Badanie chemioterapii pęcherza zamiast operacji w przypadku raka pęcherza niskiego ryzyka (CALIBER)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom
CALIBER – Randomizowane studium wykonalności fazy II chemoresekcji i postępowania chirurgicznego w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego niskiego ryzyka
Pacjenci z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego niskiego ryzyka (NMIBC) są narażeni na częste nawroty niskiego stopnia, które zwykle wymagają interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym. To wieloośrodkowe badanie ma na celu ustalenie krótkoterminowej skuteczności chemoresekcji przy użyciu chemioterapii w obrębie pęcherza moczowego w leczeniu NMIBC.
Jeśli poziomy całkowitej odpowiedzi po chemoresekcji spełnią wcześniej określone kryteria, zostanie opracowane większe badanie fazy III w celu oceny długoterminowych punktów końcowych związanych z chorobą, w celu standaryzacji leczenia nawracających NMIBC niskiego ryzyka i potencjalnego wyeliminowania potrzeby ponad tysiąca pacjentów w każdym rok na operację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CALIBER to dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy (RCT). Włączono grupę kontrolną w celu dostarczenia prospektywnych danych na temat postępowania chirurgicznego i wyników oraz oceny wykonalności rekrutacji do randomizowanego badania.
Etap 1: zostanie zwerbowanych 80 pacjentów z przydziałem leczenia 2:1 w drodze randomizacji między chemioterapią a postępowaniem chirurgicznym.
Etap 2: Jeśli kryteria aktywności stop/go na koniec etapu 1 wskażą, że rekrutacja powinna być kontynuowana, zostanie zrekrutowanych 9 dodatkowych uczestników, z których wszyscy zostaną poddani chemioterapii.
Pacjenci przydzieleni do grupy chemoresekcji otrzymają 4 raz w tygodniu dopęcherzowe wlewki 40 mg mitomycyny C (MMC) jako pacjenci ambulatoryjni. To leczenie zostanie przeprowadzone przez cewnik w znieczuleniu miejscowym.
Pacjenci przydzieleni do grupy postępowania chirurgicznego otrzymają standardowe postępowanie chirurgiczne stosowane w ich szpitalu w leczeniu nawrotu, które może obejmować pojedynczą instalację pooperacyjną 40 mg MMC w ciągu 24 godzin.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tj. w momencie ostatniego wkroplenia MMC w grupie chemoresekcji) i każdy z nich zostanie poddany cystoskopii trzy miesiące od zakończenia leczenia w celu oceny odpowiedzi, zgodnie z Europejskim Stowarzyszeniem Urologicznym (EAU) wytyczne.
Kolejna cystoskopia będzie miała miejsce 12 miesięcy po leczeniu, jeśli po 3 miesiącach nie wystąpią nawroty, a następnie raz w roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2LR
- Withington Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
England
-
Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Herefordshire
-
Hereford, Herefordshire, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Kidderminster, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Redditch, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Nawrót NMIBC po pierwotnym rozpoznaniu NMIBC niskiego ryzyka (zdefiniowanego jako Ta G1 lub Ta G2 (Ta niski stopień) z oceną ryzyka nawrotu ≤6 przy użyciu tabel ryzyka EORTC
- Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) w pierwotnej diagnozie
- Wiek 16 lat lub więcej
- Zadowalające wartości hematologiczne przed leczeniem i stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia: stopnia 3/wysokiego stopnia lub raka przejściowokomórkowego ≥T1, współistniejącego raka in situ, więcej niż 7 guzów w jednym rozpoznaniu lub więcej niż 1 nawrót rocznie od początkowej diagnozy lub w ciągu ostatnich pięciu lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Każda historia histologicznie potwierdzonego raka pęcherza moczowego innego niż TCC
- Nawrót wpisu do badania zidentyfikowany w ciągu 11,5 miesiąca od daty pierwotnego rozpoznania
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie nawrotu wpisu do badania (w tym biopsja)
- Wcześniejsza chemioterapia MMC inna niż pojedyncza wlewka podczas zabiegu diagnostycznego
- Znana alergia na MMC
- Rak obejmujący sterczową cewkę moczową lub górne drogi moczowe (uczestnicy powinni mieć wykonane badanie obrazowe górnych dróg moczowych w ciągu 2 lat przed randomizacją)
- Znana lub podejrzewana zmniejszona pojemność pęcherza (<100 ml)
- Znacząca skaza krwotoczna
- Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji niehormonalnej. Pacjenci płci męskiej powinni również stosować antykoncepcję, jeśli są aktywni seksualnie.
- Aktywna lub nieuleczalna infekcja dróg moczowych
- Zwężenie cewki moczowej lub cokolwiek utrudniającego wprowadzenie cewnika
- Duże wąskie uchyłki szyi
- Znaczne nietrzymanie moczu
- Wszelkie inne stany, które w opinii kierownika badania byłyby przeciwwskazaniem do leczenia protokołowego
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub harmonogramu działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemoresekcja
4 raz w tygodniu ambulatoryjne wlewki dopęcherzowe 40 mg mitomycyny C
|
Pacjenci przydzieleni do grupy chemoresekcji otrzymają 4 raz w tygodniu dopęcherzowe wlewki 40 mg MMC jako pacjenci ambulatoryjni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zarządzanie chirurgiczne
Postępowanie chirurgiczne zgodnie z lokalną praktyką
|
Pacjenci z tej grupy powinni być leczeni zgodnie z lokalną praktyką.
Interwencje chirurgiczne mogą obejmować przezcewkową resekcję (TUR) lub ablację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek odpowiedzi z chemioterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowany jako brak jakiegokolwiek guza po chemoresekcji i zostanie oceniony wizualnie podczas 3-miesięcznej cystoskopii kontrolnej przez urologów pacjentów.
Wykonano by biopsję loży po guzie, aby potwierdzić wizualną ocenę całkowitej odpowiedzi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność leczenia w grupie chemoresekcji
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (3 tygodnie)
|
Pacjenci, którzy otrzymają 4 wlewki MMC w odstępie nie dłuższym niż 14 dni między każdym wkropleniem, zostaną opisani jako w pełni przestrzegający zaleceń.
|
Czas trwania leczenia (3 tygodnie)
|
|
Stawki operacji ratunkowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena odsetka resekcji przezcewkowej i biopsji po wstępnym leczeniu w obu leczonych grupach
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu naciekającego pęcherza mięśniowego, nawrotu w węzłach miednicy, nawrotu odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Toksyczność (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 i klasa Clavien Dindo (w grupie chirurgicznej))
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pomiar skutków ubocznych obu terapii przy użyciu skal toksyczności zgłaszanych przez klinicystów
|
do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) i powierzchownego raka pęcherza moczowego (BLS24)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocena skutków ubocznych i wpływu obu terapii na jakość życia pacjentów.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocenione przy użyciu prospektywnego gromadzenia danych dotyczących wykorzystania zasobów zdrowotnych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Przedział wolny od nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Czas od zakończenia leczenia do pierwszego nawrotu u pacjentów, u których potwierdzono brak nawrotu po 3 miesiącach
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Mostafid, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICR-CTSU/2013/10041
- 2013-005095-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .