Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A provisão de tecnologia de CD4 no ponto de atendimento e o conhecimento precoce dos níveis de CD4 afetam o início precoce e a retenção do tratamento anti-retroviral (ART) em mulheres grávidas HIV positivas no contexto da opção B+ para PMTCT? (E4E)

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

O estudo será realizado em 32 unidades de saúde em três províncias do Zimbábue e comparará o impacto do fornecimento da tecnologia Point of Care CD4 e o conhecimento precoce dos níveis de CD4 na retenção aos 12 meses, com ou sem POC CD4 e um pacote de orientação programática . A Opção B+ será implementada em todos os locais e 16 locais de intervenção receberão máquinas POC CD4 e visitas de uma equipe de mentores clínicos.

O estudo também visa avaliar as taxas de início de TARV e o tempo para o início de TARV de mulheres grávidas HIV positivas em ambientes que implementam a opção B+ com ou sem POC CD4 e aconselhamento/apoio relacionado; taxas de retenção no cuidado de mães HIV positivas 6 meses após o início da TARV em locais que implementam a opção B+ com ou sem POC CD4 e aconselhamento/apoio relacionado; taxas de início e retenção do TARV 6 e 12 meses após o início do TARV de acordo com os diferentes níveis de contagem de CD4; custo de retenção de gestantes HIV positivas até 6 e 12 meses; aceitabilidade e viabilidade de POC CD4 como adjuvante para um bom atendimento clínico de mulheres grávidas HIV positivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

704

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Zimbábue
    • Mashonaland East
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Bromley
        • Contato:
          • Adam Muchenje, RGN
          • Número de telefone: 0712960915
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Henry John Rheimer
        • Contato:
          • B Deve, RGN
          • Número de telefone: 0772697621
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Kubatsirana
        • Contato:
          • Mamboininga, RGN
          • Número de telefone: 0772689582
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Melfort
        • Contato:
          • A Maburunje, RGN
          • Número de telefone: 0772515932
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Mwanza RHC
        • Contato:
          • Dabion Viano, SCN
          • Número de telefone: 0774432464
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Border Church RHC
        • Contato:
          • Justice Mulungisi, RGN
          • Número de telefone: 0776424031
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Chipararwe
        • Contato:
          • C Machiridza, RGN
          • Número de telefone: 0772686618
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Lustleigh
        • Contato:
          • Esther Madzande, SCN
          • Número de telefone: 0772319999
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Masikana
        • Contato:
          • C Bvute
          • Número de telefone: 0774568610
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Charehwa
        • Contato:
          • L Muntimwa, PCN
          • Número de telefone: 0773752469
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Kushinga RHC
        • Contato:
          • M Mauyangwe, RGN
          • Número de telefone: 0772521241
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Nyamazuwe Rural Hospital
        • Contato:
          • Freddy Chengo, PCN
          • Número de telefone: 0773545616
      • Seke, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Masasa
        • Contato:
          • Eveline Mhlanga, PCN
          • Número de telefone: 0775417634
      • UMP, Mashonaland East, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Mashambanhaka
        • Contato:
          • I Katsande, PCN
          • Número de telefone: 0774000155
    • Matebeleland North
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Mdutshane RHC
        • Contato:
          • Número de telefone: 0712954518
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Membeswana RHC
        • Contato:
          • CHN
          • Número de telefone: 0772953292
      • Lupane, Matebeleland North, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Lupaka
        • Contato:
          • Musa Gumbo, PCN
          • Número de telefone: 0715327222
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Madlangombe
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Makhaza RHC
      • Umguza, Matebeleland North, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Mbembesi
        • Contato:
          • Mpilo Moyo, PCN
          • Número de telefone: 0712303818
    • Matebeleland South
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Chamnangana
        • Contato:
          • Willard Sibonginkosi, PCN
          • Número de telefone: 0774703830
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Zezani
        • Contato:
          • Gertrude Mbedzi, PCN
          • Número de telefone: 0774704367
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Huwana RHC
        • Contato:
          • Samkeliso Gonde, PCN
          • Número de telefone: 0777755858
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Madlambudzi
        • Contato:
          • Sithandwa Sitole, PCN
          • Número de telefone: 0774566310
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Mzimuni
        • Contato:
          • A Moyo, PCN
          • Número de telefone: 0772476328
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • West Nicholson Zimcare
        • Contato:
          • Mugadziri Shoko, PCN
          • Número de telefone: 0776482393
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Sanale RHC
        • Contato:
          • Zenele Ncube, PCN
          • Número de telefone: 0712567761
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Zhulube
        • Contato:
          • P Twala, PCN
          • Número de telefone: 0712947820
      • Mangwe, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Dingimuzi
        • Contato:
          • Número de telefone: 0773878931
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Kezi
        • Contato:
          • Lawrence Ndlovu, RGN
          • Número de telefone: 0735613724
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Matopo Hospital
        • Contato:
          • Cornwell Sibanda, RGN
          • Número de telefone: 0713986064
      • Umzingwane, Matebeleland South, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Hlangano
        • Contato:
          • Davison Nkala, RGN
          • Número de telefone: 0772997372

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida no momento da reserva
  • diagnóstico de HIV positivo
  • Não está em ART no momento da reserva
  • Presente até 38 semanas de gestação
  • Apresenta mais de 48 horas antes da entrega

Critério de exclusão:

  • Já em ART na reserva
  • Apresenta mais de 38 semanas de gestação ou menos de 48 horas antes do parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Locais que implementam a Opção B+ para mulheres grávidas e lactantes de acordo com o padrão de atendimento prescrito pelas diretrizes nacionais do Ministério da Saúde e Cuidados Infantis
Experimental: POC Plus
Locais que implementam a Opção B+ de acordo com o padrão de atendimento prescrito pelo Ministério da Saúde e Assistência Infantil, bem como orientação programática e máquinas POC CD4
Dispositivo: POC CD4
Dispositivo Point of Care para teste de contagem de CD4 (para ser usado como uma ferramenta de monitoramento clínico)
Outros nomes:
  • Alere PIMA
Outro: Mentoria programática
Mentoring programático destinado a enviar mensagens sobre a contagem de CD4 para incentivar a manutenção da TAR ao longo da vida para pacientes de PTV, administrado por mentores clínicos treinados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 12 meses
Proporção de mulheres grávidas HIV positivas que permanecem em TARV, 12 meses após o início
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para iniciação
Prazo: 12 meses
Tempo médio de início entre o diagnóstico de HIV positivo e a inscrição na Opção B+ com ou sem POC CD4 e aconselhamento/apoio relacionado
12 meses
Retenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres grávidas HIV positivas que permanecem em TARV, 6 meses após o início em locais que implementam a opção B+ com ou sem POC CD4 e aconselhamento/apoio relacionado
6 meses
Retenção por contagem de CD4
Prazo: 6 meses, 12 meses
Proporção de mulheres iniciadas e mantidas em TARV 6 e 12 meses após o início da TARV, de acordo com diferentes níveis de contagem de CD4
6 meses, 12 meses
Custo por gestante mantida em TARV
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Iniciação em 1 mês
Prazo: 1 mês
Proporção de gestantes HIV positivas iniciando TARV até 1 mês após o teste HIV positivo
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Colaboradores

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Canadian International Development Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHOCHAIZIMBABWE-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em POC CD4

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever