TACE med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium A-C leverkreft
1. desember 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Transarteriell kjemo-embolisering (TACE) vs TACE Plus Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC)
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt transarteriell kjemoembolisering (TACE) virker sammenlignet med TACE pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med leversykdom i sluttstadiet, levertumorer eller potensielle levertransplantasjonskandidater.
TACE innebærer å nå opp til blodåren som mater svulsten gjennom et kateter plassert i lyskekaret.
Når legen har definert karet som går til svulsten, infunderes kjemoterapi til svulsten og karet blokkeres, og opprettholder kjemoterapien i lengre tid inne i svulsten og stopper blodstrømmen som mater svulsten.
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling som leverer stråling til tumorcellene, men som ikke skader normale leverceller.
Det er ennå ikke kjent om TACE er mer effektivt med eller uten SBRT ved behandling av levertumorer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme hos pasienter med stadium A til C hepatocellulært karsinom, om stereotaktisk kroppsstrålebehandling etter TACE økte responsraten for hepatocellulært karsinom (HCC) sammenlignet med TACE alene etter 3 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme hos pasienter med stadium A til C hepatocellulært karsinom, om TACE pluss SBRT kan oppnå en nedstaging rate på >= 30 % ved 3 og 6 måneder.
II. For å bestemme frekvensen av grad 3 eller 4 bivirkninger assosiert med SBRT for levertumorer.
III. For å bestemme hastigheten på lokal progresjon etter SBRT. (Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] kriterier) IV. Antall pasienter som oppnår levertransplantasjon. V. Total overlevelse.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer etter den første lokoregionale behandlingen med TACE.
ARM I: Pasienter gjennomgår TACE i henhold til institusjonsstandard med doksorubicin-eluerende perler.
ARM II: Pasienter gjennomgår TACE som i arm I og 3 eller 5 fraksjoner av SBRT gitt med minst 48 timers mellomrom over 14 dager.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3 og 6 måneder og deretter med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC er iscenesatt som Barcelona A til C
- Behandling med SBRT kan skje innen 6 uker etter registrering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
Pasienten har
- Radiografisk forsterkende leverlesjoner med tidlig utvasking på trippelfase CT eller MR eller
- Histologisk bekreftelse av HCC som bestemt av Levertumorstyret
- Hemoglobin større enn 10,0 g/dL
- Totalt bilirubin mindre enn 3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
- Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
- Totalt aggregat av maksimal dimensjon av levertumorer er =< 8 cm
- Cirrotiske pasienter Child Pugh klasse A eller B (score =< 7)
- Pasienten må av den behandlende legen fastslås å være medisinsk kvalifisert for levertransplantasjon målt ved avbildningsmodalitet (magnetisk resonanstomografi [MRI]/computertomografi [CT]-skanning) tre måneder etter avsluttende behandling
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/μl
- Blodplateantall >= 50 000 μl (etter transfusjon hvis nødvendig)
- Forventet levealder > 12 uker
- Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og være villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 4 uker etter oppstart av SBRT-behandlingen
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende
- Seksuelt aktive kvinner må godta å bruke aksepterte former for prevensjon; akseptable alternativer for prevensjon vil bli dokumentert i samtykket og diskutert med forsøkspersonen før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere abdominal stråling
- Cirrotiske pasienter Child Pugh klasse B med score >= 8
- Tidligere invasiv malignitet annet enn primær levermalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Bevis på metastatisk sykdom før registrering
- Bevis for hovedportvenetrombose
- Anamnese med kjent hjerteiskemi eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver samtidig medisinsk eller psykososial tilstand som forbyr en større kirurgisk prosedyre eller immunsuppresjon som vil utgjøre en kontraindikasjon for levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (TACE)
Pasienter gjennomgår (transarteriell kjemoembolisering) TACE i henhold til institusjonsstandard med doksorubicin-eluerende kuler.
|
Gjennomgå TACE med doksorubicin-eluerende perler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (TACE+SBRT)
Pasienter gjennomgår transarteriell kjemoembolisering (TACE) som i arm I og 3 eller 5 fraksjoner av stereotaktisk radiokirurgi (SBRT) gitt med minst 48 timers mellomrom over 14 dager.
|
Gjennomgå TACE med doksorubicin-eluerende perler
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i brutto tumorvolum (GTV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Prosentandel av tumorrespons som definert som endring i tumorens lengste diameter sammenlignet med opprinnelig tumorlengde
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig brutto tumorvolum (GTV), vurdert ved hjelp av RECIST-metoden
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig GTV fra T0M og T3M beregnet ved en student t-test
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forskjell i tumorgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forskjellen i svulstgraden (som definert av RECIST-kriteriene) ved T0 og T3 beregnet ved bruk av chi-kvadrat-tester.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate på nedtrapping
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Frekvensen av nedstaging av stadium A til C hepatocellulært karsinom ved bruk av TACE pluss SBRT sammenlignet med TACE ved 3 og 6 måneder.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Grad 3 eller 4 bivirkninger assosiert med levertumorer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 eller 4 assosiert med SBRT for levertumorer, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Inntil 1 år
|
|
Frekvens for lokal progresjon, basert på RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Frekvens for lokal sykdomsprogresjon når progresjon er definert som en estimert økning på > 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Oppnåelse av levertransplantasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall pasienter som oppnår levertransplantasjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall dager fra første behandlingsdag på studien til død uansett årsak
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2212
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .