TACE sädehoidolla tai ilman sädehoitoa A-C-vaiheen maksasyövän hoidossa
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) vs. TACE Plus Stereotactic Body Radio Therapy (SBRT) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) toimii verrattuna TACE:hen plus sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, maksakasvaimet tai mahdolliset maksansiirtoehdokkaat.
TACE sisältää kurkotuksen kasvainta ruokkivaan verisuoniin asti nivussuoneen asetetun katetrin kautta.
Kun lääkäri on määrittänyt kasvaimeen menevän suonen, kemoterapiaa infusoidaan kasvaimeen ja suoni tukkeutuu, mikä ylläpitää kemoterapiaa pidempään kasvaimen sisällä ja pysäyttää kasvainta ruokkivan verenkierron.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on eräänlainen sädehoito, joka toimittaa säteilyä kasvainsoluihin, mutta ei vahingoita normaaleja maksasoluja.
Vielä ei tiedetä, onko TACE tehokkaampi SBRT:n kanssa vai ilman sitä maksakasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää potilailla, joilla oli vaiheen A–C hepatosellulaarinen karsinooma, tehostiko stereotaktinen kehon sädehoito TACE:n jälkeen maksasolusyövän (HCC) vastetta verrattuna pelkkään TACE:hen 3 kuukauden kohdalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää potilailla, joilla on vaiheen A–C hepatosellulaarinen karsinooma, voidaanko TACE plus SBRT saavuttaa >= 30 %:n alenemisaste 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
II. Määrittää maksakasvainten SBRT:hen liittyvien 3. tai 4. asteen haittatapahtumien määrä.
III. Paikallisen etenemisnopeuden määrittäminen SBRT:n jälkeen. (Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa [RECIST]) IV. Maksansiirron saaneiden potilaiden määrä. V. Kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä ensimmäisen paikallisen TACE-hoidon jälkeen.
VAARA I: Potilaille tehdään TACE laitosstandardin mukaisesti doksorubisiinia eluoivilla helmillä.
VAARA II: Potilaille tehdään TACE kuten ryhmässä I ja 3 tai 5 fraktiota SBRT:tä annetaan vähintään 48 tunnin välein 14 päivän aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden välein ja sen jälkeen ajoittain.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC pelataan Barcelonassa A–C
- SBRT-hoito voidaan aloittaa 6 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
Potilaalla on
- Röntgenkuvaa parantavat maksavauriot varhaisella huuhtoutumisella kolmivaiheisessa TT- tai MRI-kuvauksessa tai
- Maksakasvainlautakunnan määrittämä HCC:n histologinen vahvistus
- Hemoglobiini yli 10,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini alle 3,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin laitoksen yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja
- Maksakasvainten maksimimitan kokonaisaggregaatti on = < 8 cm
- Kirroosipotilaat, Child Pugh -luokka A tai B (pisteet = < 7)
- Hoitavan lääkärin on määritettävä, että potilas on lääketieteellisesti kelvollinen maksansiirtoon kuvantamismenetelmällä mitattuna (magneettikuvaus [MRI]/tietokonetomografia [CT]) kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μl
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000 μl (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 4 viikon kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymuotoja; hyväksyttävät ehkäisyvaihtoehdot dokumentoidaan suostumukseen ja niistä keskustellaan tutkittavan kanssa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut vatsan alueen säteilyä
- Kirroosipotilaat Child Pugh -luokka B, pisteet >= 8
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole primaarinen maksan pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Todisteet metastaattisesta taudista ennen rekisteröintiä
- Todisteet pääporttilaskimotromboosista
- Tunnettu sydämen iskemia tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estää suuren kirurgisen toimenpiteen tai immunosuppression, joka olisi vasta-aihe maksansiirrolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (TACE)
Potilaille tehdään (transvaltimoiden kemoembolisaatio) TACE laitosstandardin mukaisesti doksorubisiinia eluoivilla helmillä.
|
Suorita TACE doksorubisiinia eluoivilla helmillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (TACE+SBRT)
Potilaille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) kuten haarassa I ja 3 tai 5 fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa (SBRT) annetaan vähintään 48 tunnin välein 14 päivän aikana.
|
Suorita TACE doksorubisiinia eluoivilla helmillä
Muut nimet:
Suorita SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kasvaimen kokonaistilavuudessa (GTV)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tuumorivasteen prosenttiosuus, joka määritellään muutoksena kasvaimen pisimmässä halkaisijassa verrattuna alkuperäiseen kasvaimen pituuteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Ero keskimääräisessä kasvaimen kokonaistilavuudessa (GTV), arvioituna RECIST-menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Ero keskimääräisessä GTV:ssä T0M:stä ja T3M:stä opiskelijan t-testillä laskettuna
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Ero kasvaimen asteessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Ero kasvaimen asteessa (määritelty RECIST-kriteerien mukaan) T0:ssa ja T3:ssa laskettuna khin neliötesteillä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennysaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Maksasellulaarisen karsinooman vaiheen A-C vähentymisaste käyttämällä TACE:ta plus SBRT:tä verrattuna TACE:hen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat, jotka liittyvät maksakasvaimiin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Maksakasvainten SBRT:hen liittyvien 3. tai 4. asteen haittatapahtumien määrä luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaan
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Paikallinen etenemisnopeus RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Paikallisen taudin etenemisnopeus, kun eteneminen määritellään arvioiduksi > 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uusia vaurioita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Maksansiirto saavutus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Maksansiirron saaneiden potilaiden määrä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä ensimmäisestä hoitopäivästä tutkimuksen aikana kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2212
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00246 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .