TACE с лучевой терапией или без нее при лечении пациентов с раком печени стадии A-C
1 декабря 2014 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) по сравнению со стереотаксической радиотерапией тела ТАСЕ плюс (SBRT) в лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективна трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) по сравнению с ТАХЭ в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с терминальной стадией заболевания печени, опухолями печени или потенциальными кандидатами на трансплантацию печени.
TACE включает доступ к кровеносному сосуду, который питает опухоль, через катетер, помещенный в паховый сосуд.
После того, как врач определил сосуд, идущий к опухоли, в опухоль вводят химиопрепараты и блокируют сосуд, поддерживая химиотерапию в течение более длительного времени внутри опухоли и останавливая кровоток, питающий опухоль.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это тип лучевой терапии, при котором излучение доставляется к опухолевым клеткам, но не повреждает нормальные клетки печени.
Пока неизвестно, является ли ТАСЕ более эффективной с SBRT или без нее при лечении опухолей печени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой стадии от А до С, увеличивает ли стереотаксическая лучевая терапия тела после ТАСЕ скорость ответа гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по сравнению с только ТАСЕ через 3 месяца.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой стадии от A до C, может ли TACE плюс SBRT достичь снижения стадии >= 30% через 3 и 6 месяцев.
II. Определить частоту нежелательных явлений 3 или 4 степени, связанных с SBRT при опухолях печени.
III. Определить скорость местного прогрессирования после SBRT. (На основе критериев оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]) IV. Количество пациентов, перенесших трансплантацию печени. V. Общая выживаемость.
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения после первой локо-регионарной терапии с помощью ТАХЭ.
ARM I: пациенты проходят ТАХЭ в соответствии с институциональным стандартом с использованием гранул, выделяющих доксорубицин.
Группа II: пациенты проходят ТАХЭ, как в группе I, и 3 или 5 фракций SBRT с интервалом не менее 48 часов в течение 14 дней.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3 и 6 месяцев, а затем периодически.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HCC представлен как Барселона от A до C
- Лечение с помощью SBRT может происходить в течение 6 недель после регистрации.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
У пациента
- Рентгенологические контрастные поражения печени с ранним вымыванием на трехфазной КТ или МРТ или
- Гистологическое подтверждение ГЦК по определению Совета по опухолям печени
- Гемоглобин выше 10,0 г/дл
- Общий билирубин менее 3,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 3 X установленный верхний предел нормы
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 3 X установленный верхний предел нормы
- Суммарная совокупность максимального размера опухолей печени =< 8 см
- Пациенты с циррозом, класс А или В по Чайлд-Пью (оценка = < 7)
- Лечащий врач должен определить, что пациент по медицинским показаниям подходит для трансплантации печени, измеренной методом визуализации (магнитно-резонансная томография [МРТ]/компьютерная томография [КТ]) через три месяца после заключительного лечения.
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Количество тромбоцитов >= 50 000 мкл (при необходимости после переливания)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Субъекты должны иметь возможность понимать и быть готовы предоставить письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 4 недель до начала лечения SBRT.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими
- Сексуально активные женщины должны согласиться использовать общепринятые формы контроля над рождаемостью; приемлемые варианты контроля над рождаемостью будут задокументированы в согласии и обсуждены с субъектом до регистрации
Критерий исключения:
- Пациент с предыдущей историей абдоминального облучения
- Пациенты с циррозом печени класс B по Чайлд-Пью с оценкой >= 8
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от первичного злокачественного новообразования печени (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Доказательства метастатического заболевания до регистрации
- Признаки тромбоза главной воротной вены
- История известной сердечной ишемии или инсульта в течение последних 6 месяцев
- Любое сопутствующее медицинское или психосоциальное состояние, препятствующее серьезному хирургическому вмешательству или иммуносупрессии, которое является противопоказанием к трансплантации печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (ТАСЕ)
Пациентам проводят (трансартериальную химиоэмболизацию) ТАХЭ в соответствии с институциональным стандартом с использованием гранул, выделяющих доксорубицин.
|
Пройдите ТАХЭ с использованием гранул, выделяющих доксорубицин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (ТАСЕ+SBRT)
Пациентам проводят трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), как в группе I, и 3 или 5 фракций стереотаксической радиохирургии (СЛТ) с интервалом не менее 48 часов в течение 14 дней.
|
Пройдите ТАХЭ с использованием гранул, выделяющих доксорубицин.
Другие имена:
Пройти SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего объема опухоли (GTV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Процент ответа опухоли, определяемый как изменение наибольшего диаметра опухоли по сравнению с исходной длиной опухоли.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Разница в среднем общем объеме опухоли (GTV), оцененная с использованием метода RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Разница в среднем GTV от T0M и T3M, рассчитанная с помощью t-критерия Стьюдента
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Разница в степени опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Разница в степени опухоли (в соответствии с критериями RECIST) в Т0 и Т3, рассчитанная с использованием критерия хи-квадрат.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость понижения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Скорость понижения стадии гепатоцеллюлярной карциномы от A до C с использованием TACE плюс SBRT по сравнению с TACE через 3 и 6 месяцев.
|
До 6 месяцев
|
|
Нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с опухолями печени
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество нежелательных явлений 3 или 4 степени, связанных с SBRT при опухолях печени, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
|
До 1 года
|
|
Скорость местного прогрессирования на основе критериев RECIST
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Скорость локального прогрессирования заболевания, когда прогрессирование определяется как расчетное увеличение > 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких поражений. новые поражения.
|
До 6 месяцев
|
|
Достижение пересадки печени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию печени
|
До 6 месяцев
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней с первого дня лечения в исследовании до смерти по любой причине
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2212
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00246 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .