Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапии мочевого пузыря вместо хирургического лечения рака мочевого пузыря низкого риска (CALIBER)

17 марта 2020 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER - Рандомизированное технико-экономическое обоснование фазы II химиорезекции и хирургического лечения при неинвазивном раке мочевого пузыря с низким риском

Пациенты с диагнозом неинвазивного рака мочевого пузыря низкого риска (НМИРМЖ) подвержены риску частых рецидивов низкой степени, что обычно требует хирургического вмешательства под общей анестезией. Это многоцентровое исследование направлено на установление краткосрочной эффективности химиотерапии с использованием химиотерапии мочевого пузыря для лечения НМИРМЖ.

Если уровни полного ответа после химиосекции будут соответствовать заранее определенным критериям, будет разработано более крупное исследование фазы III для оценки долгосрочных конечных точек, связанных с заболеванием, с целью стандартизации лечения рецидивирующих НМИРМЖ низкого риска и, возможно, устранения необходимости в более чем тысяче пациентов в каждом случае. год на операцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CALIBER — это двухэтапное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) II фазы. Была включена контрольная группа, чтобы предоставить проспективные данные о хирургическом лечении и исходах, а также оценить возможность включения в рандомизированное исследование.

Стадия 1: 80 пациентов будут набраны с распределением лечения 2:1 путем рандомизации между химиорезекцией и хирургическим лечением.

Этап 2: Если критерии активности «стоп-вперед» в конце этапа 1 указывают на то, что набор должен продолжаться, будут набраны еще 9 участников, и все они получат химиосекцию.

Пациенты, отнесенные к группе хемореекции, будут получать 4 раза в неделю внутрипузырные инстилляции 40 мг митомицина С (MMC) в амбулаторных условиях. Это лечение будет проводиться через катетер под местной анестезией.

Пациенты, отнесенные к группе хирургического лечения, получат стандартное хирургическое лечение, используемое в их больнице для лечения рецидива, которое может включать однократное послеоперационное введение 40 мг MMC в течение 24 часов.

Все участники будут наблюдаться через 3 недели после начала лечения (т. е. во время последней инстилляции MMC для группы химиорезекции), и каждый пройдет цистоскопию через три месяца после окончания лечения для оценки ответа в соответствии с Европейской ассоциацией урологов. (ЕАУ).

Последующее цистоскопическое наблюдение будет проводиться через 12 месяцев после лечения, при отсутствии рецидивов через 3 месяца, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Соединенное Королевство, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Соединенное Королевство, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Соединенное Королевство, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Рецидив НМИРМЖ после первоначального диагноза НМИРМЖ низкого риска (определяется как Ta G1 или Ta ​​G2 (Ta низкой степени) с риском рецидива ≤6 баллов с использованием таблиц риска EORTC
  • Гистологически подтвержденная переходно-клеточная карцинома (TCC) при первоначальном диагнозе
  • 16 лет и старше
  • Удовлетворительные гематологические показатели до лечения и уровень креатинина в сыворотке <1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Любой анамнез: переходно-клеточная карцинома 3/высокой степени или ≥T1, сопутствующая карцинома in situ, более 7 опухолей при одном диагнозе или более 1 рецидива в год с момента первоначального диагноза или в течение последних пяти лет, в зависимости от того, что короче.
  • Любая история гистологически подтвержденного рака мочевого пузыря без ПКР
  • Рецидив включения в испытание, выявленный в течение 11,5 месяцев с даты первоначального диагноза
  • Любое предшествующее лечение рецидива при включении в исследование (включая биопсию)
  • Предыдущая химиотерапия MMC, кроме однократной инстилляции во время диагностической операции
  • Известная аллергия на MMC
  • Карцинома предстательной железы уретры или верхних мочевых путей (участники должны были пройти визуализацию верхних мочевых путей в течение 2 лет до рандомизации)
  • Известное или предполагаемое снижение емкости мочевого пузыря (<100 мл)
  • Значительное нарушение свертываемости крови
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью или способные к деторождению и не желающие или неспособные использовать адекватные негормональные контрацептивы. Пациенты мужского пола также должны использовать контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь.
  • Активная или трудноизлечимая инфекция мочевыводящих путей
  • Стриктура уретры или что-либо, препятствующее введению катетера
  • Большие узкошейные дивертикулы
  • Значительное недержание мочи
  • Любые другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, противопоказаны протокольному лечению.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования или график последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хемореекция
4 амбулаторных внутрипузырных инстилляции 40 мг митомицина С один раз в неделю
Лекарство: Митомицин С
Пациенты, отнесенные к группе химиосекции, будут получать 4 раза в неделю внутрипузырные инстилляции 40 мг MMC в амбулаторных условиях.
Другие имена:
  • ММС
Другой: Хирургическое управление
Хирургическое лечение в соответствии с местной практикой
Процедура: Хирургическое управление
Больных этой группы следует лечить в соответствии с местной практикой. Хирургические вмешательства могут включать трансуретральную резекцию (ТУР) или абляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов при химиосекции
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как отсутствие какой-либо опухоли после химиорезекции и будет оцениваться визуально через 3 месяца при контрольной цистоскопии урологами пациента. Будет проведена биопсия ложа опухоли для подтверждения визуальной оценки полного ответа.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению в группе хемореекции
Временное ограничение: Продолжительность лечения (3 недели)
Пациенты, получившие 4 инстилляции MMC с интервалом не более 14 дней между каждой инстилляцией, будут описаны как полностью совместимые.
Продолжительность лечения (3 недели)
Тарифы на спасательные операции
Временное ограничение: 3 года
Оценка частоты трансуретральной резекции и биопсии после первоначального лечения в обеих группах лечения
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до первого рецидива мышечно-инвазивного мочевого пузыря, рецидива в тазовых лимфатических узлах, отдаленного метастатического рецидива или смерти от любой причины.
3 года
Токсичность (Общие критерии токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) V4 и степень Clavien Dindo (в хирургической группе))
Временное ограничение: до 12 месяцев
Измерение побочных эффектов обоих видов лечения с использованием шкал токсичности, сообщаемых клиницистами.
до 12 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) и опросник по поверхностному раку мочевого пузыря (BLS24)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка побочных эффектов и влияния обоих методов лечения на качество жизни пациентов.
до 12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценивается с использованием проспективного сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения.
до 12 месяцев
Интервал без повторений
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от окончания лечения до первого рецидива у пациентов с подтвержденным отсутствием рецидива через 3 месяца
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Митомицин С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться