TACE avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie de stade A-C
1 décembre 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Chimio-embolisation trans-artérielle (TACE) vs TACE Plus radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) par rapport à la TACE plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale, de tumeurs hépatiques ou de candidats potentiels à une greffe du foie.
La TACE consiste à atteindre le vaisseau sanguin qui alimente la tumeur à travers un cathéter placé dans le vaisseau de l'aine.
Une fois que le médecin a défini le vaisseau allant à la tumeur, la chimiothérapie est perfusée dans la tumeur et le vaisseau est bloqué, maintenant la chimiothérapie plus longtemps à l'intérieur de la tumeur et arrêtant le flux sanguin qui alimente la tumeur.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est un type de radiothérapie qui irradie les cellules tumorales mais n'endommage pas les cellules hépatiques normales.
On ne sait pas encore si la TACE est plus efficace avec ou sans SBRT dans le traitement des tumeurs du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade A à C, si la radiothérapie corporelle stéréotaxique après TACE a amélioré le taux de réponse du carcinome hépatocellulaire (CHC) par rapport à la TACE seule à 3 mois.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade A à C, si la TACE associée à la SBRT peut atteindre un taux de rétrogradation >= 30 % à 3 et 6 mois.
II. Déterminer le taux d'événements indésirables de grade 3 ou 4 associés à la SBRT pour les tumeurs du foie.
III. Déterminer le taux de progression locale après SBRT. (Basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Critères RECIST]) IV. Nombre de patients qui obtiennent une greffe du foie. V. Survie globale.
APERÇU: Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement après la première thérapie loco-régionale avec TACE.
ARM I : Les patients subissent une TACE conformément à la norme institutionnelle avec des billes à élution de doxorubicine.
ARM II : Les patients subissent une TACE comme dans le bras I et 3 ou 5 fractions de SBRT administrées à au moins 48 heures d'intervalle sur 14 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois, puis périodiquement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HCC est mis en scène comme Barcelone A à C
- Le traitement par SBRT peut avoir lieu dans les 6 semaines suivant l'enregistrement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Le patient a
- Lésions hépatiques rehaussées radiographiquement avec lavage précoce sur scanner ou IRM en trois phases ou
- Confirmation histologique du CHC telle que déterminée par le Liver Tumor Board
- Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL
- Bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) =< 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- L'agrégat total de la dimension maximale des tumeurs du foie est =< 8 cm
- Patients cirrhotiques Child Pugh classe A ou B (score =< 7)
- Le patient doit être déterminé par le médecin traitant comme étant médicalement éligible pour une transplantation hépatique mesurée par la modalité d'imagerie (imagerie par résonance magnétique [IRM]/tomodensitométrie [TDM]) trois mois après le traitement final
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μl
- Numération plaquettaire >= 50 000 μl (après transfusion si nécessaire)
- Espérance de vie > 12 semaines
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 4 semaines précédant le début du traitement SBRT
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les femmes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser les formes acceptées de contrôle des naissances ; les options acceptables pour le contrôle des naissances seront documentées dans le consentement et discutées avec le sujet avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de radiothérapie abdominale
- Patients cirrhotiques Child Pugh classe B avec score >= 8
- Antécédents de malignité invasive autre qu'une tumeur maligne primaire du foie (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 3 ans
- Preuve de maladie métastatique avant l'enregistrement
- Preuve de thrombose de la veine porte principale
- Antécédents d'ischémie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral connus au cours des 6 derniers mois
- Toute condition médicale ou psychosociale concomitante qui interdit une intervention chirurgicale majeure ou une immunosuppression qui constituerait une contre-indication à la transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (TACE)
Les patients subissent une TACE (chimioembolisation transartérielle) selon la norme institutionnelle avec des billes à élution de doxorubicine.
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Subir une TACE avec des billes à élution de doxorubicine
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (TACE+SBRT)
Les patients subissent une chimioembolisation transartérielle (TACE) comme dans le bras I et 3 ou 5 fractions de radiochirurgie stéréotaxique (SBRT) administrées à au moins 48 heures d'intervalle sur 14 jours.
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Subir une TACE avec des billes à élution de doxorubicine
Autres noms:
Subir SBRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume brut de la tumeur (GTV)
Délai: De base à 3 mois
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Pourcentage de réponse tumorale définie comme la modification du diamètre le plus long de la tumeur par rapport à la longueur initiale de la tumeur
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De base à 3 mois
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Différence de volume tumoral brut moyen (GTV), évaluée à l'aide de la méthode RECIST
Délai: De base à 3 mois
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Différence de GTV moyenne entre T0M et T3M calculée par un test t de Student
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De base à 3 mois
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Différence de grade tumoral
Délai: De base à 3 mois
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Différence de grade de la tumeur (telle que définie par les critères RECIST) à T0 et T3 calculée à l'aide de tests du Chi-carré.
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de downstaging
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de rétrogradation du carcinome hépatocellulaire de stade A à C en utilisant TACE plus SBRT par rapport à TACE à 3 et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables de grade 3 ou 4 associés aux tumeurs du foie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 ou 4 associés à la SBRT pour les tumeurs du foie, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
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Jusqu'à 1 an
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Taux de progression locale, selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de progression locale de la maladie lorsque la progression est définie comme une augmentation estimée > 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelles lésions.
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Jusqu'à 6 mois
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Réalisation d'une greffe de foie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients qui obtiennent une greffe du foie
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de survie
Délai: 1 an
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Le nombre de jours depuis le premier jour de traitement à l'étude jusqu'au décès de toute cause
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Sanabria, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2212
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00246 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 2212 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
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