TACE met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium A-C leverkanker
1 december 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) versus TACE Plus stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed transarteriële chemo-embolisatie (TACE) werkt in vergelijking met TACE plus radiotherapie bij de behandeling van patiënten met leverziekte in het eindstadium, levertumoren of potentiële levertransplantatiekandidaten.
TACE omvat het reiken naar het bloedvat dat de tumor voedt via een katheter die in het liesvat is geplaatst.
Zodra de arts heeft bepaald welk vat naar de tumor gaat, wordt chemotherapie toegediend aan de tumor en wordt het vat geblokkeerd, waardoor de chemotherapie langer in de tumor blijft en de bloedstroom die de tumor voedt stopt.
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een vorm van bestralingstherapie die de tumorcellen bestraalt maar de normale levercellen niet beschadigt.
Het is nog niet bekend of TACE effectiever is met of zonder SBRT bij de behandeling van levertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om bij patiënten met stadium A tot C hepatocellulair carcinoom te bepalen of stereotactische lichaamsradiotherapie na TACE de respons op hepatocellulair carcinoom (HCC) verhoogde in vergelijking met alleen TACE na 3 maanden.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om bij patiënten met stadium A tot C hepatocellulair carcinoom te bepalen of TACE plus SBRT een downstagingpercentage van >= 30% kan bereiken na 3 en 6 maanden.
II. Om het aantal bijwerkingen van graad 3 of 4 geassocieerd met SBRT voor levertumoren te bepalen.
III. Om de snelheid van lokale progressie na SBRT te bepalen. (Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren [RECIST]-criteria) IV. Aantal patiënten dat een levertransplantatie bereikt. V. Algehele overleving.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen na de eerste locoregionale therapie met TACE.
ARM I: Patiënten ondergaan TACE volgens de institutionele standaard met doxorubicine-eluting beads.
ARM II: Patiënten ondergaan TACE zoals in arm I en 3 of 5 fracties van SBRT met een tussenpoos van ten minste 48 uur gedurende 14 dagen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden gevolgd en daarna periodiek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC wordt opgevoerd als Barcelona A tot C
- Behandeling met SBRT kan plaatsvinden binnen 6 weken na aanmelding
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
Patiënt heeft
- Radiografisch versterkende leverlaesies met vroege wash-out op driefase CT of MRI of
- Histologische bevestiging van HCC zoals bepaald door de Liver Tumor Board
- Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl
- Totaal bilirubine minder dan 3,0 mg/dL
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal
- Alanine aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal
- Totale totale afmeting van levertumoren is =< 8 cm
- Cirrotische patiënten Child Pugh klasse A of B (score =< 7)
- De behandelend arts moet vaststellen dat de patiënt medisch in aanmerking komt voor levertransplantatie, gemeten door middel van beeldvormende modaliteit (magnetic resonance imaging [MRI]/computertomografie [CT]-scan) drie maanden na de laatste behandeling
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/μl
- Aantal bloedplaatjes >= 50.000 μl (eventueel na transfusie)
- Levensverwachting > 12 weken
- Onderwerpen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 4 weken voor aanvang van de SBRT-behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Seksueel actieve vrouwen moeten ermee instemmen geaccepteerde vormen van anticonceptie te gebruiken; aanvaardbare opties voor anticonceptie worden gedocumenteerd in de toestemming en voorafgaand aan de inschrijving met de proefpersoon besproken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling
- Cirrotische patiënten Child Pugh klasse B met score >= 8
- Eerdere invasieve maligniteit anders dan primaire levermaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
- Bewijs van uitgezaaide ziekte voorafgaand aan registratie
- Bewijs van hoofdpoortadertrombose
- Geschiedenis van bekende cardiale ischemie of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Elke gelijktijdige medische of psychosociale aandoening die een grote chirurgische ingreep of immunosuppressie verbiedt die een contra-indicatie voor levertransplantatie zou vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (TACE)
Patiënten ondergaan (transarteriële chemo-embolisatie) TACE volgens de institutionele standaard met doxorubicine-eluting beads.
|
Onderga TACE met doxorubicine-eluting beads
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (TACE+SBRT)
Patiënten ondergaan transarteriële chemo-embolisatie (TACE) zoals in arm I en 3 of 5 fracties stereotactische radiochirurgie (SBRT) met een tussenpoos van ten minste 48 uur gedurende 14 dagen.
|
Onderga TACE met doxorubicine-eluting beads
Andere namen:
SBRT ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in bruto tumorvolume (GTV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Percentage van tumorrespons zoals gedefinieerd als verandering in langste tumordiameter in vergelijking met oorspronkelijke tumorlengte
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verschil in gemiddeld bruto tumorvolume (GTV), beoordeeld met behulp van de RECIST-methode
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Verschil in gemiddelde GTV van T0M en T3M berekend door een student t-test
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verschil in tumorgraad
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Verschil in de graad van de tumor (zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria) op T0 en T3 berekend met Chi-kwadraattesten.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van downstaging
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Snelheid van downstaging van stadium A tot C hepatocellulair carcinoom bij gebruik van TACE plus SBRT in vergelijking met TACE na 3 en 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Graad 3 of 4 bijwerkingen geassocieerd met levertumoren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal graad 3 of 4 bijwerkingen geassocieerd met SBRT voor levertumoren, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Tot 1 jaar
|
|
Snelheid van lokale progressie, gebaseerd op RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Snelheid van lokale ziekteprogressie wanneer progressie wordt gedefinieerd als een geschatte toename van > 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Tot 6 maanden
|
|
Levertransplantatie prestatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat een levertransplantatie bereikt
|
Tot 6 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal dagen vanaf de eerste dag van de behandeling in het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2212
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00246 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .