Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar tillhandahållande av Point of Care-CD4-teknik och tidig kunskap om CD4-nivåer tidig initiering och retention på antiretroviral behandling (ART) hos HIV-positiva gravida kvinnor i samband med alternativ B+ för PMTCT? (E4E)

20 februari 2014 uppdaterad av: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Studien kommer att genomföras på 32 vårdinrättningar i tre provinser i Zimbabwe och kommer att jämföra effekten av tillhandahållandet av Point of Care CD4-teknologi och tidig kunskap om CD4-nivåer på retention vid 12 månader, med eller utan POC CD4 och ett programmatiskt mentorspaket . Alternativ B+ kommer att implementeras på alla platser och 16 interventionsplatser kommer att få POC CD4-maskiner och besök från ett team av kliniska mentorer.

Studien syftar också till att bedöma graden av ART-initiering och tid till ART-initiering av HIV-positiva gravida kvinnor i miljöer som implementerar alternativ B+ med eller utan POC CD4 och relaterad rådgivning/stöd; frekvensen av kvarhållande i vården av HIV-positiva mödrar 6 månader efter ART-initiering i miljöer som implementerar alternativ B+ med eller utan POC CD4 och relaterad rådgivning/stöd; frekvenser av ART-initiering och retention 6 och 12 månader efter ART-initiering enligt olika nivåer av CD4-antal; kostnad för att behålla HIV-positiva gravida kvinnor till 6 och 12 månader; acceptans och genomförbarhet av POC CD4 som ett komplement till god klinisk vård av HIV-positiva gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

704

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Bromley
        • Kontakt:
          • Adam Muchenje, RGN
          • Telefonnummer: 0712960915
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Henry John Rheimer
        • Kontakt:
          • B Deve, RGN
          • Telefonnummer: 0772697621
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Kubatsirana
        • Kontakt:
          • Mamboininga, RGN
          • Telefonnummer: 0772689582
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Melfort
        • Kontakt:
          • A Maburunje, RGN
          • Telefonnummer: 0772515932
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Mwanza RHC
        • Kontakt:
          • Dabion Viano, SCN
          • Telefonnummer: 0774432464
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Border Church RHC
        • Kontakt:
          • Justice Mulungisi, RGN
          • Telefonnummer: 0776424031
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Chipararwe
        • Kontakt:
          • C Machiridza, RGN
          • Telefonnummer: 0772686618
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Lustleigh
        • Kontakt:
          • Esther Madzande, SCN
          • Telefonnummer: 0772319999
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Masikana
        • Kontakt:
          • C Bvute
          • Telefonnummer: 0774568610
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Charehwa
        • Kontakt:
          • L Muntimwa, PCN
          • Telefonnummer: 0773752469
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Kushinga RHC
        • Kontakt:
          • M Mauyangwe, RGN
          • Telefonnummer: 0772521241
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Nyamazuwe Rural Hospital
        • Kontakt:
          • Freddy Chengo, PCN
          • Telefonnummer: 0773545616
      • Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Masasa
        • Kontakt:
          • Eveline Mhlanga, PCN
          • Telefonnummer: 0775417634
      • UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Mashambanhaka
        • Kontakt:
          • I Katsande, PCN
          • Telefonnummer: 0774000155
    • Matebeleland North
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Mdutshane RHC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0712954518
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Membeswana RHC
        • Kontakt:
          • CHN
          • Telefonnummer: 0772953292
      • Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Lupaka
        • Kontakt:
          • Musa Gumbo, PCN
          • Telefonnummer: 0715327222
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Madlangombe
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Makhaza RHC
      • Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Mbembesi
        • Kontakt:
          • Mpilo Moyo, PCN
          • Telefonnummer: 0712303818
    • Matebeleland South
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Chamnangana
        • Kontakt:
          • Willard Sibonginkosi, PCN
          • Telefonnummer: 0774703830
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Zezani
        • Kontakt:
          • Gertrude Mbedzi, PCN
          • Telefonnummer: 0774704367
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Huwana RHC
        • Kontakt:
          • Samkeliso Gonde, PCN
          • Telefonnummer: 0777755858
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Madlambudzi
        • Kontakt:
          • Sithandwa Sitole, PCN
          • Telefonnummer: 0774566310
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Mzimuni
        • Kontakt:
          • A Moyo, PCN
          • Telefonnummer: 0772476328
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • West Nicholson Zimcare
        • Kontakt:
          • Mugadziri Shoko, PCN
          • Telefonnummer: 0776482393
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Sanale RHC
        • Kontakt:
          • Zenele Ncube, PCN
          • Telefonnummer: 0712567761
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Zhulube
        • Kontakt:
          • P Twala, PCN
          • Telefonnummer: 0712947820
      • Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Dingimuzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0773878931
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Kezi
        • Kontakt:
          • Lawrence Ndlovu, RGN
          • Telefonnummer: 0735613724
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Matopo Hospital
        • Kontakt:
          • Cornwell Sibanda, RGN
          • Telefonnummer: 0713986064
      • Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Hlangano
        • Kontakt:
          • Davison Nkala, RGN
          • Telefonnummer: 0772997372

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid vid bokningstillfället
  • HIV-positiv diagnos
  • Inte på ART vid bokningstillfället
  • Presenteras upp till 38 veckor in i graviditeten
  • Presenteras mer än 48 timmar före leverans

Exklusions kriterier:

  • Redan på ART vid bokning
  • Presenteras mer än 38 veckor i graviditeten eller mindre än 48 timmar före förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Webbplatser som implementerar alternativ B+ för gravida och ammande kvinnor enligt den vårdstandard som föreskrivs av ministeriet för hälso- och barnomsorgs nationella riktlinjer
Experimentell: POC Plus
Webbplatser som implementerar alternativ B+ enligt standarden för vård som föreskrivs av ministeriet för hälsa och barnomsorg, samt programmatisk mentorskap och POC CD4-maskiner
Enhet: POC CD4
Point of Care-enhet för CD4-tester (att användas som ett kliniskt övervakningsverktyg)
Andra namn:
  • Alere PIMA
Övrig: Programmatisk mentorskap
Programmatic Mentoring som syftar till att skicka meddelanden kring CD4-tal för att uppmuntra retention på livslång ART för PMTCT-patienter, administrerat av utbildade kliniska mentorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
Andel hiv-positiva gravida kvinnor som behålls på ART, 12 månader efter påbörjad behandling
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till initiering
Tidsram: 12 månader
Mediantid till initiering mellan HIV-positiv diagnos och inskrivning till alternativ B+ med eller utan POC CD4 och relaterad rådgivning/stöd
12 månader
Retention vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel av hiv-positiva gravida kvinnor som hålls kvar på ART, 6 månader efter initiering i inställningar som implementerar alternativ B+ med eller utan POC CD4 och relaterad rådgivning/stöd
6 månader
Retention av CD4-tal
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Andel kvinnor som påbörjats och behållits på ART 6 och 12 månader efter ART-start, enligt olika nivåer av CD4-antal
6 månader, 12 månader
Kostnad per gravid kvinna bibehållen på ART
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Initiering inom 1 månad
Tidsram: 1 månad
Andel HIV-positiva gravida kvinnor som påbörjar ART inom 1 månad efter positivt HIV-test
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Samarbetspartners

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Canadian International Development Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHOCHAIZIMBABWE-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på POC CD4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera