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TACE com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de fígado estágio A-C

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Quimioembolização Trans-Arterial (TACE) vs TACE Plus Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular (CHC)

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da quimioembolização transarterial (TACE) em comparação com TACE mais radioterapia no tratamento de pacientes com doença hepática em estágio terminal, tumores hepáticos ou potenciais candidatos a transplante hepático. TACE envolve alcançar o vaso sanguíneo que alimenta o tumor através de um cateter colocado no vaso da virilha. Uma vez que o médico define o vaso que vai para o tumor, a quimioterapia é infundida no tumor e o vaso é bloqueado, mantendo a quimioterapia por mais tempo dentro do tumor e interrompendo o fluxo sanguíneo que alimenta o tumor. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é um tipo de radioterapia que fornece radiação às células tumorais, mas não prejudica as células normais do fígado. Ainda não se sabe se TACE é mais eficaz com ou sem SBRT no tratamento de tumores hepáticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar em pacientes com carcinoma hepatocelular estágio A a C, se a radioterapia estereotáxica corporal após TACE aumentou a taxa de resposta do carcinoma hepatocelular (HCC) quando comparada à TACE isolada em 3 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar em pacientes com carcinoma hepatocelular estágio A a C, se TACE mais SBRT pode atingir uma taxa de downstaging >= 30% em 3 e 6 meses.

II. Determinar a taxa de eventos adversos de grau 3 ou 4 associados ao SBRT para tumores hepáticos.

III. Para determinar a taxa de progressão local após SBRT. (Baseado nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]) IV. Número de pacientes que conseguem transplante de fígado. V. Sobrevida global.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento após a primeira terapia locorregional com TACE.

ARM I: Os pacientes são submetidos a TACE de acordo com o padrão institucional com grânulos eluidores de doxorrubicina.

ARM II: Os pacientes são submetidos a TACE como no Braço I e 3 ou 5 frações de SBRT administradas com pelo menos 48 horas de intervalo durante 14 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses e depois periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HCC é encenado como Barcelona A a C
  • O tratamento com SBRT pode ocorrer dentro de 6 semanas após o registro
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • paciente tem

    • Lesões hepáticas com realce radiográfico com lavagem precoce em TC ou RM trifásica ou
    • Confirmação histológica de HCC conforme determinado pelo Liver Tumor Board
  • Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
  • Bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) = < 3 X limite superior institucional do normal
  • Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) = < 3 X limite superior institucional do normal
  • O agregado total da dimensão máxima dos tumores hepáticos é = < 8 cm
  • Pacientes cirróticos Child Pugh classe A ou B (escore = < 7)
  • O paciente deve ser determinado pelo médico assistente como clinicamente elegível para transplante de fígado medido pela modalidade de imagem (ressonância magnética [MRI]/tomografia computadorizada [TC]) três meses após o tratamento final
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μl
  • Contagem de plaquetas >= 50.000 μl (após transfusão, se necessário)
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento SBRT
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • Mulheres sexualmente ativas devem concordar em usar formas aceitas de controle de natalidade; opções aceitáveis ​​para controle de natalidade serão documentadas no consentimento e discutidas com o sujeito antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Paciente com história prévia de irradiação abdominal
  • Pacientes cirróticos Child Pugh classe B com pontuação >= 8
  • Malignidade invasiva anterior, exceto malignidade primária do fígado (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
  • Evidência de doença metastática antes do registro
  • Evidência de trombose da veia porta principal
  • História de isquemia cardíaca conhecida ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição médica ou psicossocial concomitante que proíba um procedimento cirúrgico importante ou imunossupressão que constitua uma contraindicação ao transplante hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (TACE)
Os pacientes são submetidos a (quimioembolização transarterial) TACE de acordo com o padrão institucional com grânulos eluidores de doxorrubicina.
Procedimento: quimioembolização transarterial
Submeta-se a TACE com grânulos eluidores de doxorrubicina
Outros nomes:
  • TACE
Experimental: Braço II (TACE+SBRT)
Os pacientes são submetidos a quimioembolização transarterial (TACE) como no braço I e 3 ou 5 frações de radiocirurgia estereotáxica (SBRT) administradas com pelo menos 48 horas de intervalo durante 14 dias.
Procedimento: quimioembolização transarterial
Submeta-se a TACE com grânulos eluidores de doxorrubicina
Outros nomes:
  • TACE
Radiação: radiocirurgia estereotáxica
Submeta-se ao SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume tumoral bruto (GTV)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Porcentagem de resposta tumoral definida como alteração no diâmetro mais longo do tumor em comparação com o comprimento original do tumor
Linha de base até 3 meses
Diferença no volume tumoral bruto médio (GTV), avaliado pelo método RECIST
Prazo: Linha de base até 3 meses
Diferença na média de GTV de T0M e T3M calculada por um teste t de Student
Linha de base até 3 meses
Diferença no grau do tumor
Prazo: Linha de base até 3 meses
Diferença no grau do tumor (conforme definido pelos critérios RECIST) em T0 e T3 calculada usando testes qui-quadrado.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de downstage
Prazo: Até 6 meses
Taxa de downstaging do estágio A para C carcinoma hepatocelular usando TACE mais SBRT quando comparado a TACE em 3 e 6 meses.
Até 6 meses
Eventos adversos de grau 3 ou 4 associados a tumores hepáticos
Prazo: Até 1 ano
Número de eventos adversos de grau 3 ou 4 associados ao SBRT para tumores hepáticos, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Até 1 ano
Taxa de progressão local, com base nos critérios RECIST
Prazo: Até 6 meses
Taxa de progressão da doença local quando a progressão é definida como um aumento estimado de > 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de um ou mais novas lesões.
Até 6 meses
Conquista do transplante de fígado
Prazo: Até 6 meses
Número de pacientes que conseguem transplante de fígado
Até 6 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
O número de dias desde o primeiro dia de tratamento no estudo até a morte por qualquer causa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2212
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 2212 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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