¿La provisión de tecnología de CD4 en el punto de atención y el conocimiento temprano de los niveles de CD4 afectan el inicio temprano y la retención del tratamiento antirretroviral (TAR) en mujeres embarazadas VIH positivas en el contexto de la opción B+ para la PTMI? (E4E)
20 de febrero de 2014 actualizado por: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health
El estudio se llevará a cabo en 32 centros de atención médica en tres provincias de Zimbabue y comparará el impacto de la provisión de tecnología de CD4 en el punto de atención y el conocimiento temprano de los niveles de CD4 en la retención a los 12 meses, con o sin POC CD4 y un paquete de tutoría programática. . La opción B+ se implementará en todos los sitios y 16 sitios de intervención recibirán máquinas POC CD4 y visitas de un equipo de mentores clínicos.
El estudio también tiene como objetivo evaluar las tasas de inicio del TAR y el tiempo hasta el inicio del TAR de mujeres embarazadas VIH positivas en entornos que implementan la opción B+ con o sin POC CD4 y el asesoramiento/apoyo relacionado; tasas de retención en el cuidado de madres VIH positivas a los 6 meses posteriores al inicio del TAR en entornos que implementan la opción B+ con o sin POC CD4 y asesoramiento/apoyo relacionado; tasas de inicio y retención del TAR a los 6 y 12 meses posteriores al inicio del TAR según diferentes niveles de recuento de CD4; costo de retener a las embarazadas VIH positivas hasta los 6 y 12 meses; aceptabilidad y viabilidad de POC CD4 como complemento de una buena atención clínica de mujeres embarazadas VIH positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
704
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mashonaland East
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Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Bromley
-
Contacto:
- Adam Muchenje, RGN
- Número de teléfono: 0712960915
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Henry John Rheimer
-
Contacto:
- B Deve, RGN
- Número de teléfono: 0772697621
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Kubatsirana
-
Contacto:
- Mamboininga, RGN
- Número de teléfono: 0772689582
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Melfort
-
Contacto:
- A Maburunje, RGN
- Número de teléfono: 0772515932
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Mwanza RHC
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Contacto:
- Dabion Viano, SCN
- Número de teléfono: 0774432464
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Border Church RHC
-
Contacto:
- Justice Mulungisi, RGN
- Número de teléfono: 0776424031
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Chipararwe
-
Contacto:
- C Machiridza, RGN
- Número de teléfono: 0772686618
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Lustleigh
-
Contacto:
- Esther Madzande, SCN
- Número de teléfono: 0772319999
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Masikana
-
Contacto:
- C Bvute
- Número de teléfono: 0774568610
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Charehwa
-
Contacto:
- L Muntimwa, PCN
- Número de teléfono: 0773752469
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Kushinga RHC
-
Contacto:
- M Mauyangwe, RGN
- Número de teléfono: 0772521241
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Nyamazuwe Rural Hospital
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Contacto:
- Freddy Chengo, PCN
- Número de teléfono: 0773545616
-
Seke, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Masasa
-
Contacto:
- Eveline Mhlanga, PCN
- Número de teléfono: 0775417634
-
UMP, Mashonaland East, Zimbabue
- Reclutamiento
- Mashambanhaka
-
Contacto:
- I Katsande, PCN
- Número de teléfono: 0774000155
-
-
Matebeleland North
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Bubi, Matebeleland North, Zimbabue
- Reclutamiento
- Mdutshane RHC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0712954518
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabue
- Reclutamiento
- Membeswana RHC
-
Contacto:
- CHN
- Número de teléfono: 0772953292
-
Lupane, Matebeleland North, Zimbabue
- Reclutamiento
- Lupaka
-
Contacto:
- Musa Gumbo, PCN
- Número de teléfono: 0715327222
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabue
- Reclutamiento
- Madlangombe
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Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabue
- Reclutamiento
- Makhaza RHC
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Umguza, Matebeleland North, Zimbabue
- Reclutamiento
- Mbembesi
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Contacto:
- Mpilo Moyo, PCN
- Número de teléfono: 0712303818
-
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Matebeleland South
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Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Chamnangana
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Contacto:
- Willard Sibonginkosi, PCN
- Número de teléfono: 0774703830
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Zezani
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Contacto:
- Gertrude Mbedzi, PCN
- Número de teléfono: 0774704367
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Huwana RHC
-
Contacto:
- Samkeliso Gonde, PCN
- Número de teléfono: 0777755858
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Madlambudzi
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Contacto:
- Sithandwa Sitole, PCN
- Número de teléfono: 0774566310
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Mzimuni
-
Contacto:
- A Moyo, PCN
- Número de teléfono: 0772476328
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- West Nicholson Zimcare
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Contacto:
- Mugadziri Shoko, PCN
- Número de teléfono: 0776482393
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Insiza, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Sanale RHC
-
Contacto:
- Zenele Ncube, PCN
- Número de teléfono: 0712567761
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Zhulube
-
Contacto:
- P Twala, PCN
- Número de teléfono: 0712947820
-
Mangwe, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Dingimuzi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0773878931
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Kezi
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Contacto:
- Lawrence Ndlovu, RGN
- Número de teléfono: 0735613724
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Matopo Hospital
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Contacto:
- Cornwell Sibanda, RGN
- Número de teléfono: 0713986064
-
Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabue
- Reclutamiento
- Hlangano
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Contacto:
- Davison Nkala, RGN
- Número de teléfono: 0772997372
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada en el momento de la reserva
- diagnóstico de VIH positivo
- No en ART en el momento de la reserva
- Presente hasta las 38 semanas de gestación
- Presenta más de 48 horas antes de la entrega
Criterio de exclusión:
- Ya en ART en la reserva
- Presenta más de 38 semanas de gestación o menos de 48 horas antes del parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Sitios que implementan la Opción B+ para mujeres embarazadas y lactantes de acuerdo con el estándar de atención prescrito por las pautas nacionales del Ministerio de Salud y Cuidado Infantil
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Experimental: POC más
Sitios que implementan la Opción B+ de acuerdo con el estándar de atención prescrito por el Ministerio de Salud y Atención Infantil, así como tutoría programática y máquinas POC CD4
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Dispositivo de punto de atención para pruebas de conteo de CD4 (para ser utilizado como herramienta de monitoreo clínico)
Otros nombres:
Tutoría programática destinada a enviar mensajes sobre el recuento de CD4 para alentar la retención en TAR de por vida para pacientes de PTMI, administrado por mentores clínicos capacitados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de mujeres embarazadas seropositivas que mantienen el TAR, 12 meses después del inicio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediana de tiempo hasta el inicio entre el diagnóstico de VIH positivo y la inscripción en la Opción B+ con o sin POC CD4 y asesoramiento/apoyo relacionado
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12 meses
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Retención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres embarazadas VIH positivas que retienen el TAR, 6 meses después del inicio en entornos que implementan la opción B+ con o sin POC CD4 y consejería/apoyo relacionado
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6 meses
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Retención por recuento de CD4
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Proporción de mujeres que iniciaron y mantuvieron el TAR a los 6 y 12 meses posteriores al inicio del TAR, según diferentes niveles de recuento de CD4
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6 meses, 12 meses
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Costo por mujer embarazada retenida en TAR
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Inicio dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de mujeres embarazadas seropositivas que inician el TAR en el plazo de 1 mes desde la prueba del VIH positiva
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erlwanger AS, Joseph J, Gotora T, Muzunze B, Orne-Gliemann J, Mukungunugwa S, Farley T, Mangwiro AZ. Patterns of HIV Care Clinic Attendance and Adherence to Antiretroviral Therapy Among Pregnant and Breastfeeding Women Living With HIV in the Context of Option B+ in Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S198-S206. doi: 10.1097/QAI.0000000000001347.
- Joseph J, Gotora T, Erlwanger AS, Mushavi A, Zizhou S, Masuka N, Boeke CE, Mangwiro AZ. Impact of Point-of-Care CD4 Testing on Retention in Care Among HIV-Positive Pregnant and Breastfeeding Women in the Context of Option B+ in Zimbabwe: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S190-S197. doi: 10.1097/QAI.0000000000001341.
- Mangwiro AZ, Makomva K, Bhattacharya A, Bhattacharya G, Gotora T, Owen M, Mushavi A, Mangwanya D, Zinyowera S, Rusakaniko S, Mugurungi O, Zizhou S, Busumani W, Masuka N. Does provision of point-of-care CD4 technology and early knowledge of CD4 levels affect early initiation and retention on antiretroviral treatment in HIV-positive pregnant women in the context of Option B+ for PMTCT? J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67 Suppl 2:S139-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000000326.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- WHOCHAIZIMBABWE-001
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