TACE mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs im Stadium A-C
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) vs. TACE plus stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die transarterielle Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, Lebertumoren oder potenziellen Kandidaten für eine Lebertransplantation wirkt.
TACE beinhaltet das Erreichen des Blutgefäßes, das den Tumor versorgt, durch einen Katheter, der in das Leistengefäß eingeführt wird.
Sobald der Arzt das zum Tumor führende Gefäß definiert hat, wird dem Tumor eine Chemotherapie infundiert und das Gefäß blockiert, wodurch die Chemotherapie für längere Zeit im Tumor aufrechterhalten und der Blutfluss, der den Tumor versorgt, gestoppt wird.
Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlentherapie, die die Tumorzellen bestrahlt, aber normale Leberzellen nicht schädigt.
Es ist noch nicht bekannt, ob TACE mit oder ohne SBRT bei der Behandlung von Lebertumoren wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium A bis C zu bestimmen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlung nach TACE die Ansprechrate des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Vergleich zu TACE allein nach 3 Monaten erhöht.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium A bis C zu bestimmen, ob TACE plus SBRT eine Downstaging-Rate von >= 30 % nach 3 und 6 Monaten erreichen kann.
II. Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit SBRT bei Lebertumoren.
III. Bestimmung der Geschwindigkeit der lokalen Progression nach SBRT. (Basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST]-Kriterien) IV. Anzahl der Patienten, die eine Lebertransplantation erreichen. V. Gesamtüberleben.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach der ersten lokoregionären Therapie mit TACE in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
ARM I: Die Patienten werden einer TACE gemäß institutionellem Standard mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen unterzogen.
ARM II: Die Patienten werden einer TACE wie in Arm I und 3 oder 5 SBRT-Fraktionen unterzogen, die über 14 Tage im Abstand von mindestens 48 Stunden verabreicht werden.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten und danach regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC wird als Barcelona A bis C inszeniert
- Die Behandlung mit SBRT kann innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung erfolgen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Patient hat
- Röntgenbildlich verstärkende Leberläsionen mit früher Auswaschung im Dreiphasen-CT oder MRT oder
- Histologische Bestätigung eines HCC, wie vom Liver Tumor Board bestimmt
- Hämoglobin größer als 10,0 g/dL
- Gesamtbilirubin unter 3,0 mg/dL
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Das Gesamtaggregat der maximalen Dimension von Lebertumoren ist =< 8 cm
- Patienten mit Zirrhose Child Pugh Klasse A oder B (Score =< 7)
- Der Patient muss drei Monate nach der letzten Behandlung vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für eine Lebertransplantation eingestuft werden, gemessen durch ein bildgebendes Verfahren (Magnetresonanztomographie [MRT]/Computertomographie [CT]).
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
- Thrombozytenzahl >= 50.000 μl (ggf. nach Transfusion)
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Die Probanden müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der SBRT-Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Sexuell aktive Frauen müssen zustimmen, akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden; akzeptable Optionen für die Empfängnisverhütung werden in der Einwilligung dokumentiert und vor der Einschreibung mit dem Probanden besprochen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung
- Patienten mit Zirrhose Child-Pugh-Klasse B mit einem Score >= 8
- Frühere invasive Malignität außer primärem Lebermalignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung vor der Registrierung
- Nachweis einer Thrombose der Hauptportalvene
- Vorgeschichte einer bekannten Herzischämie oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder gleichzeitige medizinische oder psychosoziale Zustand, der einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Immunsuppression verbietet, was eine Kontraindikation für eine Lebertransplantation darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I (TACE)
Die Patienten werden einer (transarteriellen Chemoembolisation) TACE nach institutionellem Standard mit Doxorubicin-freisetzenden Beads unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer TACE mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (TACE+SBRT)
Die Patienten unterziehen sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) wie in Arm I und 3 oder 5 Fraktionen einer stereotaktischen Radiochirurgie (SBRT) im Abstand von mindestens 48 Stunden über 14 Tage.
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Unterziehen Sie sich einer TACE mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer SBRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Bruttotumorvolumens (GTV)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Prozentsatz der Tumorreaktion, definiert als Änderung des längsten Durchmessers des Tumors im Vergleich zur ursprünglichen Tumorlänge
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Basiswert bis 3 Monate
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Differenz des mittleren Bruttotumorvolumens (GTV), ermittelt nach der RECIST-Methode
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Differenz des mittleren GTV von T0M und T3M, berechnet durch einen Student-t-Test
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Basiswert bis 3 Monate
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Unterschied im Tumorgrad
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Unterschied im Tumorgrad (wie durch die RECIST-Kriterien definiert) bei T0 und T3, berechnet mit Chi-Quadrat-Tests.
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Basiswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Downstaging-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Downstaging-Rate des hepatozellulären Karzinoms im Stadium A auf C unter Verwendung von TACE plus SBRT im Vergleich zu TACE nach 3 und 6 Monaten.
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Bis zu 6 Monaten
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Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit Lebertumoren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit SBRT bei Lebertumoren, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
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Bis zu 1 Jahr
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Rate der lokalen Progression, basierend auf RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Rate der lokalen Krankheitsprogression, wenn Progression definiert ist als eine geschätzte Zunahme von > 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen als Referenz genommen wird neue Läsionen.
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Bis zu 6 Monaten
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Erfolg der Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die eine Lebertransplantation erreichen
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Bis zu 6 Monaten
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Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage ab dem ersten Behandlungstag in der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2212
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-00246 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
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