La fourniture de la technologie CD4 au point de service et la connaissance précoce des niveaux de CD4 affectent-elles l'initiation précoce et le maintien du traitement antirétroviral (ART) chez les femmes enceintes séropositives dans le contexte de l'option B+ pour la PTME ? (E4E)
20 février 2014 mis à jour par: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health
L'étude sera menée dans 32 établissements de soins de santé dans trois provinces du Zimbabwe et comparera l'impact de la technologie Point of Care CD4 et la connaissance précoce des niveaux de CD4 sur la rétention à 12 mois, avec ou sans POC CD4 et un programme de mentorat. . L'option B + sera mise en œuvre sur tous les sites et 16 sites d'intervention recevront des machines POC CD4 et des visites d'une équipe de mentors cliniques.
L'étude vise également à évaluer les taux de mise en route du TAR et le délai de mise en route du TAR chez les femmes enceintes séropositives dans les contextes mettant en œuvre l'option B+ avec ou sans POC CD4 et le conseil/soutien connexe ; taux de rétention dans les soins des mères séropositives 6 mois après le début du TAR dans les contextes mettant en œuvre l'option B+ avec ou sans POC CD4 et conseil/soutien connexe ; taux d'initiation et de rétention du TAR à 6 et 12 mois après le début du TAR selon différents niveaux de numération des CD4 ; coût de maintien des femmes enceintes séropositives jusqu'à 6 et 12 mois ; l'acceptabilité et la faisabilité du POC CD4 en complément d'une bonne prise en charge clinique des femmes enceintes séropositives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
704
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mashonaland East
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Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Bromley
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Contact:
- Adam Muchenje, RGN
- Numéro de téléphone: 0712960915
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Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Henry John Rheimer
-
Contact:
- B Deve, RGN
- Numéro de téléphone: 0772697621
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Kubatsirana
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Contact:
- Mamboininga, RGN
- Numéro de téléphone: 0772689582
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Melfort
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Contact:
- A Maburunje, RGN
- Numéro de téléphone: 0772515932
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Mwanza RHC
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Contact:
- Dabion Viano, SCN
- Numéro de téléphone: 0774432464
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Border Church RHC
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Contact:
- Justice Mulungisi, RGN
- Numéro de téléphone: 0776424031
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Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Chipararwe
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Contact:
- C Machiridza, RGN
- Numéro de téléphone: 0772686618
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Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Lustleigh
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Contact:
- Esther Madzande, SCN
- Numéro de téléphone: 0772319999
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Masikana
-
Contact:
- C Bvute
- Numéro de téléphone: 0774568610
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Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Charehwa
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Contact:
- L Muntimwa, PCN
- Numéro de téléphone: 0773752469
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Kushinga RHC
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Contact:
- M Mauyangwe, RGN
- Numéro de téléphone: 0772521241
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Nyamazuwe Rural Hospital
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Contact:
- Freddy Chengo, PCN
- Numéro de téléphone: 0773545616
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Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Masasa
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Contact:
- Eveline Mhlanga, PCN
- Numéro de téléphone: 0775417634
-
UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
- Recrutement
- Mashambanhaka
-
Contact:
- I Katsande, PCN
- Numéro de téléphone: 0774000155
-
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Matebeleland North
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Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Recrutement
- Mdutshane RHC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0712954518
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Recrutement
- Membeswana RHC
-
Contact:
- CHN
- Numéro de téléphone: 0772953292
-
Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
- Recrutement
- Lupaka
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Contact:
- Musa Gumbo, PCN
- Numéro de téléphone: 0715327222
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Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Recrutement
- Madlangombe
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Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Recrutement
- Makhaza RHC
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Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
- Recrutement
- Mbembesi
-
Contact:
- Mpilo Moyo, PCN
- Numéro de téléphone: 0712303818
-
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Matebeleland South
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Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Chamnangana
-
Contact:
- Willard Sibonginkosi, PCN
- Numéro de téléphone: 0774703830
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Zezani
-
Contact:
- Gertrude Mbedzi, PCN
- Numéro de téléphone: 0774704367
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Huwana RHC
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Contact:
- Samkeliso Gonde, PCN
- Numéro de téléphone: 0777755858
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Madlambudzi
-
Contact:
- Sithandwa Sitole, PCN
- Numéro de téléphone: 0774566310
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Mzimuni
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Contact:
- A Moyo, PCN
- Numéro de téléphone: 0772476328
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- West Nicholson Zimcare
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Contact:
- Mugadziri Shoko, PCN
- Numéro de téléphone: 0776482393
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Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Sanale RHC
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Contact:
- Zenele Ncube, PCN
- Numéro de téléphone: 0712567761
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Zhulube
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Contact:
- P Twala, PCN
- Numéro de téléphone: 0712947820
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Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Dingimuzi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0773878931
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Kezi
-
Contact:
- Lawrence Ndlovu, RGN
- Numéro de téléphone: 0735613724
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Matopo Hospital
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Contact:
- Cornwell Sibanda, RGN
- Numéro de téléphone: 0713986064
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Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
- Recrutement
- Hlangano
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Contact:
- Davison Nkala, RGN
- Numéro de téléphone: 0772997372
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte au moment de la réservation
- Diagnostic séropositif
- Pas sous ART au moment de la réservation
- Présent jusqu'à 38 semaines de gestation
- Présente plus de 48 heures avant la livraison
Critère d'exclusion:
- Déjà sous ART à la réservation
- Présente plus de 38 semaines de gestation ou moins de 48 heures avant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Sites mettant en œuvre l'option B+ pour les femmes enceintes et allaitantes conformément à la norme de soins prescrite par les directives nationales du ministère de la santé et de la garde d'enfants
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Expérimental: COP Plus
Sites mettant en œuvre l'option B+ selon la norme de soins prescrite par le ministère de la Santé et de la Garde d'enfants, ainsi que le mentorat programmatique et les machines POC CD4
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Dispositif Point of Care pour le test de numération des CD4 (à utiliser comme outil de surveillance clinique)
Autres noms:
Mentorat programmatique visant à envoyer des messages sur le nombre de CD4 pour encourager la rétention sous TAR à vie pour les patients de la PTME, administré par des mentors cliniques formés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention
Délai: 12 mois
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Proportion de femmes enceintes séropositives qui sont maintenues sous TAR, 12 mois après le début
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'initiation
Délai: 12 mois
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Délai médian d'initiation entre le diagnostic de séropositivité et l'inscription à l'option B+ avec ou sans POC CD4 et conseil/soutien connexe
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12 mois
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Rétention à 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de femmes enceintes séropositives qui sont maintenues sous TAR, 6 mois après le début dans les contextes mettant en œuvre l'option B+ avec ou sans POC CD4 et conseil/soutien connexe
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6 mois
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Rétention par nombre de CD4
Délai: 6 mois, 12 mois
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Proportion de femmes initiées et maintenues sous TAR à 6 et 12 mois après le début du TAR, selon différents niveaux de numération des CD4
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6 mois, 12 mois
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Coût par femme enceinte maintenue sous TAR
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Initiation sous 1 mois
Délai: 1 mois
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Proportion de femmes enceintes séropositives commençant un TAR dans le mois suivant un test VIH positif
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erlwanger AS, Joseph J, Gotora T, Muzunze B, Orne-Gliemann J, Mukungunugwa S, Farley T, Mangwiro AZ. Patterns of HIV Care Clinic Attendance and Adherence to Antiretroviral Therapy Among Pregnant and Breastfeeding Women Living With HIV in the Context of Option B+ in Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S198-S206. doi: 10.1097/QAI.0000000000001347.
- Joseph J, Gotora T, Erlwanger AS, Mushavi A, Zizhou S, Masuka N, Boeke CE, Mangwiro AZ. Impact of Point-of-Care CD4 Testing on Retention in Care Among HIV-Positive Pregnant and Breastfeeding Women in the Context of Option B+ in Zimbabwe: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S190-S197. doi: 10.1097/QAI.0000000000001341.
- Mangwiro AZ, Makomva K, Bhattacharya A, Bhattacharya G, Gotora T, Owen M, Mushavi A, Mangwanya D, Zinyowera S, Rusakaniko S, Mugurungi O, Zizhou S, Busumani W, Masuka N. Does provision of point-of-care CD4 technology and early knowledge of CD4 levels affect early initiation and retention on antiretroviral treatment in HIV-positive pregnant women in the context of Option B+ for PMTCT? J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67 Suppl 2:S139-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000000326.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- WHOCHAIZIMBABWE-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .