TACE z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby w stadium A-C
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Chemo-embolizacja przeztętnicza (TACE) vs TACE Plus stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w porównaniu z TACE plus radioterapią w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, guzami wątroby lub potencjalnymi kandydatami do przeszczepu wątroby.
TACE polega na dotarciu do naczynia krwionośnego, które zasila guz przez cewnik umieszczony w naczyniu pachwinowym.
Gdy lekarz określi naczynie prowadzące do guza, do guza podaje się chemioterapię, a naczynie zostaje zablokowane, utrzymując chemioterapię przez dłuższy czas wewnątrz guza i zatrzymując przepływ krwi, która odżywia guz.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to rodzaj radioterapii, która dostarcza promieniowanie do komórek nowotworowych, ale nie uszkadza normalnych komórek wątroby.
Nie wiadomo jeszcze, czy TACE jest skuteczniejszy z SBRT czy bez SBRT w leczeniu guzów wątroby.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium od A do C, czy stereotaktyczna radioterapia ciała po TACE zwiększa odsetek odpowiedzi raka wątrobowokomórkowego (HCC) w porównaniu z samą TACE po 3 miesiącach.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium od A do C, czy TACE w połączeniu z SBRT może doprowadzić do obniżenia stopnia zaawansowania >= 30% po 3 i 6 miesiącach.
II. Aby określić odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 związanych z SBRT w przypadku guzów wątroby.
III. Aby określić tempo progresji miejscowej po SBRT. (Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) IV. Liczba pacjentów, którym udaje się przeszczepić wątrobę. V. Całkowite przeżycie.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia po pierwszej terapii miejscowo-regionalnej za pomocą TACE.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są TACE zgodnie ze standardami instytucji z kulkami uwalniającymi doksorubicynę.
Ramię II: Pacjenci przechodzą TACE jak w Ramie I i 3 lub 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie co najmniej 48 godzin przez 14 dni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie okresowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC jest wystawiane jako Barcelona od A do C
- Leczenie SBRT może nastąpić w ciągu 6 tygodni od rejestracji
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Pacjent ma
- Zmiany radiologiczne w wątrobie z wczesnym wymyciem w trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub
- Histologiczne potwierdzenie HCC określone przez Liver Tumor Board
- Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl
- Bilirubina całkowita poniżej 3,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 3 x górna granica normy w placówce
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3 x górna granica normy w placówce
- Całkowity agregat o maksymalnym wymiarze guzów wątroby wynosi =< 8 cm
- Pacjenci z marskością wątroby Klasa A lub B w skali Childa-Pugha (wynik =< 7)
- Lekarz prowadzący musi potwierdzić, że pacjent kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia do przeszczepu wątroby mierzonego metodami obrazowania (rezonans magnetyczny [MRI]/tomografia komputerowa [CT]) trzy miesiące po zakończeniu leczenia
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μl
- Liczba płytek krwi >= 50 000 μl (po przetoczeniu, jeśli to konieczne)
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia SBRT
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące
- Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych form kontroli urodzeń; akceptowalne opcje kontroli urodzeń zostaną udokumentowane w zgodzie i omówione z pacjentką przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniejszą historią radioterapii jamy brzusznej
- Pacjenci z marskością wątroby, klasa B w skali Childa-Pugha z wynikiem >= 8
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż pierwotny nowotwór wątroby (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
- Dowody na obecność przerzutów przed rejestracją
- Dowody na zakrzepicę głównej żyły wrotnej
- Historia znanego niedokrwienia mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy współistniejący stan medyczny lub psychospołeczny uniemożliwiający przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego lub immunosupresji, który stanowiłby przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (TACE)
Pacjenci poddawani są (chemoembolizacji przeztętniczej) TACE zgodnie ze standardami instytucji z perełkami uwalniającymi doksorubicynę.
|
Przeprowadź TACE z kulkami uwalniającymi doksorubicynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (TACE+SBRT)
Pacjenci przechodzą przeztętniczą chemoembolizację (TACE) jak w ramieniu I oraz 3 lub 5 frakcji radiochirurgii stereotaktycznej (SBRT) w odstępie co najmniej 48 godzin w ciągu 14 dni.
|
Przeprowadź TACE z kulkami uwalniającymi doksorubicynę
Inne nazwy:
Przejść SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości guza (GTV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Procent odpowiedzi guza zdefiniowany jako zmiana najdłuższej średnicy guza w porównaniu z pierwotną długością guza
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Różnica w średniej całkowitej objętości guza (GTV), ocenianej metodą RECIST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Różnica w średnim GTV z T0M i T3M obliczona za pomocą testu t-Studenta
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Różnica w stopniu zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Różnica w stopniu zaawansowania nowotworu (zgodnie z kryteriami RECIST) w T0 i T3 obliczona za pomocą testów chi-kwadrat.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość obniżania poziomu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szybkość obniżania stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego z A do C przy użyciu TACE plus SBRT w porównaniu z TACE po 3 i 6 miesiącach.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia związane z guzami wątroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z SBRT w przypadku guzów wątroby, sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Do 1 roku
|
|
Szybkość progresji miejscowej na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szybkość miejscowej progresji choroby, gdy progresja jest zdefiniowana jako szacowany wzrost o > 20% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowe uszkodzenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którym udaje się przeszczepić wątrobę
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni od pierwszego dnia leczenia w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2212
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .