Czy zapewnienie technologii CD4 w miejscu opieki i wczesna znajomość poziomów CD4 wpływają na wczesne rozpoczęcie i kontynuację leczenia antyretrowirusowego (ART) u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w kontekście opcji B + dla PMTCT? (E4E)
20 lutego 2014 zaktualizowane przez: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health
Badanie zostanie przeprowadzone w 32 placówkach opieki zdrowotnej w trzech prowincjach Zimbabwe i porówna wpływ technologii Point of Care CD4 i wczesnej znajomości poziomów CD4 na retencję po 12 miesiącach, z lub bez POC CD4 i programowego pakietu mentorskiego . Wariant B+ zostanie wdrożony we wszystkich ośrodkach, a 16 ośrodków interwencyjnych otrzyma maszyny POC CD4 i wizyty zespołu mentorów klinicznych.
Badanie ma również na celu ocenę częstości rozpoczynania ART i czasu do rozpoczęcia ART u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w placówkach wdrażających opcję B+ z lub bez POC CD4 i powiązanego poradnictwa/wsparcia; wskaźniki pozostania pod opieką matek zakażonych wirusem HIV po 6 miesiącach od rozpoczęcia ART w placówkach realizujących opcję B+ z lub bez POC CD4 i powiązanego poradnictwa/wsparcia; wskaźniki rozpoczęcia i utrzymania ART po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ART zgodnie z różnymi poziomami liczby CD4; koszt utrzymania kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV do 6 i 12 miesiąca życia; akceptowalność i wykonalność POC CD4 jako uzupełnienie dobrej opieki klinicznej nad ciężarnymi kobietami zakażonymi wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
704
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mashonaland East
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Bromley
-
Kontakt:
- Adam Muchenje, RGN
- Numer telefonu: 0712960915
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Henry John Rheimer
-
Kontakt:
- B Deve, RGN
- Numer telefonu: 0772697621
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Kubatsirana
-
Kontakt:
- Mamboininga, RGN
- Numer telefonu: 0772689582
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Melfort
-
Kontakt:
- A Maburunje, RGN
- Numer telefonu: 0772515932
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Mwanza RHC
-
Kontakt:
- Dabion Viano, SCN
- Numer telefonu: 0774432464
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Border Church RHC
-
Kontakt:
- Justice Mulungisi, RGN
- Numer telefonu: 0776424031
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Chipararwe
-
Kontakt:
- C Machiridza, RGN
- Numer telefonu: 0772686618
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Lustleigh
-
Kontakt:
- Esther Madzande, SCN
- Numer telefonu: 0772319999
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Masikana
-
Kontakt:
- C Bvute
- Numer telefonu: 0774568610
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Charehwa
-
Kontakt:
- L Muntimwa, PCN
- Numer telefonu: 0773752469
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Kushinga RHC
-
Kontakt:
- M Mauyangwe, RGN
- Numer telefonu: 0772521241
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Nyamazuwe Rural Hospital
-
Kontakt:
- Freddy Chengo, PCN
- Numer telefonu: 0773545616
-
Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Masasa
-
Kontakt:
- Eveline Mhlanga, PCN
- Numer telefonu: 0775417634
-
UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Mashambanhaka
-
Kontakt:
- I Katsande, PCN
- Numer telefonu: 0774000155
-
-
Matebeleland North
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Mdutshane RHC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0712954518
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Membeswana RHC
-
Kontakt:
- CHN
- Numer telefonu: 0772953292
-
Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Lupaka
-
Kontakt:
- Musa Gumbo, PCN
- Numer telefonu: 0715327222
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Madlangombe
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Makhaza RHC
-
Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Mbembesi
-
Kontakt:
- Mpilo Moyo, PCN
- Numer telefonu: 0712303818
-
-
Matebeleland South
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Chamnangana
-
Kontakt:
- Willard Sibonginkosi, PCN
- Numer telefonu: 0774703830
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Zezani
-
Kontakt:
- Gertrude Mbedzi, PCN
- Numer telefonu: 0774704367
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Huwana RHC
-
Kontakt:
- Samkeliso Gonde, PCN
- Numer telefonu: 0777755858
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Madlambudzi
-
Kontakt:
- Sithandwa Sitole, PCN
- Numer telefonu: 0774566310
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Mzimuni
-
Kontakt:
- A Moyo, PCN
- Numer telefonu: 0772476328
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- West Nicholson Zimcare
-
Kontakt:
- Mugadziri Shoko, PCN
- Numer telefonu: 0776482393
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Sanale RHC
-
Kontakt:
- Zenele Ncube, PCN
- Numer telefonu: 0712567761
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Zhulube
-
Kontakt:
- P Twala, PCN
- Numer telefonu: 0712947820
-
Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Dingimuzi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0773878931
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Kezi
-
Kontakt:
- Lawrence Ndlovu, RGN
- Numer telefonu: 0735613724
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Matopo Hospital
-
Kontakt:
- Cornwell Sibanda, RGN
- Numer telefonu: 0713986064
-
Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Hlangano
-
Kontakt:
- Davison Nkala, RGN
- Numer telefonu: 0772997372
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w momencie rezerwacji
- Diagnoza HIV-pozytywna
- Nie na ART w momencie rezerwacji
- Obecny do 38 tygodnia ciąży
- Przedstawia więcej niż 48 godzin przed dostawą
Kryteria wyłączenia:
- Już na ART przy rezerwacji
- Prezentuje więcej niż 38 tygodni ciąży lub mniej niż 48 godzin przed porodem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ośrodki wdrażające Opcję B+ dla kobiet w ciąży i karmiących zgodnie ze standardami opieki określonymi przez krajowe wytyczne Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Dzieckiem
|
|
|
Eksperymentalny: POC Plus
Placówki wdrażające Opcję B+ zgodnie ze standardem opieki zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki nad Dzieckiem, a także mentoring programatyczny i maszyny POC CD4
|
Urządzenie Point of Care do badania liczby komórek CD4 (do użytku jako narzędzie do monitorowania klinicznego)
Inne nazwy:
Mentoring programowy mający na celu przekazywanie wiadomości dotyczących liczby CD4 w celu zachęcenia do kontynuowania ART przez całe życie u pacjentów z PMTCT, prowadzony przez przeszkolonych mentorów klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które kontynuują ART, 12 miesięcy po rozpoczęciu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mediana czasu do rozpoczęcia od rozpoznania zakażenia wirusem HIV do włączenia do Opcji B+ z lub bez POC CD4 i powiązanego doradztwa/wsparcia
|
12 miesięcy
|
|
Retencja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które kontynuują ART, 6 miesięcy po rozpoczęciu w placówkach wdrażających opcję B+ z lub bez POC CD4 i związane z tym poradnictwo/wsparcie
|
6 miesięcy
|
|
Retencja według liczby CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet, które rozpoczęły i kontynuowały ART po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ART, zgodnie z różnymi poziomami liczby CD4
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Koszt na kobietę w ciąży zatrzymany na ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Inicjacja w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły ART w ciągu 1 miesiąca od pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Erlwanger AS, Joseph J, Gotora T, Muzunze B, Orne-Gliemann J, Mukungunugwa S, Farley T, Mangwiro AZ. Patterns of HIV Care Clinic Attendance and Adherence to Antiretroviral Therapy Among Pregnant and Breastfeeding Women Living With HIV in the Context of Option B+ in Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S198-S206. doi: 10.1097/QAI.0000000000001347.
- Joseph J, Gotora T, Erlwanger AS, Mushavi A, Zizhou S, Masuka N, Boeke CE, Mangwiro AZ. Impact of Point-of-Care CD4 Testing on Retention in Care Among HIV-Positive Pregnant and Breastfeeding Women in the Context of Option B+ in Zimbabwe: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S190-S197. doi: 10.1097/QAI.0000000000001341.
- Mangwiro AZ, Makomva K, Bhattacharya A, Bhattacharya G, Gotora T, Owen M, Mushavi A, Mangwanya D, Zinyowera S, Rusakaniko S, Mugurungi O, Zizhou S, Busumani W, Masuka N. Does provision of point-of-care CD4 technology and early knowledge of CD4 levels affect early initiation and retention on antiretroviral treatment in HIV-positive pregnant women in the context of Option B+ for PMTCT? J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67 Suppl 2:S139-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000000326.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHOCHAIZIMBABWE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .