Vaikuttaako hoitopisteen CD4-teknologian tarjoaminen ja CD4-tasojen varhainen tunteminen HIV-positiivisten raskaana olevien naisten antiretroviraalisen hoidon (ART) varhaiseen aloittamiseen ja säilyttämiseen PMTCT:n vaihtoehdon B+ yhteydessä? (E4E)
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health
Tutkimus suoritetaan 32 terveydenhuoltolaitoksessa kolmessa Zimbabwen provinssissa, ja siinä verrataan Point of Care CD4 -teknologian ja CD4-tasojen varhaisen tietämyksen vaikutusta säilymiseen 12 kuukauden kohdalla, POC CD4:n ja ohjelmallisen mentorointipaketin kanssa tai ilman sitä. . Vaihtoehto B+ otetaan käyttöön kaikissa toimipisteissä, ja 16 interventiopaikkaa saavat POC CD4 -koneet ja kliinisen mentoriryhmän vierailut.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida HIV-positiivisten raskaana olevien naisten ART-aloitusosuutta ja ART-aloitusaikaa olosuhteissa, joissa toteutetaan vaihtoehto B+ POC CD4:n kanssa tai ilman sitä ja siihen liittyvää neuvontaa/tukea; HIV-positiivisten äitien hoidossa pysymisen prosenttiosuudet 6 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen asetuksissa, joissa toteutetaan vaihtoehto B+ POC CD4:n kanssa tai ilman sitä ja siihen liittyvää neuvontaa/tukea; ART-aloitus- ja -retentionopeudet 6 ja 12 kuukauden kohdalla ART-aloituksen jälkeen CD4-määrän eri tasojen mukaan; kustannukset HIV-positiivisten raskaana olevien naisten pitämisestä 6 ja 12 kuukauden ikään asti; POC CD4:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus HIV-positiivisten raskaana olevien naisten hyvän kliinisen hoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
704
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mashonaland East
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Bromley
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Muchenje, RGN
- Puhelinnumero: 0712960915
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Henry John Rheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- B Deve, RGN
- Puhelinnumero: 0772697621
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Kubatsirana
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamboininga, RGN
- Puhelinnumero: 0772689582
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Melfort
-
Ottaa yhteyttä:
- A Maburunje, RGN
- Puhelinnumero: 0772515932
-
Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Mwanza RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dabion Viano, SCN
- Puhelinnumero: 0774432464
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Border Church RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Justice Mulungisi, RGN
- Puhelinnumero: 0776424031
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Chipararwe
-
Ottaa yhteyttä:
- C Machiridza, RGN
- Puhelinnumero: 0772686618
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Lustleigh
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Madzande, SCN
- Puhelinnumero: 0772319999
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Masikana
-
Ottaa yhteyttä:
- C Bvute
- Puhelinnumero: 0774568610
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Charehwa
-
Ottaa yhteyttä:
- L Muntimwa, PCN
- Puhelinnumero: 0773752469
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Kushinga RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- M Mauyangwe, RGN
- Puhelinnumero: 0772521241
-
Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Nyamazuwe Rural Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Freddy Chengo, PCN
- Puhelinnumero: 0773545616
-
Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Masasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Eveline Mhlanga, PCN
- Puhelinnumero: 0775417634
-
UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Mashambanhaka
-
Ottaa yhteyttä:
- I Katsande, PCN
- Puhelinnumero: 0774000155
-
-
Matebeleland North
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Mdutshane RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0712954518
-
Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Membeswana RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- CHN
- Puhelinnumero: 0772953292
-
Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Lupaka
-
Ottaa yhteyttä:
- Musa Gumbo, PCN
- Puhelinnumero: 0715327222
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Madlangombe
-
Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Makhaza RHC
-
Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Mbembesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mpilo Moyo, PCN
- Puhelinnumero: 0712303818
-
-
Matebeleland South
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Chamnangana
-
Ottaa yhteyttä:
- Willard Sibonginkosi, PCN
- Puhelinnumero: 0774703830
-
Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Zezani
-
Ottaa yhteyttä:
- Gertrude Mbedzi, PCN
- Puhelinnumero: 0774704367
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Huwana RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Samkeliso Gonde, PCN
- Puhelinnumero: 0777755858
-
Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Madlambudzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sithandwa Sitole, PCN
- Puhelinnumero: 0774566310
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Mzimuni
-
Ottaa yhteyttä:
- A Moyo, PCN
- Puhelinnumero: 0772476328
-
Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- West Nicholson Zimcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Mugadziri Shoko, PCN
- Puhelinnumero: 0776482393
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Sanale RHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Zenele Ncube, PCN
- Puhelinnumero: 0712567761
-
Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Zhulube
-
Ottaa yhteyttä:
- P Twala, PCN
- Puhelinnumero: 0712947820
-
Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Dingimuzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0773878931
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Kezi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Ndlovu, RGN
- Puhelinnumero: 0735613724
-
Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Matopo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornwell Sibanda, RGN
- Puhelinnumero: 0713986064
-
Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Hlangano
-
Ottaa yhteyttä:
- Davison Nkala, RGN
- Puhelinnumero: 0772997372
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana varaushetkellä
- HIV-positiivinen diagnoosi
- Ei ART-tilassa varauksenteon yhteydessä
- Esiintyy jopa 38 raskausviikkoon asti
- Esiintyy yli 48 tuntia ennen toimitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jo ART:ssa varauksen yhteydessä
- Esiintyy yli 38 raskausviikkoa tai alle 48 tuntia ennen synnytystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Sivustot, jotka toteuttavat vaihtoehtoa B+ raskaana oleville ja imettäville naisille terveys- ja lastensuojeluministeriön kansallisten ohjeiden mukaisen hoitostandardin mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: POC Plus
Sivustot, jotka toteuttavat vaihtoehtoa B+ terveys- ja lastensuojeluministeriön määräämän hoitostandardin mukaisesti sekä ohjelmoitua mentorointia ja POC CD4 -laitteita
|
Point of Care -laite CD4-määrän testaukseen (käytetään kliinisen seurantatyökaluna)
Muut nimet:
Ohjelmallinen mentorointi, jonka tarkoituksena on viestittää CD4-määrästä ja kannustaa pysymään PMTCT-potilaiden elinikäisessä ART-hoidossa. Koulutettujen kliinisten mentorien johtama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat saaneet ART-hoitoa 12 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika HIV-positiivisen diagnoosin aloittamiseen ja vaihtoehdolle B+ ilmoittautumisen välillä POC CD4:llä tai ilman sitä ja siihen liittyvää neuvontaa/tukea
|
12 kuukautta
|
|
Säilytys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat saaneet ART-hoitoa, 6 kuukautta aloittamisen jälkeen asetuksissa, joissa toteutetaan vaihtoehto B+ POC CD4:n kanssa tai ilman sitä ja siihen liittyvää neuvontaa/tukea
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys CD4-luvun mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Naisten osuus, joille on aloitettu ART-hoito ja jotka jatkavat sitä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta, CD4-määrän eri tasojen mukaan
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kustannukset raskaana olevaa naista kohden ART-hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Aloitus 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, jotka aloittavat ART-hoidon 1 kuukauden sisällä positiivisesta HIV-testistä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erlwanger AS, Joseph J, Gotora T, Muzunze B, Orne-Gliemann J, Mukungunugwa S, Farley T, Mangwiro AZ. Patterns of HIV Care Clinic Attendance and Adherence to Antiretroviral Therapy Among Pregnant and Breastfeeding Women Living With HIV in the Context of Option B+ in Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S198-S206. doi: 10.1097/QAI.0000000000001347.
- Joseph J, Gotora T, Erlwanger AS, Mushavi A, Zizhou S, Masuka N, Boeke CE, Mangwiro AZ. Impact of Point-of-Care CD4 Testing on Retention in Care Among HIV-Positive Pregnant and Breastfeeding Women in the Context of Option B+ in Zimbabwe: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S190-S197. doi: 10.1097/QAI.0000000000001341.
- Mangwiro AZ, Makomva K, Bhattacharya A, Bhattacharya G, Gotora T, Owen M, Mushavi A, Mangwanya D, Zinyowera S, Rusakaniko S, Mugurungi O, Zizhou S, Busumani W, Masuka N. Does provision of point-of-care CD4 technology and early knowledge of CD4 levels affect early initiation and retention on antiretroviral treatment in HIV-positive pregnant women in the context of Option B+ for PMTCT? J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67 Suppl 2:S139-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000000326.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHOCHAIZIMBABWE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .