Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE s nebo bez radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater stadia A-C

1. prosince 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Transarteriální chemoembolizace (TACE) vs. TACE Plus Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje transarteriální chemoembolizace (TACE) ve srovnání s TACE plus radiační terapií při léčbě pacientů v konečném stádiu onemocnění jater, jaterních nádorů nebo potenciálních kandidátů na transplantaci jater. TACE zahrnuje dosažení krevní cévy, která krmí nádor přes katétr umístěný do tříselné cévy. Jakmile lékař určí cévu vedoucí k nádoru, podá se do nádoru chemoterapie a céva se zablokuje, čímž se chemoterapie udrží v nádoru po delší dobu a zastaví se průtok krve, který vyživuje nádor. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je typ radiační terapie, která dodává záření do nádorových buněk, ale nepoškozuje normální jaterní buňky. Dosud není známo, zda je TACE účinnější s nebo bez SBRT při léčbě nádorů jater.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia A až C, zda stereotaktická tělesná radioterapie po TACE zvýšila míru odpovědi u hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve srovnání se samotnou TACE po 3 měsících.

DRUHÉ CÍLE:

I. U pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia A až C určit, zda TACE plus SBRT může dosáhnout snížení stadia >= 30 % za 3 a 6 měsíců.

II. Stanovit míru nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně spojených s SBRT pro nádory jater.

III. K určení rychlosti lokální progrese po SBRT. (Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST] kritérií) IV. Počet pacientů, kteří dosáhli transplantace jater. V. Celkové přežití.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen po první lokoregionální terapii TACE.

ARM I: Pacienti podstupují TACE podle institucionálního standardu s kuličkami uvolňujícími doxorubicin.

ARM II: Pacienti podstupují TACE jako v rameni I a 3 nebo 5 frakcí SBRT podaných v intervalu alespoň 48 hodin během 14 dnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC je představen jako Barcelona A až C
  • Léčba SBRT může nastat do 6 týdnů od registrace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Pacient má

    • Radiografické zvýraznění jaterních lézí s časným vymýváním na trojfázovém CT nebo MRI nebo
    • Histologické potvrzení HCC stanovené Radou pro jaterní nádory
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl
  • Celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 3 X institucionální horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální horní hranice normálu
  • Celkový souhrn maximálního rozměru jaterních nádorů je =< 8 cm
  • Pacienti s cirhózou Child Pugh třída A nebo B (skóre =< 7)
  • Pacient musí být ošetřujícím lékařem určen, aby byl z lékařského hlediska způsobilý pro transplantaci jater měřenou zobrazovací modalitou (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]/počítačová tomografie [CT]) tři měsíce po konečné léčbě
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μl
  • Počet krevních destiček >= 50 000 μl (po transfuzi v případě potřeby)
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 4 týdnů před zahájením léčby SBRT
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící
  • Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s používáním akceptovaných forem antikoncepce; přijatelné možnosti antikoncepce budou zdokumentovány v souhlasu a prodiskutovány se subjektem před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí anamnézou ozařování břicha
  • Pacienti s cirhózou Child Pugh třídy B se skóre >= 8
  • Předchozí invazivní malignita jiná než primární malignita jater (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Důkaz metastatického onemocnění před registrací
  • Důkaz trombózy hlavní portální žíly
  • Anamnéza známé srdeční ischemie nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychosociální stav, který zakazuje velký chirurgický zákrok nebo imunosupresi, která by představovala kontraindikaci transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (TACE)
Pacienti podstupují (transarteriální chemoembolizaci) TACE podle ústavního standardu s kuličkami uvolňujícími doxorubicin.
Postup: transarteriální chemoembolizace
Proveďte TACE s kuličkami uvolňujícími doxorubicin
Ostatní jména:
  • TACE
Experimentální: Rameno II (TACE+SBRT)
Pacienti podstupují transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako v rameni I a 3 nebo 5 frakcí stereotaktické radiochirurgie (SBRT) podaných s odstupem alespoň 48 hodin během 14 dnů.
Postup: transarteriální chemoembolizace
Proveďte TACE s kuličkami uvolňujícími doxorubicin
Ostatní jména:
  • TACE
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hrubém objemu nádoru (GTV)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Procento nádorové odpovědi definované jako změna nejdelšího průměru nádoru ve srovnání s původní délkou nádoru
Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl v průměrném hrubém objemu nádoru (GTV), hodnocený pomocí metody RECIST
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl střední GTV od T0M a T3M vypočtený studentským t-testem
Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl ve stupni nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl ve stupni nádoru (definovaný kritérii RECIST) v T0 a T3 vypočtený pomocí Chí-kvadrát testů.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra downstagingu
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra downstagingu stadia A až C hepatocelulárního karcinomu pomocí TACE plus SBRT ve srovnání s TACE po 3 a 6 měsících.
Až 6 měsíců
Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně spojené s nádory jater
Časové okno: Do 1 roku
Počet nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně spojených s SBRT pro jaterní nádory, odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute
Do 1 roku
Míra místní progrese na základě kritérií RECIST
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra lokální progrese onemocnění, když je progrese definována jako odhadované zvýšení > 20 % součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nové léze.
Až 6 měsíců
Úspěch transplantace jater
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli transplantace jater
Až 6 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
Počet dní od prvního dne léčby ve studii do smrti z jakékoli příčiny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2212
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00246 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 2212 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující primární rakovina jater u dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit