ステージ A ～ C の肝がん患者の治療における放射線療法併用または非併用の TACE
2014年12月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
肝細胞癌 (HCC) の治療における経動脈化学塞栓術 (TACE) と TACE プラス定位体放射線療法 (SBRT) の比較
この無作為化第 II 相試験では、末期肝疾患、肝腫瘍、または潜在的な肝移植候補患者の治療において、経動脈化学塞栓術 (TACE) が TACE と放射線療法と比較してどの程度効果があるかを研究しています。
TACE では、鼠径部の血管に配置されたカテーテルを介して、腫瘍に栄養を与える血管まで到達します。
医師が腫瘍に向かう血管を定義すると、化学療法が腫瘍に注入され、血管が遮断され、化学療法が腫瘍内で長時間維持され、腫瘍に栄養を与える血流が停止します。
体幹部定位放射線療法（SBRT）は、腫瘍細胞に放射線を照射するが、正常な肝細胞には害を及ぼさない放射線療法の一種です。
肝腫瘍の治療において、SBRT の有無にかかわらず TACE がより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ A から C の肝細胞癌患者において、TACE 後の体幹定位放射線療法が、3 か月時点で TACE 単独と比較して肝細胞癌 (HCC) の奏効率を高めるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. A 期から C 期の肝細胞癌患者において、TACE と SBRT の併用により、3 か月および 6 か月で 30% 以上のダウンステージ率を達成できるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 肝腫瘍に対するSBRTに関連するグレード3または4の有害事象の発生率を決定すること。
III. SBRT後の局所進行率を決定する。 （固形腫瘍における反応評価基準［ＲＥＣＩＳＴ］基準に基づく） ＩＶ． 肝移植を達成した患者数。 V. 全生存。
概要: 患者は、TACE による最初の局所領域療法の後、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ドキソルビシン溶出ビーズを使用して、施設の基準に従って TACE を受けます。
アーム II: 患者は、アーム I と同様に TACE を受け、14 日間にわたって少なくとも 48 時間間隔で 3 分割または 5 分割の SBRT が施行されます。
試験治療の完了後、患者は 1、3、および 6 か月後に追跡され、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCC はバルセロナ A から C として上演されます
- SBRTによる治療は、登録から6週間以内に行うことができます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
患者は
- 三相 CT または MRI または
- -肝腫瘍委員会によって決定されたHCCの組織学的確認
- 10.0 g/dLを超えるヘモグロビン
- 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 3 X 施設の正常上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 X 施設の正常上限
- 肝腫瘍の最大寸法の総計 =< 8 cm
- 肝硬変患者 Child Pugh クラス A または B (スコア =< 7)
- -患者は、治療する医師によって、イメージングモダリティ（磁気共鳴画像法[MRI] /コンピューター断層撮影法[CT]スキャン）によって測定された肝移植に医学的に適格であると判断されなければなりません 最終治療の3か月後
- 絶対好中球数 >= 1,500/μl
- 血小板数 >= 50,000 μl (必要に応じて輸血後)
- 平均余命 > 12週間
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供する能力を持っている必要があります
- -出産の可能性のある女性は、SBRT治療の開始まで4週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 性的に活発な女性は、容認された形の避妊法を使用することに同意する必要があります。避妊のための許容可能なオプションは、同意書に記載され、登録前に被験者と話し合う
除外基準:
- 腹部への放射線照射の既往歴のある患者
- 肝硬変患者 Child Pugh クラス B のスコア >= 8
- -原発性肝悪性腫瘍以外の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く
- -登録前の転移性疾患の証拠
- 主な門脈血栓症の証拠
- -過去6か月以内の既知の心虚血または脳卒中の病歴
- -重大な外科的処置または免疫抑制を禁止する同時の医学的または心理社会的状態は、肝移植の禁忌を構成します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (TACE)
患者は、ドキソルビシン溶出ビーズを用いた施設基準に従って（経動脈的化学塞栓術）TACEを受ける。
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ドキソルビシン溶出ビーズでTACEを受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (TACE+SBRT)
患者は、Arm I のように経動脈的化学塞栓術 (TACE) を受け、14 日間にわたって少なくとも 48 時間間隔で 3 回または 5 回の定位放射線手術 (SBRT) を受けます。
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ドキソルビシン溶出ビーズでTACEを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総腫瘍体積（GTV）の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月
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元の腫瘍の長さと比較した腫瘍の最長直径の変化として定義される腫瘍反応のパーセンテージ
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ベースラインから 3 か月
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RECIST メソッドを使用して評価された平均総腫瘍体積 (GTV) の差
時間枠：ベースラインから 3 か月
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スチューデントの t 検定によって計算された T0M と T3M からの平均 GTV の差
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ベースラインから 3 か月
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腫瘍グレードの違い
時間枠：ベースラインから 3 か月
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カイ二乗検定を使用して計算された T0 および T3 での腫瘍のグレード (RECIST 基準で定義) の差。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダウンステージ率
時間枠：6ヶ月まで
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TACE と SBRT を併用した A 期から C 期の肝細胞癌のダウンステージ率を、3 か月および 6 か月の時点で TACE と比較。
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6ヶ月まで
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肝腫瘍に関連するグレード 3 または 4 の有害事象
時間枠：最長1年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events に従って等級付けされた、肝腫瘍に対する SBRT に関連するグレード 3 または 4 の有害事象の数
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最長1年
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RECIST基準に基づく局所進行率
時間枠：6ヶ月まで
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進行が標的病変の最長直径の合計の20％を超える推定増加として定義される場合の局所疾患進行率。治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または1つ以上の出現を参照新しい病変。
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6ヶ月まで
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肝移植実績
時間枠：6ヶ月まで
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肝移植を達成した患者数
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6ヶ月まで
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生存率
時間枠：1年
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試験治療の初日から何らかの原因による死亡までの日数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Sanabria、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。