TACE med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med levercancer i stadium A-C
1 december 2014 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Transarteriell kemo-embolisering (TACE) vs TACE Plus Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl transarteriell kemoembolisering (TACE) fungerar jämfört med TACE plus strålbehandling vid behandling av patienter med leversjukdom i slutstadiet, levertumörer eller potentiella levertransplantationskandidater.
TACE innebär att nå upp till blodkärlet som matar tumören genom en kateter som placeras i ljumskkärlet.
När läkaren har definierat kärlet som går till tumören, infunderas kemoterapi till tumören och kärlet blockeras, vilket bibehåller kemoterapin under längre tid inuti tumören och stoppar blodflödet som matar tumören.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en typ av strålbehandling som levererar strålning till tumörcellerna men som inte skadar normala leverceller.
Det är ännu inte känt om TACE är effektivare med eller utan SBRT vid behandling av levertumörer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra hos patienter med stadium A till C hepatocellulärt karcinom, om stereotaktisk kroppsstrålning efter TACE ökade svarsfrekvensen för hepatocellulärt karcinom (HCC) jämfört med TACE enbart efter 3 månader.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att hos patienter med hepatocellulärt karcinom i stadium A till C bestämma om TACE plus SBRT kan uppnå en nedstegningsfrekvens på >= 30 % efter 3 och 6 månader.
II. För att bestämma graden av biverkningar av grad 3 eller 4 associerade med SBRT för levertumörer.
III. För att bestämma hastigheten för lokal progression efter SBRT. (Baserat på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST] kriterier) IV. Antal patienter som uppnår levertransplantation. V. Total överlevnad.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar efter den första lokoregionala behandlingen med TACE.
ARM I: Patienter genomgår TACE enligt institutionell standard med doxorubicin-eluerande pärlor.
ARM II: Patienter genomgår TACE som i arm I och 3 eller 5 fraktioner av SBRT ges med minst 48 timmars mellanrum under 14 dagar.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3 och 6 månader och sedan periodiskt därefter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC är iscensatt som Barcelona A till C
- Behandling med SBRT kan ske inom 6 veckor efter registrering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
Patienten har
- Röntgenförstärkande leverskador med tidig tvättning på trippelfas CT eller MRI eller
- Histologisk bekräftelse av HCC som fastställts av levertumörstyrelsen
- Hemoglobin högre än 10,0 g/dL
- Totalt bilirubin mindre än 3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT]) =< 3 X institutionell övre normalgräns
- Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 X institutionell övre normalgräns
- Totalt aggregat av maximal dimension av levertumörer är =< 8 cm
- Cirrospatienter Child Pugh klass A eller B (poäng =< 7)
- Patienten måste bestämmas av den behandlande läkaren att vara medicinskt kvalificerad för levertransplantation mätt med avbildningsmodalitet (magnetisk resonanstomografi [MRT]/datortomografi [CT]-skanning) tre månader efter avslutad behandling
- Absolut neutrofilantal >= 1 500/μl
- Trombocytantal >= 50 000 μl (efter transfusion vid behov)
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 4 veckor efter påbörjad SBRT-behandling
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande
- Sexuellt aktiva kvinnor måste gå med på att använda accepterade former av preventivmedel; acceptabla alternativ för preventivmedel kommer att dokumenteras i samtycket och diskuteras med försökspersonen före registreringen
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare historia av bukstrålning
- Cirrospatienter Child Pugh klass B med poäng >= 8
- Tidigare invasiv malignitet annan än primär levermalignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
- Bevis på metastaserande sjukdom före registrering
- Bevis för trombos i huvudportvenen
- Anamnes på känd hjärtischemi eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Varje samtidig medicinskt eller psykosocialt tillstånd som förbjuder ett större kirurgiskt ingrepp eller immunsuppression som skulle utgöra en kontraindikation för levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (TACE)
Patienter genomgår (transarteriell kemoembolisering) TACE enligt institutionell standard med doxorubicin-eluerande pärlor.
|
Genomgå TACE med doxorubicin-eluerande pärlor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (TACE+SBRT)
Patienterna genomgår transarteriell kemoembolisering (TACE) som i arm I och 3 eller 5 fraktioner av stereotaktisk strålkirurgi (SBRT) som ges med minst 48 timmars mellanrum under 14 dagar.
|
Genomgå TACE med doxorubicin-eluerande pärlor
Andra namn:
Genomgå SBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i bruttotumörvolym (GTV)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Procentandel av tumörsvar definierat som förändring av tumörens längsta diameter jämfört med ursprunglig tumörlängd
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig bruttotumörvolym (GTV), bedömd med RECIST-metoden
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Skillnad i genomsnittlig GTV från T0M och T3M beräknad med ett student-t-test
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Skillnad i tumörgrad
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Skillnad i tumörgraden (enligt definitionen av RECIST-kriterierna) vid T0 och T3 beräknad med chi-kvadrattest.
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av nedsteg
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens av nedskärning av hepatocellulärt karcinom i stadium A till C med TACE plus SBRT jämfört med TACE vid 3 och 6 månader.
|
Upp till 6 månader
|
|
Biverkningar av grad 3 eller 4 associerade med levertumörer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal biverkningar av grad 3 eller 4 associerade med SBRT för levertumörer, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Upp till 1 år
|
|
Hastighet för lokal progression, baserat på RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens för lokal sjukdomsprogression när progression definieras som en uppskattad ökning med > 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Upp till 6 månader
|
|
Levertransplantationsprestation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal patienter som uppnår levertransplantation
|
Upp till 6 månader
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Antalet dagar från den första behandlingsdagen på studien tills döden oavsett orsak
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2212
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00246 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .