Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloeden de verstrekking van CD4-technologie op het zorgpunt en vroege kennis van CD4-niveaus de vroege start en retentie van antiretrovirale behandeling (ART) bij hiv-positieve zwangere vrouwen in de context van optie B+ voor PMTCT? (E4E)

20 februari 2014 bijgewerkt door: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

De studie zal worden uitgevoerd in 32 zorginstellingen in drie provincies in Zimbabwe en zal de impact vergelijken van de levering van Point of Care CD4-technologie en vroege kennis van CD4-niveaus op retentie na 12 maanden, met of zonder POC CD4 en een programmatisch mentorpakket . Optie B+ wordt op alle locaties geïmplementeerd en 16 interventielocaties krijgen POC CD4-machines en bezoeken van een team van klinische mentoren.

De studie heeft ook tot doel het aantal ART-initiaties en de tijd tot ART-initiatie van hiv-positieve zwangere vrouwen te beoordelen in instellingen die optie B+ implementeren met of zonder POC CD4 en gerelateerde counseling/ondersteuning; percentages van retentie in de zorg voor HIV-positieve moeders 6 maanden na ART-initiatie in omgevingen die optie B+ implementeren met of zonder POC CD4 en gerelateerde counseling/ondersteuning; percentages van ART-initiatie en retentie op 6 en 12 maanden na ART-initiatie volgens verschillende niveaus van CD4-telling; kosten om hiv-positieve zwangere vrouwen tot 6 en 12 maanden vast te houden; aanvaardbaarheid en haalbaarheid van POC CD4 als aanvulling op goede klinische zorg voor hiv-positieve zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

704

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Bromley
        • Contact:
          • Adam Muchenje, RGN
          • Telefoonnummer: 0712960915
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Henry John Rheimer
        • Contact:
          • B Deve, RGN
          • Telefoonnummer: 0772697621
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Kubatsirana
        • Contact:
          • Mamboininga, RGN
          • Telefoonnummer: 0772689582
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Melfort
        • Contact:
          • A Maburunje, RGN
          • Telefoonnummer: 0772515932
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Mwanza RHC
        • Contact:
          • Dabion Viano, SCN
          • Telefoonnummer: 0774432464
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Border Church RHC
        • Contact:
          • Justice Mulungisi, RGN
          • Telefoonnummer: 0776424031
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Chipararwe
        • Contact:
          • C Machiridza, RGN
          • Telefoonnummer: 0772686618
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Lustleigh
        • Contact:
          • Esther Madzande, SCN
          • Telefoonnummer: 0772319999
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Masikana
        • Contact:
          • C Bvute
          • Telefoonnummer: 0774568610
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Charehwa
        • Contact:
          • L Muntimwa, PCN
          • Telefoonnummer: 0773752469
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Kushinga RHC
        • Contact:
          • M Mauyangwe, RGN
          • Telefoonnummer: 0772521241
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Nyamazuwe Rural Hospital
        • Contact:
          • Freddy Chengo, PCN
          • Telefoonnummer: 0773545616
      • Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Masasa
        • Contact:
          • Eveline Mhlanga, PCN
          • Telefoonnummer: 0775417634
      • UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Werving
        • Mashambanhaka
        • Contact:
          • I Katsande, PCN
          • Telefoonnummer: 0774000155
    • Matebeleland North
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Werving
        • Mdutshane RHC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0712954518
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Werving
        • Membeswana RHC
        • Contact:
          • CHN
          • Telefoonnummer: 0772953292
      • Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Werving
        • Lupaka
        • Contact:
          • Musa Gumbo, PCN
          • Telefoonnummer: 0715327222
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Werving
        • Madlangombe
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Werving
        • Makhaza RHC
      • Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Werving
        • Mbembesi
        • Contact:
          • Mpilo Moyo, PCN
          • Telefoonnummer: 0712303818
    • Matebeleland South
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Chamnangana
        • Contact:
          • Willard Sibonginkosi, PCN
          • Telefoonnummer: 0774703830
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Zezani
        • Contact:
          • Gertrude Mbedzi, PCN
          • Telefoonnummer: 0774704367
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Huwana RHC
        • Contact:
          • Samkeliso Gonde, PCN
          • Telefoonnummer: 0777755858
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Madlambudzi
        • Contact:
          • Sithandwa Sitole, PCN
          • Telefoonnummer: 0774566310
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Mzimuni
        • Contact:
          • A Moyo, PCN
          • Telefoonnummer: 0772476328
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • West Nicholson Zimcare
        • Contact:
          • Mugadziri Shoko, PCN
          • Telefoonnummer: 0776482393
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Sanale RHC
        • Contact:
          • Zenele Ncube, PCN
          • Telefoonnummer: 0712567761
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Zhulube
        • Contact:
          • P Twala, PCN
          • Telefoonnummer: 0712947820
      • Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Dingimuzi
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0773878931
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Kezi
        • Contact:
          • Lawrence Ndlovu, RGN
          • Telefoonnummer: 0735613724
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Matopo Hospital
        • Contact:
          • Cornwell Sibanda, RGN
          • Telefoonnummer: 0713986064
      • Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Werving
        • Hlangano
        • Contact:
          • Davison Nkala, RGN
          • Telefoonnummer: 0772997372

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger op het moment van boeking
  • Hiv-positieve diagnose
  • Niet op ART op het moment van boeking
  • Aanwezig tot 38 weken zwangerschap
  • Presenteert meer dan 48 uur voor levering

Uitsluitingscriteria:

  • Al op ART bij boeking
  • Presenteert meer dan 38 weken zwangerschap of minder dan 48 uur voorafgaand aan de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Sites die Optie B+ implementeren voor zwangere en zogende vrouwen volgens de zorgstandaard voorgeschreven door de nationale richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid en Kinderopvang
Experimenteel: POC plus
Locaties die optie B+ implementeren volgens de zorgstandaard voorgeschreven door het ministerie van Volksgezondheid en Kinderopvang, evenals programmatische mentoring en POC CD4-machines
Apparaat: POC CD4
Point of Care-apparaat voor het testen van het aantal CD4's (te gebruiken als hulpmiddel voor klinische monitoring)
Andere namen:
  • Alere PIMA
Ander: Programmatisch mentorschap
Programmatische mentoring gericht op berichten rond het aantal CD4's om retentie op levenslange ART voor PMTCT-patiënten aan te moedigen, toegediend door getrainde klinische mentoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage hiv-positieve zwangere vrouwen dat ART blijft gebruiken, 12 maanden na aanvang
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane tijd tot initiatie tussen hiv-positieve diagnose en opname in optie B+ met of zonder POC CD4 en gerelateerde counseling/ondersteuning
12 maanden
Retentie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage hiv-positieve zwangere vrouwen dat ART blijft gebruiken, 6 maanden na aanvang in instellingen die optie B+ implementeren met of zonder POC CD4 en gerelateerde counseling/ondersteuning
6 maanden
Retentie door CD4-telling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Percentage vrouwen gestart en behouden op ART op 6 en 12 maanden na ART-start, volgens verschillende niveaus van CD4-telling
6 maanden, 12 maanden
Kosten per ingehouden zwangere vrouw op ART
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Start binnen 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage HIV-positieve zwangere vrouwen die starten met ART binnen 1 maand na positieve HIV-test
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Medewerkers

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Canadian International Development Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHOCHAIZIMBABWE-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op POC CD4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren