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ポイントオブケア CD4 技術の提供と CD4 レベルの早期知識は、PM​​TCT のオプション B+ の文脈において、HIV 陽性妊婦における抗レトロウイルス治療 (ART) の早期開始と継続に影響しますか? (E4E)

2014年2月20日 更新者：WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

この研究はジンバブエの3つの州にある32の医療施設で実施され、POC CD4およびプログラムによるメンタリングパッケージの有無にかかわらず、ポイントオブケアCD4テクノロジーの提供とCD4レベルの初期知識が12か月後の定着率に及ぼす影響を比較する予定です。 。 オプション B+ はすべての施設で実施され、16 の介入施設には POC CD4 マシンが提供され、臨床メンターのチームからの訪問が行われます。

この研究はまた、POC CD4および関連するカウンセリング/サポートの有無にかかわらず、オプションB+を実施している環境におけるHIV陽性妊婦のART開始率とART開始までの時間を評価することも目的としている。 POC CD4 および関連するカウンセリング/サポートの有無にかかわらず、オプション B+ を実施している環境における、ART 開始後 6 か月の時点での HIV 陽性の母親のケア継続率。 CD4数の異なるレベルに応じたART開始後6ヶ月および12ヶ月のART開始率とART維持率。 HIV 陽性の妊婦を 6 か月および 12 か月まで維持するための費用。 HIV 陽性妊婦の適切な臨床ケアの補助としての POC CD4 の受容性と実現可能性。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

704

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ジンバブエ
    • Mashonaland East
      • Goromonzi、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Bromley
        • コンタクト：
          • Adam Muchenje, RGN
          • 電話番号：0712960915
      • Goromonzi、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Henry John Rheimer
        • コンタクト：
          • B Deve, RGN
          • 電話番号：0772697621
      • Goromonzi、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Kubatsirana
        • コンタクト：
          • Mamboininga, RGN
          • 電話番号：0772689582
      • Goromonzi、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Melfort
        • コンタクト：
          • A Maburunje, RGN
          • 電話番号：0772515932
      • Goromonzi、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Mwanza RHC
        • コンタクト：
          • Dabion Viano, SCN
          • 電話番号：0774432464
      • Marondera、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Border Church RHC
        • コンタクト：
          • Justice Mulungisi, RGN
          • 電話番号：0776424031
      • Marondera、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Chipararwe
        • コンタクト：
          • C Machiridza, RGN
          • 電話番号：0772686618
      • Marondera、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Lustleigh
        • コンタクト：
          • Esther Madzande, SCN
          • 電話番号：0772319999
      • Marondera、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Masikana
        • コンタクト：
          • C Bvute
          • 電話番号：0774568610
      • Mutoko、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Charehwa
        • コンタクト：
          • L Muntimwa, PCN
          • 電話番号：0773752469
      • Mutoko、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Kushinga RHC
        • コンタクト：
          • M Mauyangwe, RGN
          • 電話番号：0772521241
      • Mutoko、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Nyamazuwe Rural Hospital
        • コンタクト：
          • Freddy Chengo, PCN
          • 電話番号：0773545616
      • Seke、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Masasa
        • コンタクト：
          • Eveline Mhlanga, PCN
          • 電話番号：0775417634
      • UMP、Mashonaland East、ジンバブエ
        • 募集
        • Mashambanhaka
        • コンタクト：
          • I Katsande, PCN
          • 電話番号：0774000155
    • Matebeleland North
      • Bubi、Matebeleland North、ジンバブエ
        • 募集
        • Mdutshane RHC
        • コンタクト：
          • 電話番号：0712954518
      • Bubi、Matebeleland North、ジンバブエ
        • 募集
        • Membeswana RHC
        • コンタクト：
          • CHN
          • 電話番号：0772953292
      • Lupane、Matebeleland North、ジンバブエ
        • 募集
        • Lupaka
        • コンタクト：
          • Musa Gumbo, PCN
          • 電話番号：0715327222
      • Tsholotsho、Matebeleland North、ジンバブエ
        • 募集
        • Madlangombe
      • Tsholotsho、Matebeleland North、ジンバブエ
        • 募集
        • Makhaza RHC
      • Umguza、Matebeleland North、ジンバブエ
        • 募集
        • Mbembesi
        • コンタクト：
          • Mpilo Moyo, PCN
          • 電話番号：0712303818
    • Matebeleland South
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Chamnangana
        • コンタクト：
          • Willard Sibonginkosi, PCN
          • 電話番号：0774703830
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Zezani
        • コンタクト：
          • Gertrude Mbedzi, PCN
          • 電話番号：0774704367
      • Bulilima、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Huwana RHC
        • コンタクト：
          • Samkeliso Gonde, PCN
          • 電話番号：0777755858
      • Bulilima、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Madlambudzi
        • コンタクト：
          • Sithandwa Sitole, PCN
          • 電話番号：0774566310
      • Gwanda、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Mzimuni
        • コンタクト：
          • A Moyo, PCN
          • 電話番号：0772476328
      • Gwanda、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • West Nicholson Zimcare
        • コンタクト：
          • Mugadziri Shoko, PCN
          • 電話番号：0776482393
      • Insiza、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Sanale RHC
        • コンタクト：
          • Zenele Ncube, PCN
          • 電話番号：0712567761
      • Insiza、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Zhulube
        • コンタクト：
          • P Twala, PCN
          • 電話番号：0712947820
      • Mangwe、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Dingimuzi
        • コンタクト：
          • 電話番号：0773878931
      • Matobo、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Kezi
        • コンタクト：
          • Lawrence Ndlovu, RGN
          • 電話番号：0735613724
      • Matobo、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Matopo Hospital
        • コンタクト：
          • Cornwell Sibanda, RGN
          • 電話番号：0713986064
      • Umzingwane、Matebeleland South、ジンバブエ
        • 募集
        • Hlangano
        • コンタクト：
          • Davison Nkala, RGN
          • 電話番号：0772997372

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 予約時に妊娠中
  • HIV陽性診断
  • 予約時点ではARTではありません
  • 妊娠38週までに存在する
  • 配達の 48 時間以上前のプレゼント

除外基準:

  • 予約時にすでにART中です
  • 妊娠38週以上、または出産前48時間以内に発症する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
保健・育児省の国内ガイドラインに規定された治療標準に従って、妊娠中および授乳中の女性を対象にオプション B+ を実施する施設
実験的：POCプラス
保健・保育省が規定する治療標準に従ってオプション B+ を導入する施設、およびプログラムによるメンタリングおよび POC CD4 マシンを導入する施設
デバイス：POC CD4
CD4 カウント検査用のポイントオブケア装置 (臨床モニタリングツールとして使用)
他の名前：
  • アレレ ピマ
他の：プログラムによるメンタリング
PMTCT患者の生涯にわたるARTの継続を促進するために、CD4数に関するメッセージを伝達することを目的としたプログラムによるメンタリングで、訓練を受けた臨床メンターが実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：12ヶ月
開始後 12 か月で ART を継続している HIV 陽性妊婦の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始までの時間
時間枠：12ヶ月
HIV 陽性診断から、POC CD4 および関連するカウンセリング/サポートの有無にかかわらずオプション B+ への登録までの開始までの時間の中央値
12ヶ月
6か月後の保持
時間枠：6ヵ月
POC CD4 および関連するカウンセリング/サポートの有無にかかわらず、オプション B+ を導入した環境での開始後 6 か月後に、ART を継続している HIV 陽性妊婦の割合
6ヵ月
CD4 カウントによる保持率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
CD4 数の異なるレベルに応じた、ART 開始後 6 か月および 12 か月後に ART を開始し、継続した女性の割合
6ヶ月、12ヶ月
ART にかかる妊婦 1 人あたりのコスト
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月以内に開始
時間枠：1ヶ月
HIV 検査陽性後 1 か月以内に ART を開始した HIV 陽性妊婦の割合
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

協力者

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Canadian International Development Agency

捜査官

  • 主任研究者：Alexio Mangwiro、Clinton Health Access Initiative, Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHOCHAIZIMBABWE-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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