Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyag kemoterápia vizsgálata műtét helyett alacsony kockázatú hólyagrák esetén (CALIBER)

2020. március 17. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER – II. fázisú randomizált megvalósíthatósági tanulmány a kemometszésről és a sebészeti kezelésről alacsony kockázatú, nem izominvazív hólyagrák esetén

Az alacsony kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) diagnosztizált betegeknél gyakori az alacsony fokozatú kiújulás kockázata, ami általában általános érzéstelenítés alatti sebészeti beavatkozást tesz szükségessé. Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a húgyhólyagban végzett kemoterápia alkalmazásával végzett kemorezekció rövid távú hatékonyságát az NMIBC kezelésére.

Amennyiben a kemorezekciót követő teljes válasz szintje megfelel az előre meghatározott kritériumoknak, egy nagyobb fázisú III. vizsgálatot kell kidolgozni a betegséggel kapcsolatos hosszabb távú végpontok felmérésére, azzal a céllal, hogy standardizálják a visszatérő, alacsony kockázatú NMIBC kezelését, és potenciálisan megszűnjön egyenként több mint ezer betegre. évben műteni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CALIBER egy kétlépcsős, II. fázisú, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Egy kontrollcsoportot is bevontak, hogy prospektív adatokat szolgáltasson a sebészeti kezelésről és az eredményekről, és értékelje a randomizált vizsgálatba való felvétel megvalósíthatóságát.

1. szakasz: 80 beteget vesznek fel 2:1 arányban a kemorezekció és a sebészeti kezelés közötti randomizálással.

2. szakasz: Ha az 1. szakasz végén a stop/go tevékenység kritériumai azt jelzik, hogy a toborzást folytatni kell, 9 további résztvevőt toboroznak, akik mindegyike kemorezekcióban részesül.

A kemorezekciós csoportba rendelt betegek 40 mg Mitomycin C-t (MMC) hetente 4 alkalommal kapnak intravezikálisan járóbetegként. Ezt a kezelést katéteren keresztül végezzük helyi érzéstelenítés mellett.

A sebészeti kezelési csoportba rendelt betegek a kórházukban használatos szokásos sebészeti kezelést kapják a kiújulás kezelésére, amely magában foglalhatja a 40 mg-os MMC egyszeri posztoperatív telepítését 24 órán belül.

Minden résztvevőt nyomon követnek a kezelés kezdetétől számított 3 hét elteltével (azaz a kemorezekciós csoport végső MMC becsepegtetésének időpontjában), és a kezelés végétől számított három hónapos cisztoszkópiát minden résztvevőnek értékelik, az Európai Urológiai Szövetségnek megfelelően. (EAU) iránymutatásait.

Az ezt követő cisztoszkópos ellenőrzésre a kezelés után 12 hónappal kerül sor, ha 3 hónapon belül kiújulásmentes, majd évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Egyesült Királyság, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Egyesült Királyság, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Egyesült Királyság, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Egyesült Királyság, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Egyesült Királyság, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Egyesült Királyság, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • NMIBC kiújulása az alacsony kockázatú NMIBC eredeti diagnózisát követően (definíció szerint Ta G1 vagy Ta G2 (Ta low grade), a kiújulás kockázata ≤ 6 az EORTC kockázati táblázatok alapján
  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC) az eredeti diagnóziskor
  • 16 éves vagy idősebb
  • Kielégítő kezelés előtti hematológiai értékek és szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Bármely anamnézisben szerepel: 3. fokozatú/magas vagy ≥T1 átmeneti sejtes karcinóma, egyidejű in situ karcinóma, több mint 7 daganat egy diagnózisnál vagy évente több mint 1 kiújulás a kezdeti diagnózis óta vagy az elmúlt öt évben, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Bármilyen kórelőzményben szövettanilag igazolt nem TCC húgyhólyagrák
  • Az eredeti diagnózis dátumától számított 11,5 hónapon belül a vizsgálati belépés kiújulását azonosították
  • A vizsgálatba való belépés megismétlődésének bármely korábbi kezelése (beleértve a biopsziát is)
  • Korábbi MMC kemoterápia, kivéve a diagnosztikai sebészet egyetlen becsepegtetését
  • Ismert allergia az MMC-re
  • Prosztata húgycsövet vagy felső húgyúti rendszert érintő karcinóma (a résztvevőket a randomizálás előtt 2 éven belül le kellett készíteni a felső húgyutakról)
  • Ismert vagy feltételezett csökkent hólyagkapacitás (<100 ml)
  • Jelentős vérzészavar
  • Szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni. A férfibetegeknek szintén fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.
  • Aktív vagy kezelhetetlen húgyúti fertőzés
  • Húgycső szűkület vagy bármi, ami akadályozza a katéter behelyezését
  • Nagy, keskeny nyakú divertikulák
  • Jelentős vizelet-inkontinencia
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vezető kutató véleménye szerint ellenjavallt protokollos kezelésnek
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési ütemtervnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemometszés
4 hetente egyszeri ambuláns intravesicalis instilláció 40 mg Mitomycin C
Drog: Mitomicin C
A kemorezekciós csoportba rendelt betegek hetente 4 alkalommal 40 mg MMC intravesicalis instillációt kapnak járóbetegként.
Más nevek:
  • MMC
Egyéb: Sebészeti kezelés
Műtéti kezelés a helyi gyakorlat szerint
Eljárás: Sebészeti kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. A sebészeti beavatkozások magukban foglalhatják a transzuretrális reszekciót (TUR) vagy az ablációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány kemoreszekcióval
Időkeret: 3 hónap
Úgy határozzák meg, hogy a kemorezekciót követően nincs daganat, és a betegek urológusai 3 hónapos cisztoszkópiás ellenőrzéskor vizuálisan értékelik. A tumorágy biopsziájára kerül sor a teljes válasz vizuális értékelésének megerősítésére.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési megfelelőség a kemorezekciós csoportban
Időkeret: A kezelés időtartama (3 hét)
Azokat a betegeket, akik 4 MMC-csepegést kapnak úgy, hogy az egyes csepegtetések között legfeljebb 14 nap telik el, teljes mértékben megfelelnek.
A kezelés időtartama (3 hét)
Megmentő műtétek aránya
Időkeret: 3 év
A transz-urethralis reszekció és a biopszia arányának értékelése a kezdeti kezelést követően mindkét kezelési csoportban
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolástól az izominvazív hólyag kiújulásáig, a kismedencei csomópontok kiújulásáig, távoli metasztatikus kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő.
3 év
Toxicitás (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 és Clavien Dindo fokozat (műtéti csoportban))
Időkeret: 12 hónapig
Mindkét kezelés mellékhatásainak mérése a klinikus által jelentett toxicitási skálák segítségével
12 hónapig
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 (QLQ-C30) és felszíni hólyagrák (BLS24) kérdőív
Időkeret: 12 hónapig
Mindkét kezelés mellékhatásainak és hatásának felmérése a betegek életminőségére.
12 hónapig
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 12 hónapig
Az egészségügyi erőforrás-használat várható adatgyűjtésének felhasználásával értékelték.
12 hónapig
Ismétlődésmentes intervallum
Időkeret: 12 hónapig
A kezelés végétől az első relapszusig eltelt idő, azoknál a betegeknél, akiknél 3 hónap elteltével kiújulásmentesnek bizonyult
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel