TACE con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico in stadio A-C
1 dicembre 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) vs TACE Plus Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla TACE più radioterapia nel trattamento di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, tumori epatici o potenziali candidati al trapianto di fegato.
TACE comporta il raggiungimento del vaso sanguigno che alimenta il tumore attraverso un catetere inserito nel vaso inguinale.
Una volta che il medico ha definito il vaso che va al tumore, la chemioterapia viene infusa nel tumore e il vaso viene bloccato, mantenendo la chemioterapia più a lungo all'interno del tumore e interrompendo il flusso sanguigno che alimenta il tumore.
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un tipo di radioterapia che fornisce radiazioni alle cellule tumorali ma non danneggia le normali cellule epatiche.
Non è ancora noto se la TACE sia più efficace con o senza SBRT nel trattamento dei tumori del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio da A a C, se la radioterapia corporea stereotassica dopo TACE ha migliorato il tasso di risposta del carcinoma epatocellulare (HCC) rispetto alla sola TACE a 3 mesi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio da A a C, se TACE più SBRT può raggiungere un tasso di downstaging >= 30% a 3 e 6 mesi.
II. Per determinare il tasso di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici.
III. Per determinare il tasso di progressione locale dopo SBRT. (Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [Criteri RECIST]) IV. Numero di pazienti che ottengono il trapianto di fegato. V. Sopravvivenza globale.
SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento dopo la prima terapia loco-regionale con TACE.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a TACE secondo lo standard istituzionale con microsfere a rilascio di doxorubicina.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a TACE come nel braccio I e 3 o 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di almeno 48 ore per 14 giorni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi e successivamente periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'HCC è organizzato come Barcellona da A a C
- Il trattamento con SBRT può avvenire entro 6 settimane dalla registrazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Il paziente ha
- Lesioni epatiche con miglioramento radiografico con wash-out precoce su TC o RM in tripla fase o
- Conferma istologica di HCC determinata dal Liver Tumor Board
- Emoglobina superiore a 10,0 g/dL
- Bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
- Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
- L'aggregato totale della dimensione massima dei tumori epatici è =<8 cm
- Pazienti cirrotici Child Pugh classe A o B (punteggio =< 7)
- Il paziente deve essere determinato dal medico curante per essere idoneo dal punto di vista medico al trapianto di fegato misurato mediante modalità di imaging (risonanza magnetica [MRI]/tomografia computerizzata [TC]) tre mesi dopo il trattamento finale
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μl
- Conta piastrinica >= 50.000 μl (dopo trasfusione se necessario)
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento SBRT
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare forme accettate di controllo delle nascite; le opzioni accettabili per il controllo delle nascite saranno documentate nel consenso e discusse con il soggetto prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente storia di radiazioni addominali
- Pazienti cirrotici Child Pugh classe B con punteggio >= 8
- Precedenti tumori maligni invasivi diversi dai tumori maligni primari del fegato (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni
- Evidenza di malattia metastatica prima della registrazione
- Evidenza di trombosi della vena porta principale
- Storia di ischemia cardiaca nota o ictus negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale concomitante che proibisca una procedura chirurgica importante o immunosoppressione che costituirebbe una controindicazione al trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (TACE)
I pazienti vengono sottoposti a (chemioembolizzazione transarteriosa) TACE secondo lo standard istituzionale con microsfere a rilascio di doxorubicina.
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Sottoponiti a TACE con microsfere a rilascio di doxorubicina
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (TACE+SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come nel braccio I e 3 o 5 frazioni di radiochirurgia stereotassica (SBRT) somministrate a distanza di almeno 48 ore per 14 giorni.
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Sottoponiti a TACE con microsfere a rilascio di doxorubicina
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del volume lordo del tumore (GTV)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Percentuale di risposta del tumore definita come variazione del diametro più lungo del tumore rispetto alla lunghezza del tumore originale
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Basale a 3 mesi
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Differenza nel volume tumorale lordo medio (GTV), valutata utilizzando il metodo RECIST
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Differenza nella GTV media da T0M e T3M calcolata da un test t di Student
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Basale a 3 mesi
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Differenza nel grado del tumore
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Differenza nel grado del tumore (come definito dai criteri RECIST) a T0 e T3 calcolata utilizzando i test Chi-quadrato.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di downstaging
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tasso di downstaging del carcinoma epatocellulare in stadio da A a C utilizzando TACE più SBRT rispetto a TACE a 3 e 6 mesi.
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Fino a 6 mesi
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Eventi avversi di grado 3 o 4 associati a tumori epatici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Numero di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute
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Fino a 1 anno
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Tasso di progressione locale, basato sui criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tasso di progressione locale della malattia quando la progressione è definita come un aumento stimato > 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Fino a 6 mesi
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Realizzazione del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che ottengono il trapianto di fegato
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Fino a 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di giorni dal primo giorno di trattamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2212
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-00246 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
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