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Untersuchung einer Blasen-Chemotherapie anstelle einer Operation bei Blasenkrebs mit geringem Risiko (CALIBER)

17. März 2020 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

CALIBER – Eine randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase II zu Chemosektionen und chirurgischem Management bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit geringem Risiko

Bei Patienten, bei denen ein nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit niedrigem Risiko (NMIBC) diagnostiziert wurde, besteht das Risiko eines häufigen geringgradigen Rezidivs, das normalerweise einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordert. Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit der Chemosektionen unter Verwendung einer Chemotherapie innerhalb der Blase zur Behandlung von NMIBC zu etablieren.

Sollten die Grade des vollständigen Ansprechens nach Chemosektionen vordefinierte Kriterien erfüllen, würde eine größere Phase-III-Studie entwickelt, um längerfristige krankheitsbezogene Endpunkte zu bewerten, mit dem Ziel, das Management von rezidivierendem NMIBC mit niedrigem Risiko zu standardisieren und möglicherweise die Notwendigkeit von jeweils über tausend Patienten zu beseitigen Jahr operiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CALIBER ist eine zweistufige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) der Phase II. Eine Kontrollgruppe wurde eingeschlossen, um prospektive Daten über das chirurgische Management und die Ergebnisse bereitzustellen und die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine randomisierte Studie zu bewerten.

Stufe 1: 80 Patienten werden rekrutiert, wobei die Behandlung im Verhältnis 2:1 durch Randomisierung zwischen Chemosektionen und chirurgischem Management aufgeteilt wird.

Stufe 2: Wenn die Stop/Go-Aktivitätskriterien am Ende von Stufe 1 darauf hindeuten, dass die Rekrutierung fortgesetzt werden sollte, werden 9 weitere Teilnehmer rekrutiert, die alle eine Chemosektionen erhalten.

Patienten, die der Chemoresektionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 4 einmal wöchentlich intravesikale Instillationen von 40 mg Mitomycin C (MMC) als ambulante Patienten. Diese Behandlung wird über einen Katheter unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Patienten, die der chirurgischen Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die in ihrem Krankenhaus übliche chirurgische Behandlung zur Behandlung von Rezidiven, die eine einmalige postoperative Installation von 40 mg MMC innerhalb von 24 Stunden umfassen kann.

Alle Teilnehmer werden 3 Wochen nach Behandlungsbeginn (dh zum Zeitpunkt der letzten MMC-Instillation für die Chemoresektionsgruppe) nachuntersucht und jeder erhält drei Monate nach Behandlungsende eine Zystoskopie, um das Ansprechen gemäß der European Association of Urology zu beurteilen (EAU) Richtlinien.

Die anschließende zystoskopische Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Behandlung, wenn rezidivfrei nach 3 Monaten und dann jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2LR
        • Withington Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • England
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Worcestershire
      • Kidderminster, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Redditch, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • NMIBC-Rezidiv nach der ursprünglichen Diagnose eines NMIBC mit niedrigem Risiko (definiert als Ta G1 oder Ta G2 (Ta niedriggradig) mit einem Rezidivrisiko-Score von ≤6 unter Verwendung der EORTC-Risikotabellen
  • Histologisch gesichertes Übergangszellkarzinom (TCC) bei Erstdiagnose
  • Ab 16 Jahren
  • Zufriedenstellende hämatologische Werte vor der Behandlung und Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese von: Übergangszellkarzinom Grad 3/hochgradig oder ≥ T1, begleitendes Karzinom in situ, mehr als 7 Tumoren bei einer Diagnose oder mehr als 1 Rezidiv pro Jahr seit Erstdiagnose oder in den letzten fünf Jahren, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Jede Geschichte von histologisch bestätigtem Nicht-TCC-Blasenkrebs
  • Rezidiv bei Studieneintritt innerhalb von 11,5 Monaten nach dem Datum der ursprünglichen Diagnose identifiziert
  • Jegliche vorherige Behandlung des Rezidivs bei Studieneintritt (einschließlich Biopsie)
  • Vorherige MMC-Chemotherapie mit Ausnahme einer einzelnen Instillation bei einer diagnostischen Operation
  • Bekannte Allergie gegen MMC
  • Karzinom der prostatischen Harnröhre oder der oberen Harnwege (Teilnehmer sollten innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine Bildgebung der oberen Harnwege erhalten haben)
  • Bekannte oder vermutete reduzierte Blasenkapazität (< 100 ml)
  • Signifikante Blutungsstörung
  • Patientinnen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden. Auch männliche Patienten sollten bei sexueller Aktivität verhüten.
  • Aktive oder hartnäckige Harnwegsinfektion
  • Harnröhrenstriktur oder irgendetwas, das das Einführen eines Katheters behindert
  • Große schmale Halsdivertikel
  • Erhebliche Harninkontinenz
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes gegen eine Protokollbehandlung sprechen würden
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren oder den Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemosektionen
4 einmal wöchentlich ambulante intravesikale Instillationen 40 mg Mitomycin C
Arzneimittel: Mitomycin C
Patienten, die der Chemoresektionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 4 einmal wöchentlich intravesikale Instillationen von 40 mg MMC als ambulante Patienten.
Andere Namen:
  • MMC
Sonstiges: Chirurgisches Management
Chirurgisches Management gemäß lokaler Praxis
Verfahren: Chirurgisches Management
Patienten dieser Gruppe sollten entsprechend der örtlichen Praxis behandelt werden. Chirurgische Eingriffe können eine transurethrale Resektion (TUR) oder eine Ablation umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate bei Chemosektionen
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Fehlen eines Tumors nach Chemosektionen und wird visuell nach 3 Monaten durch die Urologen der Patienten überprüft. Eine Biopsie des Tumorbetts würde stattfinden, um die visuelle Beurteilung des vollständigen Ansprechens zu bestätigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue in der Chemosektionsgruppe
Zeitfenster: Behandlungsdauer (3 Wochen)
Patienten, die 4 MMC-Instillationen mit nicht mehr als 14 Tagen zwischen jeder Instillation erhalten, werden als vollständig konform bezeichnet.
Behandlungsdauer (3 Wochen)
Preise für Bergungsoperationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der transurethralen Resektion und der Biopsieraten nach der Erstbehandlung in beiden Behandlungsgruppen
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten muskelinvasiven Blasenrezidiv, Rezidiv in den Beckenknoten, Fernmetastasenrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Toxizität (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 und Clavien Dindo Grad (in chirurgischer Gruppe))
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Messung der Nebenwirkungen beider Behandlungen anhand von klinisch berichteten Toxizitätsskalen
bis zu 12 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30) und Fragebogen zum oberflächlichen Blasenkrebs (BLS24).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung der Nebenwirkungen und Auswirkungen beider Behandlungen auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität.
bis zu 12 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertet anhand prospektiver Datenerhebungen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen.
bis zu 12 Monate
Wiederholungsfreies Intervall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum ersten Rückfall, bei Patienten mit bestätigter Rezidivfreiheit nach 3 Monaten
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2013/10041
  • 2013-005095-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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