, podle toho, co je kratší
  • Jakákoli anamnéza histologicky potvrzeného non-TCC karcinomu močového měchýře
  • Recidiva vstupu do pokusu identifikovaná do 11,5 měsíce od data původní diagnózy
  • Jakákoli předchozí léčba recidivy vstupu do studie (včetně biopsie)
  • Předchozí chemoterapie MMC jiná než jedna instilace při diagnostické operaci
  • Známá alergie na MMC
  • Karcinom postihující prostatickou uretru nebo horní močové cesty (účastníci by měli mít zobrazení horních močových cest do 2 let před randomizací)
  • Známá nebo suspektní snížená kapacita močového měchýře (<100 ml)
  • Významná porucha krvácení
  • Pacientky, které kojí nebo jsou ve fertilním věku a nechtějí nebo nemohou používat adekvátní nehormonální antikoncepci. Muži by také měli používat antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Aktivní nebo neřešitelná infekce močových cest
  • Striktury močové trubice nebo cokoli, co brání zavedení katétru
  • Velké úzké divertikly krku
  • Významná inkontinence moči
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly kontraindikovat protokolární léčbu
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy nebo plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoresekce
4 ambulantní intravezikální instilace jednou týdně 40 mg Mitomycin C
Lék: Mitomycin C
Pacienti zařazení do chemoresekční skupiny dostanou 4 jednou týdně intravezikální instilace 40 mg MMC jako ambulantní pacienti.
Ostatní jména:
  • MMC
Jiný: Chirurgický management
Chirurgický management podle místní praxe
Postup: Chirurgický management
Pacienti v této skupině by měli být léčeni podle místní praxe. Chirurgické intervence mohou zahrnovat transuretrální resekci (TUR) nebo ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odpověď na chemoresekci
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako nepřítomnost jakéhokoli tumoru po chemoresekci a bude posouzeno vizuálně při 3měsíční kontrolní cystoskopii urology pacientů. Provede se biopsie nádorového lůžka, aby se potvrdilo vizuální hodnocení kompletní odpovědi.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby v chemoresekční skupině
Časové okno: Délka léčby (3 týdny)
Pacienti, kteří dostanou 4 instilace MMC s ne více než 14 dny mezi každou instilací, budou popsáni jako plně vyhovující.
Délka léčby (3 týdny)
Sazby záchranných operací
Časové okno: 3 roky
Hodnocení transuretrální resekce a míry biopsie po počáteční léčbě v obou léčebných skupinách
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do první recidivy svalové invazivní močového měchýře, recidivy v pánevních uzlinách, vzdálené metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Toxicita (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 a stupeň Clavien Dindo (v chirurgické skupině))
Časové okno: až 12 měsíců
Měření vedlejších účinků obou léčeb pomocí klinicky hlášených stupnic toxicity
až 12 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) a dotazník povrchového karcinomu močového měchýře (BLS24)
Časové okno: až 12 měsíců
Posouzení vedlejších účinků a dopadu obou léčebných postupů na kvalitu života uváděnou pacientem.
až 12 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: až 12 měsíců
Posouzeno pomocí prospektivního sběru dat o využití zdrojů ve zdravotnictví.
až 12 měsíců
Interval bez opakování
Časové okno: až 12 měsíců
Doba od ukončení léčby do prvního relapsu, u pacientů s potvrzenou recidivou za 3 měsíce
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit