Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La fornitura della tecnologia Point of Care CD4 e la conoscenza precoce dei livelli di CD4 influiscono sull'inizio precoce e sul mantenimento del trattamento antiretrovirale (ART) nelle donne in gravidanza sieropositive nel contesto dell'opzione B+ per PMTCT? (E4E)

20 febbraio 2014 aggiornato da: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Lo studio sarà condotto presso 32 strutture sanitarie in tre province dello Zimbabwe e confronterà l'impatto della fornitura della tecnologia Point of Care CD4 e la conoscenza precoce dei livelli di CD4 sulla conservazione a 12 mesi, con o senza POC CD4 e un pacchetto di mentoring programmatico . L'opzione B+ sarà implementata in tutti i siti e 16 siti di intervento riceveranno macchine POC CD4 e visite da un team di mentori clinici.

Lo studio mira anche a valutare i tassi di inizio della ART e il tempo di inizio della ART nelle donne in gravidanza sieropositive in contesti che implementano l'opzione B+ con o senza POC CD4 e relativa consulenza/supporto; tassi di mantenimento in cura di madri sieropositive a 6 mesi dall'inizio dell'ART in contesti che implementano l'opzione B+ con o senza POC CD4 e relativa consulenza/supporto; tassi di inizio e mantenimento dell'ART a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ART in base ai diversi livelli di conta dei CD4; costo del mantenimento delle donne incinte sieropositive fino a 6 e 12 mesi; accettabilità e fattibilità di POC CD4 in aggiunta alla buona cura clinica delle donne in gravidanza sieropositive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

704

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Bromley
        • Contatto:
          • Adam Muchenje, RGN
          • Numero di telefono: 0712960915
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Henry John Rheimer
        • Contatto:
          • B Deve, RGN
          • Numero di telefono: 0772697621
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Kubatsirana
        • Contatto:
          • Mamboininga, RGN
          • Numero di telefono: 0772689582
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Melfort
        • Contatto:
          • A Maburunje, RGN
          • Numero di telefono: 0772515932
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Mwanza RHC
        • Contatto:
          • Dabion Viano, SCN
          • Numero di telefono: 0774432464
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Border Church RHC
        • Contatto:
          • Justice Mulungisi, RGN
          • Numero di telefono: 0776424031
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Chipararwe
        • Contatto:
          • C Machiridza, RGN
          • Numero di telefono: 0772686618
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Lustleigh
        • Contatto:
          • Esther Madzande, SCN
          • Numero di telefono: 0772319999
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Masikana
        • Contatto:
          • C Bvute
          • Numero di telefono: 0774568610
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Charehwa
        • Contatto:
          • L Muntimwa, PCN
          • Numero di telefono: 0773752469
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Kushinga RHC
        • Contatto:
          • M Mauyangwe, RGN
          • Numero di telefono: 0772521241
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Nyamazuwe Rural Hospital
        • Contatto:
          • Freddy Chengo, PCN
          • Numero di telefono: 0773545616
      • Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Masasa
        • Contatto:
          • Eveline Mhlanga, PCN
          • Numero di telefono: 0775417634
      • UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Mashambanhaka
        • Contatto:
          • I Katsande, PCN
          • Numero di telefono: 0774000155
    • Matebeleland North
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Mdutshane RHC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0712954518
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Membeswana RHC
        • Contatto:
          • CHN
          • Numero di telefono: 0772953292
      • Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Lupaka
        • Contatto:
          • Musa Gumbo, PCN
          • Numero di telefono: 0715327222
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Madlangombe
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Makhaza RHC
      • Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Mbembesi
        • Contatto:
          • Mpilo Moyo, PCN
          • Numero di telefono: 0712303818
    • Matebeleland South
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Chamnangana
        • Contatto:
          • Willard Sibonginkosi, PCN
          • Numero di telefono: 0774703830
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Zezani
        • Contatto:
          • Gertrude Mbedzi, PCN
          • Numero di telefono: 0774704367
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Huwana RHC
        • Contatto:
          • Samkeliso Gonde, PCN
          • Numero di telefono: 0777755858
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Madlambudzi
        • Contatto:
          • Sithandwa Sitole, PCN
          • Numero di telefono: 0774566310
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Mzimuni
        • Contatto:
          • A Moyo, PCN
          • Numero di telefono: 0772476328
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • West Nicholson Zimcare
        • Contatto:
          • Mugadziri Shoko, PCN
          • Numero di telefono: 0776482393
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Sanale RHC
        • Contatto:
          • Zenele Ncube, PCN
          • Numero di telefono: 0712567761
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Zhulube
        • Contatto:
          • P Twala, PCN
          • Numero di telefono: 0712947820
      • Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Dingimuzi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0773878931
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Kezi
        • Contatto:
          • Lawrence Ndlovu, RGN
          • Numero di telefono: 0735613724
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Matopo Hospital
        • Contatto:
          • Cornwell Sibanda, RGN
          • Numero di telefono: 0713986064
      • Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Hlangano
        • Contatto:
          • Davison Nkala, RGN
          • Numero di telefono: 0772997372

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta al momento della prenotazione
  • Diagnosi sieropositiva
  • Non su ART al momento della prenotazione
  • Presente fino a 38 settimane di gestazione
  • Presenta più di 48 ore prima della consegna

Criteri di esclusione:

  • Già su ART al momento della prenotazione
  • Presenta più di 38 settimane di gestazione o meno di 48 ore prima del parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Siti che implementano l'opzione B+ per le donne in gravidanza e in allattamento secondo lo standard di assistenza prescritto dalle linee guida nazionali del Ministero della salute e dell'infanzia
Sperimentale: POC Plus
Siti che implementano l'Opzione B+ secondo lo standard di assistenza prescritto dal Ministero della Salute e dell'Infanzia, oltre a mentoring programmatico e macchine POC CD4
Dispositivo: POC CD4
Dispositivo Point of Care per il test della conta dei CD4 (da utilizzare come strumento di monitoraggio clinico)
Altri nomi:
  • Alere PIMA
Altro: Tutoraggio programmatico
Tutoraggio programmatico volto a inviare messaggi sulla conta dei CD4 per incoraggiare il mantenimento della ART per tutta la vita per i pazienti con PMTCT, amministrato da mentori clinici qualificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di donne incinte sieropositive che sono mantenute in ART, 12 mesi dopo l'inizio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo mediano all'inizio tra la diagnosi di HIV positivo e l'iscrizione all'Opzione B+ con o senza POC CD4 e relativa consulenza/supporto
12 mesi
Conservazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne incinte sieropositive che continuano ad assumere ART, 6 mesi dopo l'inizio in contesti che implementano l'opzione B+ con o senza POC CD4 e relativa consulenza/supporto
6 mesi
Ritenzione per conta di CD4
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di donne che hanno iniziato e mantenuto l'ART a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ART, in base ai diversi livelli di conta dei CD4
6 mesi, 12 mesi
Costo per gestante trattenuto su ART
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Iniziazione entro 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di donne in gravidanza sieropositive che iniziano l'ART entro 1 mese dal test HIV positivo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Canadian International Development Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHOCHAIZIMBABWE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su POC CD4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi