TACE med eller uden strålebehandling til behandling af patienter med stadium A-C leverkræft
1. december 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Transarteriel kemo-embolisering (TACE) vs TACE Plus Stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT) i behandlingen af hepatocellulært karcinom (HCC)
Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt transarteriel kemoembolisering (TACE) virker sammenlignet med TACE plus strålebehandling ved behandling af patienter med leversygdom i slutstadiet, levertumorer eller potentielle levertransplantationskandidater.
TACE involverer at nå op til blodkarret, der føder tumoren gennem et kateter placeret i lyskekarret.
Når først lægen har defineret karret, der går til tumoren, infunderes kemoterapi til tumoren, og karret blokeres, hvilket opretholder kemoterapien i længere tid inde i tumoren og stopper blodgennemstrømningen, der nærer tumoren.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der leverer stråling til tumorcellerne, men som ikke skader normale leverceller.
Det vides endnu ikke, om TACE er mere effektivt med eller uden SBRT til behandling af levertumorer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme hos patienter med stadium A til C hepatocellulært karcinom, om stereotaktisk kropsstrålebehandling efter TACE øgede responsraten for hepatocellulært karcinom (HCC) sammenlignet med TACE alene efter 3 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme hos patienter med stadium A til C hepatocellulært karcinom, om TACE plus SBRT kan opnå en downstage rate på >= 30 % efter 3 og 6 måneder.
II. For at bestemme graden af grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med SBRT for levertumorer.
III. For at bestemme hastigheden af lokal progression efter SBRT. (Baseret på kriterier for responsevaluering i faste tumorer [RECIST] kriterier) IV. Antal patienter, der opnår levertransplantation. V. Samlet overlevelse.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme efter den første lokoregionale terapi med TACE.
ARM I: Patienter gennemgår TACE i henhold til institutionel standard med doxorubicin-eluerende perler.
ARM II: Patienter gennemgår TACE som i arm I og 3 eller 5 fraktioner af SBRT givet med mindst 48 timers mellemrum over 14 dage.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder og derefter periodisk derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC er iscenesat som Barcelona A til C
- Behandling med SBRT kan ske inden for 6 uger efter registrering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
Patienten har
- Radiografisk forstærkende leverlæsioner med tidlig udvaskning på triple phase CT eller MR eller
- Histologisk bekræftelse af HCC som bestemt af levertumornævnet
- Hæmoglobin større end 10,0 g/dL
- Total bilirubin mindre end 3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
- Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
- Samlet aggregat af maksimal dimension af levertumorer er =< 8 cm
- Cirrotiske patienter Child Pugh klasse A eller B (score =< 7)
- Patienten skal af den behandlende læge fastslås at være medicinsk egnet til levertransplantation målt ved billeddannelsesmodalitet (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]/computertomografi [CT]-scanning) tre måneder efter den afsluttende behandling
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/μl
- Blodpladetal >= 50.000 μl (efter transfusion hvis nødvendigt)
- Forventet levetid > 12 uger
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 4 uger efter starten af SBRT-behandlingen
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende
- Seksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge accepterede former for prævention; acceptable muligheder for prævention vil blive dokumenteret i samtykket og diskuteret med forsøgspersonen inden tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere abdominal stråling
- Cirrotiske patienter Child Pugh klasse B med score >= 8
- Tidligere invasiv malignitet bortset fra primær levermalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Bevis på metastatisk sygdom før registrering
- Beviser for trombose i hovedportvenen
- Anamnese med kendt hjerteiskæmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Enhver samtidig medicinsk eller psykosocial tilstand, der forbyder en større kirurgisk procedure eller immunsuppression, som ville udgøre en kontraindikation for levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (TACE)
Patienter gennemgår (transarteriel kemoembolisering) TACE i henhold til institutionel standard med doxorubicin-eluerende perler.
|
Gennemgå TACE med doxorubicin-eluerende perler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (TACE+SBRT)
Patienter gennemgår transarteriel kemoembolisering (TACE) som i arm I og 3 eller 5 fraktioner af stereotaktisk radiokirurgi (SBRT) givet med mindst 48 timers mellemrum over 14 dage.
|
Gennemgå TACE med doxorubicin-eluerende perler
Andre navne:
Gennemgå SBRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i brutto tumorvolumen (GTV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Procentdel af tumorrespons som defineret som ændring i tumorens længste diameter sammenlignet med den oprindelige tumorlængde
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forskel i middel brutto tumorvolumen (GTV), vurderet ved hjælp af RECIST-metoden
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig GTV fra T0M og T3M beregnet ved en elev t-test
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forskel i tumorgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskel i tumorgraden (som defineret af RECIST-kriterierne) ved T0 og T3 beregnet ved hjælp af Chi-kvadrat-test.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for downstage
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hyppigheden af downstage af stadium A til C hepatocellulært karcinom ved brug af TACE plus SBRT sammenlignet med TACE efter 3 og 6 måneder.
|
Op til 6 måneder
|
|
Grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med levertumorer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med SBRT for levertumorer, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Op til 1 år
|
|
Rate for lokal progression, baseret på RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Frekvens for lokal sygdomsprogression, når progression defineres som en estimeret stigning på > 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Op til 6 måneder
|
|
Levertransplantation præstation
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal patienter, der opnår levertransplantation
|
Op til 6 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af dage fra den første behandlingsdag på undersøgelsen til dødsfald uanset årsag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2212
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-00246 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transarteriel kemoembolisering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende