TACE con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado en estadio A-C
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Quimioembolización transarterial (TACE) frente a TACE más radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC)
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioembolización transarterial (TACE) en comparación con TACE más radioterapia en el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal, tumores hepáticos o posibles candidatos a trasplante de hígado.
La TACE implica alcanzar el vaso sanguíneo que alimenta el tumor a través de un catéter colocado en el vaso de la ingle.
Una vez que el médico ha definido el vaso que va al tumor, se infunde quimioterapia al tumor y se bloquea el vaso, manteniendo la quimioterapia por más tiempo dentro del tumor y deteniendo el flujo de sangre que alimenta el tumor.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un tipo de radioterapia que administra radiación a las células tumorales pero no daña las células hepáticas normales.
Todavía no se sabe si TACE es más eficaz con o sin SBRT en el tratamiento de tumores hepáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio A a C, si la radioterapia corporal estereotáctica después de TACE mejoró la tasa de respuesta del carcinoma hepatocelular (HCC) en comparación con TACE sola a los 3 meses.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio A a C, si TACE más SBRT pueden lograr una tasa de reducción del estadio de >= 30 % a los 3 y 6 meses.
II. Determinar la tasa de eventos adversos de grado 3 o 4 asociados con SBRT para tumores hepáticos.
tercero Determinar la tasa de progresión local tras SBRT. (Basado en los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) IV. Número de pacientes que consiguen un trasplante hepático. V. Supervivencia global.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento después de la primera terapia locorregional con TACE.
BRAZO I: Los pacientes se someten a TACE de acuerdo con el estándar institucional con microesferas liberadoras de doxorrubicina.
BRAZO II: Los pacientes se someten a TACE como en el Brazo I y 3 o 5 fracciones de SBRT administradas con al menos 48 horas de diferencia durante 14 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 3 y 6 meses y luego periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HCC se escenifica como Barcelona A to C
- El tratamiento con SBRT puede ocurrir dentro de las 6 semanas posteriores al registro
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
El paciente tiene
- Lesiones hepáticas realzadas radiográficamente con lavado temprano en TC o RM de fase triple o
- Confirmación histológica de HCC según lo determinado por la Liver Tumor Board
- Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
- Bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
- Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
- El agregado total de la dimensión máxima de los tumores hepáticos es =< 8 cm
- Pacientes cirróticos Child Pugh clase A o B (puntuación =< 7)
- El médico tratante debe determinar que el paciente es médicamente elegible para un trasplante de hígado medido por modalidad de imágenes (resonancia magnética nuclear [MRI]/tomografía computarizada [TC]) tres meses después del tratamiento final
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/μl
- Recuento de plaquetas >= 50.000 μl (después de la transfusión si es necesario)
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento SBRT
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- Las mujeres sexualmente activas deben aceptar usar formas aceptadas de control de la natalidad; las opciones aceptables para el control de la natalidad se documentarán en el consentimiento y se discutirán con el sujeto antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Paciente con historia previa de radiación abdominal
- Pacientes cirróticos Child Pugh clase B con score >= 8
- Neoplasia maligna invasiva previa que no sea una neoplasia maligna hepática primaria (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
- Evidencia de enfermedad metastásica antes del registro
- Evidencia de trombosis de la vena porta principal
- Antecedentes de isquemia cardíaca conocida o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier condición médica o psicosocial concurrente que prohíba un procedimiento quirúrgico mayor o inmunosupresión que constituiría una contraindicación para el trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (TACE)
Los pacientes se someten a TACE (quimioembolización transarterial) de acuerdo con el estándar institucional con microesferas liberadoras de doxorrubicina.
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Someterse a TACE con microesferas liberadoras de doxorrubicina
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (TACE+SBRT)
Los pacientes se someten a quimioembolización transarterial (TACE) como en el Grupo I y 3 o 5 fracciones de radiocirugía estereotáctica (SBRT) administradas con al menos 48 horas de diferencia durante 14 días.
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Someterse a TACE con microesferas liberadoras de doxorrubicina
Otros nombres:
Someterse a SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen tumoral bruto (GTV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Porcentaje de respuesta tumoral definida como el cambio en el diámetro más largo del tumor en comparación con la longitud original del tumor
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Línea de base a 3 meses
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Diferencia en el volumen tumoral bruto medio (GTV), evaluado mediante el método RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Diferencia en el GTV medio de T0M y T3M calculada mediante una prueba t de Student
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Línea de base a 3 meses
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Diferencia en el grado del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Diferencia en el grado del tumor (según lo definido por los criterios RECIST) en T0 y T3 calculada usando pruebas de Chi-cuadrado.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tasa de reducción del estadio del carcinoma hepatocelular en estadio A a C usando TACE más SBRT en comparación con TACE a los 3 y 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Eventos adversos de grado 3 o 4 asociados con tumores hepáticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de eventos adversos de grado 3 o 4 asociados con la SBRT para tumores hepáticos, clasificados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer
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Hasta 1 año
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Tasa de progresión local, según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tasa de progresión de la enfermedad local cuando la progresión se define como un aumento estimado de > 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones.
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Hasta 6 meses
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Logro del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de pacientes que logran trasplante hepático
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Hasta 6 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de días desde el primer día de tratamiento en el estudio hasta la muerte por cualquier causa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2212
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .