Beeinflusst die Bereitstellung der Point-of-Care-CD4-Technologie und die frühzeitige Kenntnis der CD4-Spiegel den frühen Beginn und die Beibehaltung einer antiretroviralen Behandlung (ART) bei HIV-positiven schwangeren Frauen im Zusammenhang mit Option B+ für PMTCT? (E4E)
20. Februar 2014 aktualisiert von: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health
Die Studie wird in 32 Gesundheitseinrichtungen in drei Provinzen in Simbabwe durchgeführt und vergleicht die Auswirkungen der Point-of-Care-CD4-Technologie und des frühen Wissens über die CD4-Werte auf die Retention nach 12 Monaten, mit oder ohne POC CD4 und einem programmatischen Mentoring-Paket . Option B+ wird an allen Standorten implementiert und 16 Interventionsstandorte erhalten POC-CD4-Geräte und Besuche von einem Team klinischer Mentoren.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Häufigkeit der ART-Initiierung und die Zeit bis zur ART-Initiierung bei HIV-positiven schwangeren Frauen in Einrichtungen zu bewerten, die Option B+ mit oder ohne POC CD4 und damit verbundene Beratung/Unterstützung implementieren; Raten der Beibehaltung der Betreuung HIV-positiver Mütter 6 Monate nach Beginn der ART in Einrichtungen, die Option B+ mit oder ohne POC CD4 und damit verbundene Beratung/Unterstützung implementieren; Raten der ART-Initiierung und -Retention 6 und 12 Monate nach ART-Initiierung entsprechend unterschiedlicher CD4-Zahl; Kosten für die Unterbringung HIV-positiver schwangerer Frauen bis zum 6. und 12. Monat; Akzeptanz und Durchführbarkeit von POC CD4 als Ergänzung zu einer guten klinischen Versorgung HIV-positiver schwangerer Frauen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
704
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mashonaland East
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Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Bromley
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Kontakt:
- Adam Muchenje, RGN
- Telefonnummer: 0712960915
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Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Henry John Rheimer
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Kontakt:
- B Deve, RGN
- Telefonnummer: 0772697621
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Kubatsirana
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Kontakt:
- Mamboininga, RGN
- Telefonnummer: 0772689582
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Melfort
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Kontakt:
- A Maburunje, RGN
- Telefonnummer: 0772515932
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Mwanza RHC
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Kontakt:
- Dabion Viano, SCN
- Telefonnummer: 0774432464
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Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Border Church RHC
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Kontakt:
- Justice Mulungisi, RGN
- Telefonnummer: 0776424031
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Chipararwe
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Kontakt:
- C Machiridza, RGN
- Telefonnummer: 0772686618
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Lustleigh
-
Kontakt:
- Esther Madzande, SCN
- Telefonnummer: 0772319999
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Masikana
-
Kontakt:
- C Bvute
- Telefonnummer: 0774568610
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Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Charehwa
-
Kontakt:
- L Muntimwa, PCN
- Telefonnummer: 0773752469
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Kushinga RHC
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Kontakt:
- M Mauyangwe, RGN
- Telefonnummer: 0772521241
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Nyamazuwe Rural Hospital
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Kontakt:
- Freddy Chengo, PCN
- Telefonnummer: 0773545616
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Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Masasa
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Kontakt:
- Eveline Mhlanga, PCN
- Telefonnummer: 0775417634
-
UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Mashambanhaka
-
Kontakt:
- I Katsande, PCN
- Telefonnummer: 0774000155
-
-
Matebeleland North
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Mdutshane RHC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0712954518
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Membeswana RHC
-
Kontakt:
- CHN
- Telefonnummer: 0772953292
-
Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Lupaka
-
Kontakt:
- Musa Gumbo, PCN
- Telefonnummer: 0715327222
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Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Madlangombe
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Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Makhaza RHC
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Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Mbembesi
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Kontakt:
- Mpilo Moyo, PCN
- Telefonnummer: 0712303818
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-
Matebeleland South
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Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Chamnangana
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Kontakt:
- Willard Sibonginkosi, PCN
- Telefonnummer: 0774703830
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Zezani
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Kontakt:
- Gertrude Mbedzi, PCN
- Telefonnummer: 0774704367
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Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Huwana RHC
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Kontakt:
- Samkeliso Gonde, PCN
- Telefonnummer: 0777755858
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Madlambudzi
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Kontakt:
- Sithandwa Sitole, PCN
- Telefonnummer: 0774566310
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Mzimuni
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Kontakt:
- A Moyo, PCN
- Telefonnummer: 0772476328
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- West Nicholson Zimcare
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Kontakt:
- Mugadziri Shoko, PCN
- Telefonnummer: 0776482393
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Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Sanale RHC
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Kontakt:
- Zenele Ncube, PCN
- Telefonnummer: 0712567761
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Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Zhulube
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Kontakt:
- P Twala, PCN
- Telefonnummer: 0712947820
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Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Dingimuzi
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0773878931
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Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Kezi
-
Kontakt:
- Lawrence Ndlovu, RGN
- Telefonnummer: 0735613724
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Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Matopo Hospital
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Kontakt:
- Cornwell Sibanda, RGN
- Telefonnummer: 0713986064
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Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Hlangano
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Kontakt:
- Davison Nkala, RGN
- Telefonnummer: 0772997372
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Buchung schwanger
- HIV-positive Diagnose
- Zum Zeitpunkt der Buchung nicht auf ART
- Bis zur 38. Schwangerschaftswoche vorhanden
- Präsentiert mehr als 48 Stunden vor der Lieferung
Ausschlusskriterien:
- Bereits bei der Buchung auf ART
- Präsentiert mehr als 38 Schwangerschaftswochen oder weniger als 48 Stunden vor der Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standorte, die Option B+ für schwangere und stillende Frauen gemäß dem Pflegestandard implementieren, der in den nationalen Richtlinien des Ministeriums für Gesundheit und Kinderbetreuung vorgeschrieben ist
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Experimental: POC Plus
Standorte, die Option B+ gemäß dem vom Ministerium für Gesundheit und Kinderbetreuung vorgeschriebenen Pflegestandard sowie programmatisches Mentoring und POC-CD4-Maschinen implementieren
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Point-of-Care-Gerät für CD4-Zählungstests (zur Verwendung als klinisches Überwachungsinstrument)
Andere Namen:
Programmatisches Mentoring zielte auf die Kommunikation rund um die CD4-Zählung ab, um die Beibehaltung einer lebenslangen ART für PMTCT-Patienten zu fördern, durchgeführt von geschulten klinischen Mentoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der HIV-positiven schwangeren Frauen, die 12 Monate nach Beginn auf ART bleiben
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Einweihung
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Zeit bis zum Beginn zwischen der HIV-positiven Diagnose und der Aufnahme in Option B+ mit oder ohne POC CD4 und damit verbundener Beratung/Unterstützung
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12 Monate
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Aufbewahrung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der HIV-positiven schwangeren Frauen, die 6 Monate nach Beginn in Einrichtungen, die Option B+ mit oder ohne POC CD4 und damit verbundener Beratung/Unterstützung implementieren, weiterhin ART erhalten
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6 Monate
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Aufbewahrung durch CD4-Zählung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Anteil der Frauen, die 6 und 12 Monate nach Beginn der ART eine ART erhielten und beibehielten, je nach unterschiedlicher CD4-Zahl
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6 Monate, 12 Monate
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Kosten pro schwangerer Frau, die bei ART einbehalten wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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Einführung innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der HIV-positiven schwangeren Frauen, die innerhalb eines Monats nach positivem HIV-Test mit ART beginnen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erlwanger AS, Joseph J, Gotora T, Muzunze B, Orne-Gliemann J, Mukungunugwa S, Farley T, Mangwiro AZ. Patterns of HIV Care Clinic Attendance and Adherence to Antiretroviral Therapy Among Pregnant and Breastfeeding Women Living With HIV in the Context of Option B+ in Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S198-S206. doi: 10.1097/QAI.0000000000001347.
- Joseph J, Gotora T, Erlwanger AS, Mushavi A, Zizhou S, Masuka N, Boeke CE, Mangwiro AZ. Impact of Point-of-Care CD4 Testing on Retention in Care Among HIV-Positive Pregnant and Breastfeeding Women in the Context of Option B+ in Zimbabwe: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S190-S197. doi: 10.1097/QAI.0000000000001341.
- Mangwiro AZ, Makomva K, Bhattacharya A, Bhattacharya G, Gotora T, Owen M, Mushavi A, Mangwanya D, Zinyowera S, Rusakaniko S, Mugurungi O, Zizhou S, Busumani W, Masuka N. Does provision of point-of-care CD4 technology and early knowledge of CD4 levels affect early initiation and retention on antiretroviral treatment in HIV-positive pregnant women in the context of Option B+ for PMTCT? J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67 Suppl 2:S139-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000000326.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- WHOCHAIZIMBABWE-001
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