Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje poskytování technologie Point of Care CD4 technologie a včasná znalost úrovní CD4 včasné zahájení a udržení antiretrovirové léčby (ART) u HIV pozitivních těhotných žen v kontextu možnosti B+ pro PMTCT? (E4E)

20. února 2014 aktualizováno: WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Studie bude provedena ve 32 zdravotnických zařízeních ve třech provinciích v Zimbabwe a bude porovnávat dopad poskytování technologie Point of Care CD4 a rané znalosti úrovní CD4 na udržení po 12 měsících, s nebo bez POC CD4 a programového mentorského balíčku. . Možnost B+ bude implementována na všech pracovištích a 16 intervenčních míst obdrží přístroje POC CD4 a návštěvy týmu klinických mentorů.

Cílem studie je také posoudit míru zahájení ART a dobu do zahájení ART u HIV pozitivních těhotných žen v prostředích implementujících možnost B+ s nebo bez POC CD4 a související poradenství/podporu; míra setrvání v péči o HIV pozitivní matky 6 měsíců po zahájení ART v prostředích implementujících možnost B+ s nebo bez POC CD4 a související poradenství/podporu; míry zahájení a udržení ART 6 a 12 měsíců po zahájení ART podle různých úrovní počtu CD4; náklady na udržení HIV pozitivních těhotných žen do 6 a 12 měsíců; přijatelnosti a proveditelnosti POC CD4 jako doplňku dobré klinické péče o HIV pozitivní těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

704

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Bromley
        • Kontakt:
          • Adam Muchenje, RGN
          • Telefonní číslo: 0712960915
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Henry John Rheimer
        • Kontakt:
          • B Deve, RGN
          • Telefonní číslo: 0772697621
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Kubatsirana
        • Kontakt:
          • Mamboininga, RGN
          • Telefonní číslo: 0772689582
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Melfort
        • Kontakt:
          • A Maburunje, RGN
          • Telefonní číslo: 0772515932
      • Goromonzi, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Mwanza RHC
        • Kontakt:
          • Dabion Viano, SCN
          • Telefonní číslo: 0774432464
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Border Church RHC
        • Kontakt:
          • Justice Mulungisi, RGN
          • Telefonní číslo: 0776424031
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Chipararwe
        • Kontakt:
          • C Machiridza, RGN
          • Telefonní číslo: 0772686618
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Lustleigh
        • Kontakt:
          • Esther Madzande, SCN
          • Telefonní číslo: 0772319999
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Masikana
        • Kontakt:
          • C Bvute
          • Telefonní číslo: 0774568610
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Charehwa
        • Kontakt:
          • L Muntimwa, PCN
          • Telefonní číslo: 0773752469
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Kushinga RHC
        • Kontakt:
          • M Mauyangwe, RGN
          • Telefonní číslo: 0772521241
      • Mutoko, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Nyamazuwe Rural Hospital
        • Kontakt:
          • Freddy Chengo, PCN
          • Telefonní číslo: 0773545616
      • Seke, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Masasa
        • Kontakt:
          • Eveline Mhlanga, PCN
          • Telefonní číslo: 0775417634
      • UMP, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Nábor
        • Mashambanhaka
        • Kontakt:
          • I Katsande, PCN
          • Telefonní číslo: 0774000155
    • Matebeleland North
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Nábor
        • Mdutshane RHC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0712954518
      • Bubi, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Nábor
        • Membeswana RHC
        • Kontakt:
          • CHN
          • Telefonní číslo: 0772953292
      • Lupane, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Nábor
        • Lupaka
        • Kontakt:
          • Musa Gumbo, PCN
          • Telefonní číslo: 0715327222
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Nábor
        • Madlangombe
      • Tsholotsho, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Nábor
        • Makhaza RHC
      • Umguza, Matebeleland North, Zimbabwe
        • Nábor
        • Mbembesi
        • Kontakt:
          • Mpilo Moyo, PCN
          • Telefonní číslo: 0712303818
    • Matebeleland South
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Chamnangana
        • Kontakt:
          • Willard Sibonginkosi, PCN
          • Telefonní číslo: 0774703830
      • Beitbridge, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Zezani
        • Kontakt:
          • Gertrude Mbedzi, PCN
          • Telefonní číslo: 0774704367
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Huwana RHC
        • Kontakt:
          • Samkeliso Gonde, PCN
          • Telefonní číslo: 0777755858
      • Bulilima, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Madlambudzi
        • Kontakt:
          • Sithandwa Sitole, PCN
          • Telefonní číslo: 0774566310
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Mzimuni
        • Kontakt:
          • A Moyo, PCN
          • Telefonní číslo: 0772476328
      • Gwanda, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • West Nicholson Zimcare
        • Kontakt:
          • Mugadziri Shoko, PCN
          • Telefonní číslo: 0776482393
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Sanale RHC
        • Kontakt:
          • Zenele Ncube, PCN
          • Telefonní číslo: 0712567761
      • Insiza, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Zhulube
        • Kontakt:
          • P Twala, PCN
          • Telefonní číslo: 0712947820
      • Mangwe, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Dingimuzi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0773878931
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Kezi
        • Kontakt:
          • Lawrence Ndlovu, RGN
          • Telefonní číslo: 0735613724
      • Matobo, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Matopo Hospital
        • Kontakt:
          • Cornwell Sibanda, RGN
          • Telefonní číslo: 0713986064
      • Umzingwane, Matebeleland South, Zimbabwe
        • Nábor
        • Hlangano
        • Kontakt:
          • Davison Nkala, RGN
          • Telefonní číslo: 0772997372

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v době rezervace
  • HIV pozitivní diagnóza
  • Ne na ART v době rezervace
  • Přítomno do 38 týdnů těhotenství
  • Prezentuje se více než 48 hodin před doručením

Kritéria vyloučení:

  • Již na ART při rezervaci
  • Představuje více než 38 týdnů těhotenství nebo méně než 48 hodin před porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Stránky implementující možnost B+ pro těhotné a kojící ženy podle standardu péče předepsaného národními směrnicemi ministerstva zdravotnictví a péče o děti
Experimentální: POC Plus
Stránky implementující variantu B+ podle standardu péče předepsaného ministerstvem zdravotnictví a péče o děti, dále programový mentoring a POC CD4 stroje
Přístroj: POC CD4
Zařízení Point of Care pro testování počtu CD4 (k použití jako klinický monitorovací nástroj)
Ostatní jména:
  • Alere PIMA
Jiný: Programatický mentoring
Programový mentoring zaměřený na informování o počtu CD4, aby se podpořilo udržení celoživotního ART u pacientů s PMTCT, podávané vyškolenými klinickými mentory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 12 měsíců
Podíl HIV pozitivních těhotných žen, které jsou ponechány na ART, 12 měsíců po zahájení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba do zahájení mezi HIV pozitivní diagnózou a zařazením do varianty B+ s nebo bez POC CD4 a souvisejícího poradenství/podpory
12 měsíců
Uchovávání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl HIV pozitivních těhotných žen, které jsou ponechány na ART, 6 měsíců po zahájení v prostředích implementujících možnost B+ s nebo bez POC CD4 a související poradenství/podporu
6 měsíců
Retence podle počtu CD4
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl žen zahájených a udržovaných na ART 6 a 12 měsíců po zahájení ART, podle různých úrovní počtu CD4
6 měsíců, 12 měsíců
Náklady na těhotnou ženu zadržené na ART
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Zahájení do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Podíl HIV pozitivních těhotných žen, které zahájily ART do 1 měsíce od pozitivního HIV testu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WHO, Department of Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health

Spolupracovníci

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Canadian International Development Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexio Mangwiro, Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHOCHAIZIMBABWE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na POC CD4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit