Påvirker tilveiebringelse av behandlingspunkt CD4-teknologi og tidlig kunnskap om CD4-nivåer tidlig initiering og retensjon på antiretroviral behandling (ART) hos HIV-positive gravide kvinner i sammenheng med alternativ B+ for PMTCT? (E4E)
20. februar 2014 oppdatert av: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health
Studien vil bli utført ved 32 helseinstitusjoner i tre provinser i Zimbabwe og vil sammenligne virkningen av tilbudet Point of Care CD4-teknologi og tidlig kunnskap om CD4-nivåer på oppbevaring ved 12 måneder, med eller uten POC CD4 og en programmatisk veiledningspakke . Alternativ B+ vil bli implementert på alle steder og 16 intervensjonssteder vil motta POC CD4-maskiner og besøk fra et team av kliniske mentorer.
Studien tar også sikte på å vurdere frekvensen av ART-start og tid til ART-start av HIV-positive gravide kvinner i omgivelser som implementerer alternativ B+ med eller uten POC CD4 og relatert rådgivning/støtte; rater av oppbevaring i omsorgen for HIV-positive mødre 6 måneder etter ART-start i omgivelser som implementerer alternativ B+ med eller uten POC CD4 og relatert rådgivning/støtte; rater for ART-start og retensjon 6 og 12 måneder etter ART-start i henhold til forskjellige nivåer av CD4-tall; kostnadene ved å beholde HIV-positive gravide kvinner til 6 og 12 måneder; aksept og gjennomførbarhet av POC CD4 som et tillegg til god klinisk behandling av HIV-positive gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
704
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mashonaland East
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Bromley
-
Ta kontakt med:
- Adam Muchenje, RGN
- Telefonnummer: 0712960915
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Henry John Rheimer
-
Ta kontakt med:
- B Deve, RGN
- Telefonnummer: 0772697621
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Kubatsirana
-
Ta kontakt med:
- Mamboininga, RGN
- Telefonnummer: 0772689582
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Melfort
-
Ta kontakt med:
- A Maburunje, RGN
- Telefonnummer: 0772515932
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Mwanza RHC
-
Ta kontakt med:
- Dabion Viano, SCN
- Telefonnummer: 0774432464
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Border Church RHC
-
Ta kontakt med:
- Justice Mulungisi, RGN
- Telefonnummer: 0776424031
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Chipararwe
-
Ta kontakt med:
- C Machiridza, RGN
- Telefonnummer: 0772686618
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Lustleigh
-
Ta kontakt med:
- Esther Madzande, SCN
- Telefonnummer: 0772319999
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Masikana
-
Ta kontakt med:
- C Bvute
- Telefonnummer: 0774568610
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Charehwa
-
Ta kontakt med:
- L Muntimwa, PCN
- Telefonnummer: 0773752469
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Kushinga RHC
-
Ta kontakt med:
- M Mauyangwe, RGN
- Telefonnummer: 0772521241
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Nyamazuwe Rural Hospital
-
Ta kontakt med:
- Freddy Chengo, PCN
- Telefonnummer: 0773545616
-
Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Masasa
-
Ta kontakt med:
- Eveline Mhlanga, PCN
- Telefonnummer: 0775417634
-
UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekruttering
- Mashambanhaka
-
Ta kontakt med:
- I Katsande, PCN
- Telefonnummer: 0774000155
-
-
Matebeleland North
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekruttering
- Mdutshane RHC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0712954518
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekruttering
- Membeswana RHC
-
Ta kontakt med:
- CHN
- Telefonnummer: 0772953292
-
Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekruttering
- Lupaka
-
Ta kontakt med:
- Musa Gumbo, PCN
- Telefonnummer: 0715327222
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekruttering
- Madlangombe
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekruttering
- Makhaza RHC
-
Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekruttering
- Mbembesi
-
Ta kontakt med:
- Mpilo Moyo, PCN
- Telefonnummer: 0712303818
-
-
Matebeleland South
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Chamnangana
-
Ta kontakt med:
- Willard Sibonginkosi, PCN
- Telefonnummer: 0774703830
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Zezani
-
Ta kontakt med:
- Gertrude Mbedzi, PCN
- Telefonnummer: 0774704367
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Huwana RHC
-
Ta kontakt med:
- Samkeliso Gonde, PCN
- Telefonnummer: 0777755858
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Madlambudzi
-
Ta kontakt med:
- Sithandwa Sitole, PCN
- Telefonnummer: 0774566310
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Mzimuni
-
Ta kontakt med:
- A Moyo, PCN
- Telefonnummer: 0772476328
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- West Nicholson Zimcare
-
Ta kontakt med:
- Mugadziri Shoko, PCN
- Telefonnummer: 0776482393
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Sanale RHC
-
Ta kontakt med:
- Zenele Ncube, PCN
- Telefonnummer: 0712567761
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Zhulube
-
Ta kontakt med:
- P Twala, PCN
- Telefonnummer: 0712947820
-
Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Dingimuzi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0773878931
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Kezi
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Ndlovu, RGN
- Telefonnummer: 0735613724
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Matopo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cornwell Sibanda, RGN
- Telefonnummer: 0713986064
-
Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekruttering
- Hlangano
-
Ta kontakt med:
- Davison Nkala, RGN
- Telefonnummer: 0772997372
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid ved bestilling
- HIV positiv diagnose
- Ikke på ART ved bestilling
- Tilstede opptil 38 uker inn i svangerskapet
- Presenteres mer enn 48 timer før levering
Ekskluderingskriterier:
- Allerede på ART ved bestilling
- Presenterer mer enn 38 uker i svangerskapet eller mindre enn 48 timer før levering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Nettsteder som implementerer alternativ B+ for gravide og ammende kvinner i henhold til omsorgsstandarden foreskrevet av helse- og barnevernsdepartementets nasjonale retningslinjer
|
|
|
Eksperimentell: POC Plus
Nettsteder som implementerer alternativ B+ i henhold til standarden for omsorg foreskrevet av Helse- og barnevernsdepartementet, samt programmatisk veiledning og POC CD4-maskiner
|
Point of Care-enhet for CD4-tallstesting (skal brukes som et klinisk overvåkingsverktøy)
Andre navn:
Programmatisk mentoring rettet mot meldinger rundt CD4-telling for å oppmuntre til oppbevaring av livslang ART for PMTCT-pasienter, administrert av trente kliniske mentorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel HIV-positive gravide kvinner som beholdes på ART, 12 måneder etter oppstart
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til igangsetting
Tidsramme: 12 måneder
|
Median tid til initiering mellom HIV-positiv diagnose og påmelding til alternativ B+ med eller uten POC CD4 og relatert rådgivning/støtte
|
12 måneder
|
|
Oppbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av HIV-positive gravide kvinner som beholdes på ART, 6 måneder etter oppstart i innstillinger som implementerer alternativ B+ med eller uten POC CD4 og relatert rådgivning/støtte
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring etter CD4-tall
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Andel kvinner påbegynt og beholdt på ART 6 og 12 måneder etter ART-start, i henhold til ulike nivåer av CD4-tall
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Kostnad per gravid kvinne beholdt på ART
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Oppstart innen 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Andel HIV-positive gravide kvinner som starter ART innen 1 måned etter positiv HIV-test
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erlwanger AS, Joseph J, Gotora T, Muzunze B, Orne-Gliemann J, Mukungunugwa S, Farley T, Mangwiro AZ. Patterns of HIV Care Clinic Attendance and Adherence to Antiretroviral Therapy Among Pregnant and Breastfeeding Women Living With HIV in the Context of Option B+ in Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S198-S206. doi: 10.1097/QAI.0000000000001347.
- Joseph J, Gotora T, Erlwanger AS, Mushavi A, Zizhou S, Masuka N, Boeke CE, Mangwiro AZ. Impact of Point-of-Care CD4 Testing on Retention in Care Among HIV-Positive Pregnant and Breastfeeding Women in the Context of Option B+ in Zimbabwe: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S190-S197. doi: 10.1097/QAI.0000000000001341.
- Mangwiro AZ, Makomva K, Bhattacharya A, Bhattacharya G, Gotora T, Owen M, Mushavi A, Mangwanya D, Zinyowera S, Rusakaniko S, Mugurungi O, Zizhou S, Busumani W, Masuka N. Does provision of point-of-care CD4 technology and early knowledge of CD4 levels affect early initiation and retention on antiretroviral treatment in HIV-positive pregnant women in the context of Option B+ for PMTCT? J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67 Suppl 2:S139-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000000326.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- WHOCHAIZIMBABWE-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .