저 위험 방광암 수술 대신 방광 화학 요법 조사 (CALIBER)
2020년 3월 17일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
CALIBER - 저위험 비근육 침습성 방광암의 화학절제술 및 외과적 관리에 대한 2상 무작위 타당성 연구
저위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 진단을 받은 환자는 빈번한 저등급 재발의 위험이 있으며, 일반적으로 전신 마취 하에서 외과적 개입이 필요합니다. 이 다기관 연구는 NMIBC 치료를 위해 방광 내 화학 요법을 사용하여 화학 요법의 단기 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다.
항암화학요법 후 완전 반응 수준이 사전 정의된 기준을 충족하는 경우, 재발성 저위험 NMIBC의 관리를 표준화하고 각각 천 명 이상의 환자에 대한 필요성을 잠재적으로 제거하는 것을 목표로 장기 질병 관련 종점을 평가하기 위해 더 큰 규모의 3상 시험이 개발될 것입니다. 수술을 받는 해.
연구 개요
상세 설명
CALIBER는 2단계 2상, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 수술 관리 및 결과에 대한 전향적 데이터를 제공하고 무작위 연구에 대한 모집 타당성을 평가하기 위해 대조군이 포함되었습니다.
1단계: 80명의 환자가 화학요법과 외과적 관리 사이에 무작위 배정되어 2:1로 할당된 치료로 모집됩니다.
2단계: 1단계 종료 시 중지/이동 활동 기준이 모집을 계속해야 한다고 표시하는 경우 추가 참가자 9명을 모집하여 모두 화학 요법을 받게 됩니다.
항암화학요법 그룹에 배정된 환자는 외래환자로서 40mg Mitomycin C(MMC)의 주 1회 방광내 점적을 4번 받게 됩니다. 이 치료는 국소 마취하에 카테터를 통해 전달됩니다.
수술 관리 그룹에 배정된 환자는 재발 치료를 위해 병원에서 사용 중인 표준 수술 관리를 받게 되며, 여기에는 수술 후 24시간 이내에 40mg MMC의 단일 설치가 포함될 수 있습니다.
모든 참가자는 치료 시작 후 3주(즉, 화학절제술 그룹에 대한 최종 MMC 점적 시점)에 후속 조치를 취하고 각 참가자는 유럽 비뇨기과 협회에 따라 반응을 평가하기 위해 치료 종료 3개월 후 방광경 검사를 받습니다. (EAU) 가이드라인.
후속 방광경 추적 관찰은 치료 후 3개월에 재발이 없는 경우 치료 후 12개월에 실시하고 그 다음에는 매년 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, 영국, M20 2LR
- Withington Hospital
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, 영국, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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England
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Carlisle, England, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Herefordshire
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Hereford, Herefordshire, 영국, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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Kent
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Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Worcestershire
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Kidderminster, Worcestershire, 영국, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Redditch, Worcestershire, 영국, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- EORTC 위험 표를 사용하여 재발 위험 점수가 ≤6인 저위험 NMIBC(Ta G1 또는 Ta G2(Ta 낮은 등급)로 정의됨)의 원래 진단 후 NMIBC 재발
- 원래 진단에서 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC)
- 16세 이상
- 만족스러운 전처리 혈액학 값 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 다음의 모든 병력: 3등급/고등급 또는 ≥T1 이행 세포 암종, 동반 상피내 암종, 한 번의 진단에서 7개 이상의 종양 또는 초기 진단 이후 또는 지난 5년 동안 매년 1회 이상의 재발, 둘 중 더 짧은 기간
- 조직학적으로 확인된 비 TCC 방광암의 병력
- 최초 진단일로부터 11.5개월 이내에 확인된 임상시험 등록 재발
- 시험 등록 재발의 모든 이전 치료(생검 포함)
- 이전 진단 수술 시 단일 점적 이외의 MMC 화학요법
- MMC에 대한 알려진 알레르기
- 전립선 요도 또는 상부 요로를 포함하는 암종(참가자는 무작위 배정 전 2년 이내에 상부 요로의 영상을 가지고 있어야 함)
- 알려진 또는 의심되는 방광 용적 감소(<100ml)
- 중대한 출혈 장애
- 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 여성 환자. 남성 환자도 성적으로 활발한 경우 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 또는 난치성 요로 감염
- 요도 협착 또는 카테터 삽입을 방해하는 모든 것
- 크고 좁은 목 게실
- 중대한 요실금
- 주임 조사자의 의견으로는 프로토콜 치료를 금하는 기타 모든 조건
- 연구 절차 또는 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학절단
4 주 1회 외래환자 방광내 점적 40mg Mitomycin C
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항암화학요법 그룹에 배정된 환자는 외래환자로서 40mg MMC의 주 1회 방광내 점적을 4회 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 외과 관리
현지 관행에 따른 수술적 관리
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이 그룹의 환자는 현지 관행에 따라 치료해야 합니다.
외과적 개입에는 경요도 절제술(TUR) 또는 절제가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학절제술을 통한 완전 반응률
기간: 3 개월
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화학 절제 후 종양이 없는 것으로 정의되며 환자의 비뇨기과 전문의가 3개월 방광경 검사를 확인하여 육안으로 평가합니다.
완전한 반응의 시각적 평가를 확인하기 위해 종양 침대의 생검이 실시될 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Chemmoresection 그룹의 치료 순응도
기간: 치료 기간(3주)
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각 점적 사이에 14일 이하의 MMC 점적을 4회 받는 환자는 완전히 순응하는 것으로 설명됩니다.
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치료 기간(3주)
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구제 수술 요금
기간: 3 년
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두 치료군에서 초기 치료 후 경요도 절제술 및 생검율 평가
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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무작위배정부터 근육 침습성 방광 재발, 골반 결절 재발, 원격 전이 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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독성(NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4 및 Clavien Dindo 등급(수술 그룹에서))
기간: 최대 12개월
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임상의가 보고한 독성 척도를 사용하여 두 치료의 부작용 측정
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최대 12개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 및 표재성 방광암(BLS24) 설문지
기간: 최대 12개월
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환자가 보고한 삶의 질에 대한 두 치료의 부작용 및 영향을 평가합니다.
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최대 12개월
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건강 서비스 활용
기간: 최대 12개월
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건강 자원 사용에 대한 예상 데이터 수집을 사용하여 평가했습니다.
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최대 12개월
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재발 없는 간격
기간: 최대 12개월
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3개월째 무재발이 확인된 환자에서 치료 종료 후 첫 재발까지의 시간
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .